第9回倫理委員会

開催日時： 平成２３年１１月２８日（月）１５時～１９時５０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 遠藤委員長、名取副委員長、石井委員、宇都木委員、岡本委員、
奥山(眞)委員、奥山(虎)委員、斎藤委員、松井委員、松下委員
審議課題数： ９件（承認５件、条件付承認３件、継続審査１件）

受付番号467	食事摂取頻度調査票(FFQ)の妊婦における妥当性と妊娠期における栄養摂取が母児の転帰に与える影響に関する研究　　（迅速審査）
受付番号525	成人ダウン症者の退行症状に関する横断調査 －北海道内施設を対象とした予備的横断調査(追加調査)－　 （一般審査）
受付番号520	小児肝移植オンライン登録およびデータベース構築に関する研究　 （一般審査）
受付番号524	ASQ (Ages & Stages Questionnaires)日本語版の開発に向けての予備調査　　（一般審査）
受付番号518	先天奇形症候群における遺伝的要因の探索　　（一般審査）
受付番号519	成長障害における遺伝的要因の探索　　（一般審査）
受付番号523	新生児肺発達障害の発症機序の解明とその予防・治療法の開発　 （一般審査)）
受付番号527	先天性心疾患術後の画像診断方法（心エコー法、心臓MRI）による弁逆流・心機能の評価方法についての研究　　（一般審査）
受付番号509	産褥期におけるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種に対する有用性の評価（一般申請）

受付番号467
受付番号467：食事摂取頻度調査票(FFQ)の妊婦における妥当性と妊娠期における栄養摂取が母児の転帰に与える影響に関する研究　　（迅速審査）

申請者

小川　浩平

申請の概要

平成２３年１１月７日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究概要（その他）の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。。

判定

承認

受付番号525
成人ダウン症者の退行症状に関する横断調査
－北海道内施設を対象とした予備的横断調査(追加調査)－　　（一般審査）

申請者

奥山　虎之

申請の概要

本研究は、ダウン症者の退行症状に関連する各種症状が、いつ頃、どのように現れているのかを明らかにすることを目的として実施される。対象は、ダウン症と診断されている成人で、研究協力施設にて生活している者とし、心身機能、退行症状ならびに老化の程度等について調査票を用いて調べる。調査方法は、対象者の代諾者から書面による同意を得た後、研究協力施設職員（対象者の生活支援を行なっている者）が対象者について調査票を記入し、国立成育医療研究センター研究所へ送付する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号520
小児肝移植オンライン登録およびデータベース構築に関する研究　　（一般審査）

申請者

笠原　群生

申請の概要

本研究は、全国７移植施設において実施された小児の肝移植例を対象とする観察研究である。過去の症例および新規登録例の移植時の詳細データを収集するとともに、定期的に追跡調査を実施する。症例数の推移や移植後のアウトカム情報を取得し、生存率・生着率等の検討を行う。本登録システムにより集積されたデータは、日本における基礎データとして小児移植医療の評価・発展のために必須な指標となるものと期待される。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊説明書の研究期間について
計画書の記載に倣い、分かりやすい表現にすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号524
ASQ (Ages & Stages Questionnaires)日本語版の開発に向けての予備調査　　（一般審査）

申請者

坂本　なほ子

申請の概要

ＡＳＱ日本語版開発のため、暫定版のパイロットテストを実施するとともに、信頼性と妥当性について予備調査を実施することを目的とする。国立成育医療研究センター発達評価センターを受診した生後6か月から5歳6か月までの参加同意が得られた児を対象とし、ＡＳＱ暫定版、ＫＩＤＳ、WeeFIM、BayleyIIIを実施する。4つの尺度から得られた発達スコアを医療情報とあわせて解析し、ＡＳＱ暫定版の信頼性と妥当性の検証に必要な対象者数を算定する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 版権について（逆翻訳の承認も含め）
   最終確認を部会長へ報告すること。
2. 修正説明書の"研究参加の自由と撤回権"欄
   下記について記載すること。

• 調査に不参加の場合でも通常の検査は行われること。
• カルテに保存されている診療情報については削除ができないこと。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号518
先天奇形症候群における遺伝的要因の探索　　（一般審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

本研究の目的は、先天奇形症候群患者の遺伝子・ゲノム解析により、疾患成立機序を解明し、医療に役立つ知見を得ることである。本研究では、ゲノムDNA、mRNAを用いて、既知疾患責任遺伝子と候補遺伝子の変異解析、および、網羅的遺伝子・ゲノム解析、メチル化解析を行う。さらに、一部の疾患では、関連解析により疾患感受性座位およびハプロタイプを同定する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊修正申請書

