第7回倫理委員会

開催日時： 平成２３年９月２６日（月）１３時～１６時４５分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 遠藤委員長、名取副委員長、松井委員、石井委員、梅澤委員、奥山（虎）委員、斎藤委員、磯部委員、宇都木委員、横野委員
審議課題数： ９件（承認６件、条件付承認３件）

受付番号440	新生児および乳幼児肝血管腫に対する治療の実態把握ならびに治療ガイドライン作成の研究　　　（迅速審査）
受付番号459	鶏卵アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法の安全性と有効性に関するランダム化並行群間比較試験　　(迅速審査）
受付番号507	先天性横隔膜ヘルニアに対する胎児鏡下気管閉塞術(FETO)の臨床試験　　（一般審査）
受付番号508	小児外科疾患患児に対する生菌ビフィズス菌製剤（BBG-01）を用いた腸管機能賦活療法　　（一般審査）
受付番号511	レーザー計測装置とミシガン大学式頭蓋形状誘導ヘルメットを用いた頭位性斜頭の治療　　（一般審査）
受付番号506	ライソゾーム病（リソソーム病）の病態解明と治療法の開発　　（一般審査)
受付番号512	性分化疾患・性成熟疾患における遺伝的原因の探索　　　　（一般審査）
受付番号279	妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向き研究　　（一般審査）
受付番号505	ELISA法による抗SS-A/B抗体の各種測定キット間の標準化　　　（一般審査）

受付番号440
新生児および乳幼児肝血管腫に対する治療の実態把握ならびに治療ガイドライン作成の研究　　　（迅速審査）

申請者

中澤　温子

申請の概要

平成２２年１１月９日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号459
鶏卵アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法の安全性と有効性に関するランダム化並行群間比較試験　　(迅速審査）

申請者

津村　由紀

申請の概要

平成２３年２月４日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者の変更、倫理的配慮についての可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号507
先天性横隔膜ヘルニアに対する胎児鏡下気管閉塞術(FETO)の臨床試験　　（一般審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

重症型先天性横隔膜ヘルニアに対して、児の予後の改善を目的とした胎児鏡下気管閉塞術を実施し、手術実施の可能性と安全性の評価および90日生存児割合と後遺症なき生存割合について評価を行う。治療対象は妊娠26週0日〜29週6日の合併異常を伴わない左先天性横隔膜ヘルニアで肝臓挙上型と胃泡の半分以上が右胸腔内に偏位している症例とする。研究期間は平成24年1月〜平成26年12月の3年間とし、予定実施症例件数は10例である。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 回答欄<5>の回答について
   "冒頭に、有害事象（AE）と記載しているので、以降の記載はAEのみとした"等にすること。
2. P99:8.2.2.3)欄
   "・・・見解を添えて、参加施設に・・・"の箇所を修正すること。
3. P110:"効果・安全性委員会"の項目番号を確認すること。
4. 当該治療の副作用について
   被験者に安心材料を与えるような表現を工夫すること（手術というより挿管であること）。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号508
小児外科疾患患児に対する生菌ビフィズス菌製剤（BBG-01）を用いた腸管機能賦活療法　　（一般審査）

申請者

金森　豊

申請の概要

私たちは、腸管機能を賦活化するビフィズス菌生菌製剤（BBG-01）を、腸管機能障害を有した患児に使用する研究を行っています。この生菌製剤は多くの有効なビフィズス菌を合有しており、町内細菌叢を改善して患児の栄養状態を改善し、また重症感染症を予防する効果をもっています。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＜修正申請書＞

1. P9:9."治療への同意と撤回権"欄
   撤回した場合どうなるかについて明確に説明すること。
2. P9:11."中止について"欄
   中止するのは、どのような場合かを具体的に記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号511
レーザー計測装置とミシガン大学式頭蓋形状誘導ヘルメットを用いた頭位性斜頭の治療　　（一般審査）

申請者

金子　剛

申請の概要

頭位性斜頭とは外圧によって生じた斜頭症であり、原因の多くは出生後の向き癖であると言われています。　米国や欧州では積極的体位変換とヘルメット形状誘導治療の両方に有効性があることが示されています。今回、米国で広く行われているレーザー計測装置と頭蓋形状誘導ヘルメットを用いた臨床研究を開始します。生後3ヶ月以上12ヶ月未満で一定の条件を満たす乳児を対象として、本治療の有効性を検証します。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊ヘルメット作成会社名の記載を統一すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号506
ライソゾーム病（リソソーム病）の病態解明と治療法の開発　　（一般審査)

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

根本的治療法が確立されていないライソゾーム病の病態を解明し、その情報を応用し、実効的な治療法を開発する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号512
性分化疾患・性成熟疾患における遺伝的原因の探索　　　　（一般審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

本研究の目的は、性分化疾患・性成熟疾患患者の遺伝子・ゲノム解析により、疾患成立機序を解明し、医療に役立つ知見を得ることである。本研究では、ゲノムDNA、mRNAを用いて、既知疾患責任遺伝子と候補遺伝子の変異解析、および、網羅的遺伝子・ゲノム解析、メチル化解析を行う。さらに、一部の疾患では、関連解析により疾患感受性座位およびハプロタイプを同定する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P620:1行目
   "・・5年以内に申し出て下さい。・・・・"の箇所について
   遺伝子解析結果についての"説明希望"に対しては、５年と限らずに、対応可能となるよう体制を整えること。
2. P619 16．遺伝子解析結果の開示の3
   なぜ結果を伝えないのか（できないのか）に関する説明を追加すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号279
妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向き研究　　（一般審査）

申請者

荒田　尚子

申請の概要

妊娠初期に抗甲状腺薬を内服した妊婦を、全国甲状腺専門施設より妊娠と薬情報センターの登録システムを用いて登録し、妊娠の結果および児の奇形に関する情報を妊娠と薬情報センターにより収集し、抗甲状腺薬の妊婦に使用する際の安全性に関する情報を提供する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号505
ELISA法による抗SS-A/B抗体の各種測定キット間の標準化 （一般審査）

申請者

村島　温子

申請の概要

現在日本で使用されている6種類の抗SS-A/B抗体測定用ELISAキットの標準化を行う。これまで当院で保存していた抗SS-A抗体陽性血清を用いてプール血清を作り、希釈試験で各キットの直線性の検定を行う。その後、各キットを用いて抗SS-A/B抗体陽性血清の測定を行い、検査学の専門家により構成されているワーキンググループにおいて標準化について検討し、結論を出す。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊対象者について
<連結不可能匿名化>された対象者について
ＨＰ上に、拒否を申し出ても連結不可能のため、除外できない旨を明示すること。
<連結可能匿名化>の状態の患者を対象者とする場合
郵送にて同意の確認をし、"回答なしの場合は承諾とする"旨を明記すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）