多施設連携部門

部門紹介

成育医療における医薬品、医療機器等の開発・安全対策、適正使用の推進は当センターの重要な使命です。この使命を担うため多施設連携部門では、小児医療施設等-学会-産業界（製薬企業等）及び行政（厚生労働省）などと連携し、小児でのネットワークの運用、情報の収集・発信、国際貢献を目指しています。

業務・研究内容

当部門には、ネットワーク推進ユニット、国際連携ユニット、研究相談ユニットを設置し、全国の小児医療施設等、日本小児科学会などの学会及び企業等の産業界と連携し小児医薬品開発（小児治験）、安全対策及び小児領域における医薬品適正使用の推進を目指しています。また海外の関係団体等との連携も強化し、小児医薬品開発の国際協調を図っています。さらに小児での開発（臨床研究を含む）を推進するための研究相談窓口を設置しています。
これらの活動を通して、情報交換・技術助言等を行い成育医療の均てん化等の推進を図っていきます。

ネットワーク推進ユニット

ネットワーク推進ユニットは、小児治験ネットワーク事務局（小児治験ネットワーク中央治験審査委員会事務局）、小児医療情報収集システム事務局並びに小児医薬品開発ネットワーク支援事業の事務局支援を担い、小児での臨床開発（開発（治験）・安全対策）推進を目的に活動しています。

1. 小児治験ネットワーク

小児領域での治験を推進（治験効率化、中央治験審査委員会の整備、症例集積性の向上、人材育成など）させるため、一般社団法人日本小児総合医療施設協議会（JACHRI）加盟施設を中心に小児医療施設、大学病院及び国立病院機構病院等と連携（ネットワーク化）し、小児に使用できる医薬品や医療機器の拡大・充実を図るための開発の受け皿として機能していくことを目的としています。（平成22年設置）

2. 小児医療情報収集システム

小児領域での安全対策、医薬品適正使用の推進並びに小児医薬品開発に貢献するため、全国の小児医療施設等から医療情報等を収集し、分析・解析可能とする小児医療情報収集システムを整備しています。この小児医療情報収集システムは、「小児と薬情報収集ネットワーク整備事業」（厚生労働省事業：平成24年度開始）により整備されています。また小児医療情報収集システムを活用し、専門家、行政等が参加する検討会で評価を行い、企業による添付文書改訂や小児用法・用量設定のための一変申請等を促すとともに、webサイト（ホームページ）に掲載し、必要な情報提供を行うことで小児に対する医薬品の適正使用の推進を目指した「小児を対象とした医薬品の使用環境改善事業」（厚生労働省事業：平成29年度開始）も実施しています。

3. 小児医薬品開発ネットワーク支援事業

この事業は、日本での小児領域における医薬品の開発が遅々として進んでいない状況を踏まえ、 医療現場の優先順位リストをまとめ、製薬企業や製薬企業関連団体に開発の要望を行い支援することにより、医薬品の開発を促進することを目的とし、公益社団法人日本小児科学会が主体となって活動しています。この事業の事務局支援を担っています。

国際連携ユニット

国際連携ユニットは、他部門と連携して小児医薬品開発・評価の国際協調・連携のための活動を展開しています。国内の関係者・関連団体とも協力し、海外の医療施設・コンソーシウム・ネットワークに対する窓口として機能し、積極的な連携・参画を図ることにより、小児医薬品開発の国際協調に寄与したいと考えています。関連研究・事業を活用して情報共有・交換を行い、すでに具体的に連携している、あるいは今後の連携を検討している海外コンソーシウム・ネットワークは以下となります。

• International Neonatal Consortium (INC): 新生児医薬品開発推進のための国際コンソーシウム
• European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA): 欧州医薬品庁が主宰している小児医薬品評価ネットワークを包括したネットワーク
• European Paediatric Formulation Initiative (EuPFI):より良い小児剤形の検討のための産官学連携コンソーシウム
• Institute for Advanced Clinical Trials for Children (I-ACT for Children):米国の半官半民ファンドで運営される小児医薬品開発ネットワーク
• connect4children (C4C)：EUの半官半民ファンドで運営されている小児臨床試験ネットワーク
• Korea National Enterprise for Clinical Trials (KoNECT):韓国の臨床試験ネットワーク、現時点では成人領域の活動が主

研究相談ユニット

臨床研究相談ユニットは、成育医療研究センターの内外のアカデミア研究者、企業を対象として臨床研究相談・支援窓口を設け、以下に示すような臨床研究・治験などに関する相談、あるいはその後の継続的支援を実施しています。相談者は、審査、対面助言、信頼性業務など厚生労働省やPMDA等での業務経験者をはじめ、成育医療研究センターの各分野・領域の専門家、研究者及び臨床医が対応しています。

• 医薬品、医療機器、再生医療製品などの開発戦略
• 臨床研究、治験などの計画策定
• データマネージメント
• 多施設共同研究ネットワーク形成
• 治験、臨床試験、臨床研究の対象となる疾患などの患者数把握
• 医師主導治験の実施に係る各種資料の検討、作成、実施
• 企業主導治験の実施に係る各種資料の検討、作成、実施
• カルタヘナ法への対応、遺伝子（細胞）治療・治験の実施
• 疫学調査、系統的レビュー
• 臨床研究における生命倫理
• 臨床研究及び医薬品開発に関する講習、講演の受託
• その他、臨床研究、治験等に関する相談・支援全般