1. P10:1行目・"患者-対象"を<患者-対照>とすること。
2. <対照>についての説明を計画書に記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号519
成長障害における遺伝的要因の探索　　（一般審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

本研究の目的は、成長障害患者の遺伝子・ゲノム解析により、疾患成立機序を解明し、医療に役立つ知見を得ることである。本研究では、ゲノムDNA、mRNAを用いて、既知疾患責任遺伝子と候補遺伝子の変異解析、および、網羅的遺伝子・ゲノム解析、メチル化解析を行う。さらに、一部の疾患では、関連解析により疾患感受性座位およびハプロタイプを同定する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊修正申請書

1. P9:最下段・"患者-対象"を<患者-対照>とすること。
2. <対照>についての説明を計画書に記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号523
新生児肺発達障害の発症機序の解明とその予防・治療法の開発　　（一般審査)

申請者

藤永　英志

申請の概要

近年、新生児肺障害は、胎児期・新生児期の様々な成因による肺発達障害と考えられている。そのメカニズムとして、肺血管発育障害、とくに VEGF signaling　の障害が関与しているが，詳細は不明である。本研究では、新生児肺発達障害における血管内皮前駆細胞(EPC)機能障害を明らかにし、EPC 移植の新生児肺発達障害予防・治療応用へと展開するための研究基盤を確立する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断するが、以下の点について加筆・修正し、基礎部会で再度検討すること。
＊説明書について
手術症例、死亡症例に分ける等、検体提供者に負担のかからない分かりやすい説明書を作成し、基礎部会で再度検討すること。

判定

継続審査

受付番号527
先天性心疾患術後の画像診断方法（心エコー法、心臓MRI）による弁逆流・心機能の評価方法についての研究　　（一般審査）

申請者

賀藤　均

申請の概要

現在、弁逆流の重症度を決めるための客観的評価方法がない。弁逆流評価は、未だ、心臓カテーテル検査で、心室造影を行い、その造影の濃さの評価（例：Sellers分類）で、手術適応を決めることが多い。血流エネルギー損失値（率）が弁逆流の重症度の客観的評価法となるなら、心臓MRI検査で弁逆流の重症度、手術適応を決めることが可能となり、弁逆流評価のための心臓カテーテル検査の必要性がなくなる。すなわち、造影によるSellers分類は必要となくなる。さらに、僧帽弁閉鎖不全、大動脈弁閉鎖不全なら心エコー法のみで手術適応の決定が可能になる可能性もある。心臓カテーテル検査を回避できることは、侵襲製、被爆量の面からも非常に重要である。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P168,169:流れ図

• 矢印の情報を具体的に記載すること（超音波とＭＲＩを分けて）。
• "研究責任者"欄を訂正すること。

2. 修正説明書

• P8(4)個人情報の保護欄
  他施設に提供する情報について記載し、匿名化されていることも合わせて記載すること。
• P9(5)研究参加の同意と撤回権欄
  研究参加に同意しなかった場合についての記載をすること。
  （研究参加する場合はデータが研究に使用されるだけで、参加しなくても診断・治療には違いはないことを説明）

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号509
産褥期におけるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種に対する有用性の評価（一般申請）

申請者

山口　晃史

申請の概要

子宮頚がんの発生の主な原因がヒトパピローマウイルス（HPV）であることが明確となり、発がんに関与するウイルス株が同定され、ついで多くのワクチンが開発されることにより、子宮頚がんはワクチンで予防できる疾患となってきている。本研究では、妊婦健診でHPVに対する免疫獲得状況とHPV感染やがんに関する情報を得、その関連性を評価する。産褥期のワクチン接種に関しては、接種時の免疫状態と接種後の免疫原性を評価し、産褥期のHPVワクチン接種の有用性を評価する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊修正申請書

1. P4:7."研究対象および被験者数"欄、P6:④欄
   <主に>を削除し、文章を整えること。
   対象者は子宮頸がんが存在しないもの
2. P14:②出産後欄
   <手続き>の前後を明確にすること。
3. P14:5."期待される成果"欄 （産褥期にワクチン接種を行うことで十分な免疫応答が得られれば、産褥期はワクチン接種に有用な時期となり・・・・・）等、分かりやすい表現にすること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）