第8回倫理委員会

開催日時： 平成２３年１１月１日（火）１４時～１７時２０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 遠藤委員長、名取副委員長、石井委員、磯部委員、宇都木委員、梅澤委員、奥山(虎)委員、奥山（眞）委員、岡本委員、斎藤委員、長瀬委員、松井委員、松下委員
審議課題数： ５件（承認４件、条件付承認１件）

受付番号517	小児がん診断後の二次がん発症に関する疫学研究　　（迅速審査）
受付番号467	食事摂取頻度調査票(FFQ)の妊婦における妥当性と妊娠期における栄養摂取が母児の転帰に与える影響に関する研究　　（迅速審査）
受付番号516	眼科手術検体由来細胞の遺伝子解析　　（一般審査）
受付番号514	小児慢性特定疾患治療研究事業 非継続症例に関する転帰調査 ～平成21年度慢性呼吸器疾患群調査～　　（一般審査）
受付番号390	共焦点ラマン分光計と皮膚生理機能測定機器を用いた皮膚バリア機能の評価法の検討　　（一般審査）

受付番号517
小児がん診断後の二次がん発症に関する疫学研究　　（迅速審査）

申請者

清谷 知賀子

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
多施設共同の疫学研究。本邦小児がんの二次がんに関する累積発生率と二次がん症例の特徴を解明する。1980-2009年に小児がんと診断され、診断時年齢が16歳未満で、診断後2カ月以上生存し、最終観察日が明確に判明している症例が対象。レトロスペクティブコホートを設定し、二次がんの累積発生率と標準化罹患比(SIR)を算出する。ならびに二次がん発生例の診断・治療内容の詳細と二次がんの情報を調査しケースシリーズ研究を行う。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号467
食事摂取頻度調査票(FFQ)の妊婦における妥当性と妊娠期における栄養摂取が母児の転帰に与える影響に関する研究　　（迅速審査）

申請者

小川 浩平

申請の概要

平成２３年８月３日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究概要（その他）の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号516
眼科手術検体由来細胞の遺伝子解析　　（一般審査）

申請者

梅澤 明弘

申請の概要

国立成育医療研究センター　生殖・細胞医療研究部の既に提供された眼疾患由来の培養細胞株より遺伝子を抽出し、直接塩基配列決定等、解析することにより、変異遺伝子の機能を分子レベルで解析することで、疾患成立機序の解明や新規治療法の開発に貢献できると考えられる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。 但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P117.5:研究対象欄 研究対象について ＊受付番号１５６で既に提供された検体であることを記載すること。
2. 研究期間について１０年間では長すぎるので５年間程度に変更を検討すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号514
小児慢性特定疾患治療研究事業 非継続症例に関する転帰調査
～平成21年度慢性呼吸器疾患群調査～　　（一般審査）

申請者

松井 陽

申請の概要

小慢データベースに登録された者で翌年度に登録されなかった非継続症例について、その担当医に質問票を送付し、診療録の記載事項に基づく転帰調査を実施する。今回は、小慢事業の11疾患群のうち、慢性呼吸器疾患群の患児で、平成20年度には登録されていたが平成21年度には登録されなかった者すべてを対象とする。気管狭窄など、いくつかの対象疾患については治療管理状況などについても尋ねる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 指摘事項<6>について
   P197,199の適切な箇所に、"本調査の成果についてはHPをご覧下さい"等の記載をすること。
2. 本日の配付資料（個別質問票）について
   委員長と奥山眞紀子委員とで確認すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号390
共焦点ラマン分光計と皮膚生理機能測定機器を用いた皮膚バリア機能の評価法の検討　　（一般審査）

申請者

新関 寛徳

申請の概要

平成２２年７月１日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究課題名、共同研究者、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
＊説明書に記載されている"利益相反"について
一般の人には馴染まない言葉なので、口頭で説明をすることが望ましい。

判定

承認