研究推進部門

部門紹介

成育医療における医薬品、医療機器等の開発・創製は当センターの重要な使命です。この使命を担うため研究推進部門では、当センターで実施する治験を管理し、当センター内で実施している企業治験、医師主導治験、及び臨床研究に対するさまざま支援を行い、医薬品、医療機器等の開発、臨床研究の推進に貢献しています。また、当センター外の医療機関、研究機関（大学等を含む）、企業との協働による医薬品、医療機器等の開発も積極的に行っております。これらに関するお問い合わせは、臨床研究相談・支援窓口までお願い致します。

部門長	佐古まゆみ

業務・研究内容

当部門には、臨床研究コーディネートユニット、研究企画ユニット、開発薬事ユニット、プロジェクトマネジメントユニットがあり、それぞれが連携して活動しています。

1. 治験・臨床研究の実施支援・推進

治験（市販後臨床試験を含む）、臨床研究に対して、臨床研究コーディネーターによる実施支援を行い、治験や臨床研究が、薬機法または臨床研究法等に従って適切に実施されるよう支援しています。また、データサイエンス部門、多施設連携部門と連携して、臨床研究、治験について計画段階から参画し、実施、終了、薬事承認申請まで段階に応じた支援・対応を行っています。

2. 臨床研究の企画及びプロジェクトマネジメント

臨床研究を計画または実施している当センター内外の研究代表者に対し、企画・立案から、プロトコル、説明文書・同意文書並びに各種手順書の作成支援、進捗管理、他部門との調整、当局対応まで、ゴールやニーズに応じた支援・対応を行っています。

3. 成育医療領域の医薬品等の開発推進

成育領域の医薬品・医療機器等の開発を企画している企業・アカデミアに対し、開発薬事の支援・コンサルテーションを、開発の入り口から出口まで行っています。

支援の業務フロー

支援の業務フロー（1.0版　作成日2022年2月15日）

本業務フローは、特定臨床研究のプロトコル作成を行うにあたって、各種専門職が協同して行う支援業務内容とその流れを示したものです。

本業務フローは、令和3年度 AMED 研究開発推進ネットワーク事業「小児・周産期領域における臨床研究実施推進のための研究支援」により作成されました。

お問い合わせ先
臨床研究相談・支援窓口
メールアドレス：crconsul@ncchd.go.jp

臨床研究コーディネートユニット

治験とは、医薬品や医療機器、再生医療等製品の製造・販売承認を得るために人で行う臨床試験のことです。新しい医薬品や医療機器、再生医療等製品を日本の患者さんに使えるようにするためには質の高い治験を速やかに実施することが不可欠です。成育医療における治験のほとんどが子どもを対象としており、たくさんの子供たちや保護者の方のご協力のもとで治験を実施しております。

臨床研究コーディネートユニットでは、臨床研究コーディネーター（Clinical Research Coordinator :CRC）が小児や周産期医療での経験や知識を活かし、患者さんや保護者の方に寄り添い、それぞれの立場を大切にしながら、関連部署と連携し、質の高い治験を実施するために様々な工夫を行っています。製薬企業から相談を受け、治験の方法等や患者さんへの説明内容について助言し、科学性、倫理性が確保された、質の高い治験を行うことを目指して、支援・対応を行っています。日本中の患者さんがより良い医療を受けられるように、是非とも治験にご協力くださいますよう宜しくお願いいたします。

ユニット長	三宅こず恵　今泉仁美
臨床研究コーディネーター	伊藤綾　上野紗希　金子麻衣　斉藤友貴　宮前由里恵　池田純子
事務補助員	鈴木りな

研究企画ユニット

研究企画ユニットは、臨床研究において、プロジェクトマネジメントユニット、開発薬事ユニット、データサイエンス部門と連携し、ゴールや出口戦略に応じた企画・立案の相談、研究実施体制に関する助言、プロトコル作成支援、先進医療申請支援を行っています。

ユニット長	佐古まゆみ（併任：研究推進部門長）
	小林徹（併任：データサイエンス部門長）
研究員	柳原盛二

開発薬事ユニット

開発薬事ユニットは、開発薬事の支援・コンサルテーションをアカデミア・企業に対して行っています。他部門・ユニットと連携し、開発の入り口から出口まで以下の項目を含む内容の支援を行います。

開発企画・研究費取得準備の段階からの支援
開発薬事の観点からのロードマップ検討
PMDA相談の支援
治験中の薬事対応
治験終了後、承認申請までの支援

ユニット長	三上礼子（併任：副臨床研究センター長）

プロジェクトマネジメントユニット

臨床研究法下の特定臨床研究や医師主導治験を中心に、臨床研究の方向性を明確にし、一連のプロセスの効率的な計画・運営の支援機能を有します。具体的には、ゴール設定や出口戦略の立案、ロードマップ、スケジュール作成支援、プロトコルや同意文書・説明文書、各種手順書等の作成支援、外部への業務委託支援、他部門や他施設との調整を行っています。

研究推進専門職	今井晶子