製剤開発室（小児用製剤ラボ）

国立成育医療研究センターでは、こどもが服用しやすい剤形を開発することを目的として小児用製剤を研究・製造する施設を創設しました。

小児用製剤の開発に当たっては、その必要性は話題になることもありますが、こどもが服用しやすい剤形は、医薬品承認申請に当たっての必須事項ではないことから、製薬企業のインセンティブは低い状況です。そこで、こどもが服用しやすい製剤が存在しない場合、臨床現場では薬剤師が大人用の錠剤を粉砕したり、カプセル剤の内容物のみを取り出して利用するなど、様々な方法でこども達に医薬品を提供しています。しかし、厚生労働大臣の承認を受けた医薬品以外の剤形の場合はその有効性、安全性は担保されず、また、粉砕などの作業を行っている薬剤師への薬剤曝露など労働環境の面からもこどもが服用しやすい剤形の検討が早急の課題です。これに対応するため、小児・周産期領域の医療を専門とするナショナルセンターである当センターに小児用製剤ラボを設置しました。

この小児用製剤ラボで製造した治験薬を用いて、当センター病院あるいはその他の医療機関を含めた他施設の協力を得て治験を行い、得られた臨床データとともに製剤データも合わせて製造販売申請企業にライセンスアウトすることを目標にしています。

製造対象となる成分については、小児治験ネットワーク等を利用した全国的調査を実施するなど臨床現場での必要性やその他成分原料の入手可能性、安全性データの充足性等を考慮して選択します。

施設の運営は、当センター病院薬剤部が中心に実施していますが、当センターだけでなく多くの医療機関、企業及びアカデミアのご協力が大変重要になります。小児用製剤の開発・普及に皆様方のご協力をどうぞよろしくお願いいたします。ご連絡をお待ちしております。

お問い合わせ：臨床研究相談・支援窓口