治験用語解説集

治験に関する用語集

• あ行
• か行
• さ行
• た行
• な行
• は行
• ま行
• や行
• ら行

あ行の用語

用語	内容
アセント文書	小児から臨床試験への法的規制を受けない同意を得るために、年齢や発達段階に合わせて、理解できる言葉や用語を用いて説明した文書。
医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）	日本、アメリカ、EUで調和された、治験の質を確保するための治験の実施に関する基準。被験者の人権と安全が厳格に守られ、かつ情報が正確に収集されるための基準。
インフォームド・アセント	小児被験者に対して、年齢や理解度に応じた方法で治験の説明を行い、適切な賛意（法的規制を受けない同意）を確認すること。
インフォームド・コンセント	被験者に治験に関する説明が十分になされた後、被験者が説明を理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、文書で同意を確認すること。

か行の用語

用語	内容
規制当局	厚生労働省及び厚生労働大臣が、薬事法に基づき調査を委託した者。医薬品医療機器総合機構が該当する。

さ行の用語

用語	内容
説明文書	インフォームド・コンセントを行う際の説明に用いられる文書で、治験の目的や方法、治験に参加しない場合の治療法、治験薬の特徴、予測される利益・不利益などが記載されている。
選択基準/除外基準	治験実施計画書で定められた対象となる被験者の基準。薬効を評価する上で、それに適した症状や病気をもった被験者の選定や、安全に治験が遂行できない可能性のある被験者を組み入れないために設けられている。

た行の用語

用語	内容
対照薬	比較対照薬とも呼ばれる。評価を行う治験薬と比較すため、プラセボ対照試験ではプラセボを、実薬対照試験では既存の治療薬を用いる。
治験	薬の候補を健康な成人や患者に使用して、有効性や安全性などを確認する目的で行われる臨床試験のこと。薬の候補が医薬品として厚生労働省から承認を得るための申請に用いる。
第Ⅰ相	治験薬を初めてヒトに投与する試験。健康な成人志願者あるいは患者に行われ、安全性や体内での吸収、排泄などを調べる。
第Ⅱ相	少数の患者に治験薬を使用して、治療効果や用法・用量などを調べる。
第Ⅲ相	多数の患者に治験薬を使用して、治験薬の安全性や有効性を最終的に調べる。
治験依頼者	治験の発案、運営・管理、実施等に責任をもつ企業や医師のこと。
治験協力者	治験を実施する医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の指導・監督のもと、専門的な立場から治験に関わる業務に協力するスタッフのこと。
治験実施計画書	プロトコルとも呼ばれる。治験の目的、方法、期間、組織等を記載した計画書。
治験審査委員会（IRB）	被験者の人権、安全性、福祉の保護を目的として、医療の専門家とそれ以外の者によって構成される委員会。治験実施計画書やインフォームド・コンセントの際の文書等を審査したり、継続審査を行う。
治験責任医師	治験を実施する医療機関で、治験の実施に関して責任を有し、治験に関わる業務を総括する医師。
治験分担医師	治験を実施する医療機関で、治験を実施するチームに参加する個々の医師。治験責任医師による指導・監督のもと、治験の業務や決定を行う。
治験薬	治験中に被験者に投与される薬の候補や比較対照とされる既存の治療薬、プラセボのこと。
同意文書	インフォームド・コンセントの際、被験者が説明文書の内容を十分理解した上で、治験参加に同意することを記載した文書。

な行の用語

用語	内容
二重盲検試験（ダブルブラインドテスト）	治験薬の有効性や安全性を、市販薬やプラセボと比較して評価する試験で、投与されている薬が治験薬かその他の薬かが、医師、スタッフ、被験者の誰にもわからない状態で治験を実施する方法。

は行の用語

用語	内容
被験者	治験に参加し、治験薬の使用を受ける人。
非臨床試験	薬の候補となる物質の有効性や安全性を確認するために行われる臨床試験以外の動物などを用いた試験。
副作用	本来の治療のために利用される薬理作用（主作用）以外の作用。
プラセボ	偽薬のこと。治験薬の有効性や安全性などを比較するために用いられる、有効成分を含まない薬。
プラセボ効果	プラセボには有効成分が含まれていないにもかかわらず、「薬を飲んだ」という意識から治療効果が出ること。
併用禁止治療（併用禁止薬・併用禁止療法など）	治験実施計画書で定められた治験中に併用が禁止されている治療のこと。これらは治験薬の有効性や安全性の評価を困難にしたり、被験者の安全性が損なわれる可能性があるため、併用が禁止されている場合が多い。
ヘルシンキ宣言	1964年に世界医師会総会で定められた臨床研究の倫理規範。「被験者の利益は、科学や社会に対する寄与よりも優先されるべき」と定められている。
補償	故意や過失がなく、治験薬との因果関係があると判断された被験者の受けた損害を償うもの。医療費・医療手当・補償金などが該当する。

ま行の用語

用語	内容
無作為化割り付け	治験薬の有効性や安全性を市販薬やプラセボと比較して評価する試験で、意図的に被験者を振り分けず一定の規則のもとコンピューターなどで割り振る方法のこと。科学性のある公平や評価が行うために用いる。

や行の用語

用語	内容
薬事法	医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の品質や有効性、安全性の確保などを目的とした法律。
有害事象	治験薬を投与された被験者に生じる全ての好ましくない又は意図しない症状、徴候のこと。治験薬との因果関係の有無は問わない。

ら行の用語

用語	内容
臨床研究	医療における病気の予防・診断・治療方法の改善、病気の原因や病態の理解、患者の生活の質の向上を目的として実施される、ヒトを対象としたあらゆる研究。
臨床試験	臨床研究のうち、「介入」を伴う研究のこと。
臨床研究コーディネーター（CRC）	被験者の人権や安全を守り、また責任医師の指導のもとで信頼性の高い治験や臨床試験が円滑に行われるようにコーディネートする専門スタッフ。