第1回倫理委員会

開催日時： 平成２３年４月５日（木）１４時～１５時１５分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１、４２
出席委員： 名取副委員長、松井委員、斎藤委員、石井委員、磯部委員、長瀬委員
審議課題数： １件（承認１件）

受付番号483	慢性腎不全を伴う1歳男児に発症した肝芽腫に対する血液透析を併用したカルボプラチンの投与（緊急審査）

受付番号483
慢性腎不全を伴う1歳男児に発症した肝芽腫に対する血液透析を併用したカルボプラチンの投与（緊急審査）

申請者

森　鉄也

申請の概要

慢性腎不全を伴う1歳男児に発症した肝芽腫に対し、腎排泄型の抗がん剤であるカルボプラチンよる治療を行う。腎不全患者に対するカルボプラチン使用についての症例報告は存在するが、至適投与方法は確立されていない。透析を要する小児腎不全患者における使用報告は稀少であり、安全性、および肝芽腫に対する有効性は明らかでない。目標AUC（area under the curve）を設定し投薬量、透析方法を調整し安全に治療を行う。

審議結果

本申請の緊急性、有用性及び必要性を認め、承認とする。
但し、以下の事項について加筆・修正すること。

1. P25,29,31にある"完全な切除"について
   "完全"という言葉が与える印象を考慮し、適切な表現に訂正すること。
2. P25の"腫瘤(こぶ)"について
   <こぶ>を削除し、説明を記載すること。
3. P29.5:「予測される副作用や合併症」欄
   頻度数の高い副作用・合併症について、分かりやすい説明を記載すること。
4. P31.6:「本治療に代わる治療法」欄
   当該療法を行わない場合の利益・不利益を記載して治療法の選択が可能となるようにすること。

判定

条件付承認(修正確認は副委員長一任)