第10回倫理委員会

開催日時： 平成２３年１２月２６日（月）１４時～１７時１０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 遠藤委員長、名取副委員長、石井委員、磯部委員、宇都木委員、梅澤委員、岡本委員、奥山(眞)委員、奥山(虎)委員、斎藤委員、長瀬委員
審議課題数： １０件（承認９件、条件付承認１件）

受付番号365	新生児、乳児消化管アレルギー（Food-Protein Induced Enterocolitis Syndrome；N-FPIES）の診断検査法開発、病態解明に関する研究　　（迅速審査）
受付番号439	アトピー性皮膚炎の再発予防時に行うスキンケア回数の検討　　（迅速審査）
受付番号451	小児集中治療室におけるテガダーム™クロルヘキシジンドレッシングによるカテーテル関連血流感染症の予防効果の検証　　（迅速審査）
受付番号529	重症胎児発育不全を伴う一絨毛膜双胎に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験　　（一般審査）
受付番号521	乳幼児撮影における間接変換型FPDシステム（X線画像撮影装置）による被ばく線量低減の検討　　（一般審査）
受付番号528	WeeFIMとBayleyIII日本版に関する探索的研究　　（一般審査）
受付番号533	アレルギー疾患における遺伝要因の探索研究　　（一般審査)
受付番号526	レリーワイル症候群の臨床症状に関する調査研究　　（一般審査）
受付番号530	出産体験の影響に関する実質的研究 ～「妊娠・出産と母子の長期的経過についての縦断研究」のデータを活用した研究～　　（一般審査）
受付番号532	HBV母子感染予防における児のHBs抗体維持のためのガンマグロブリン投与方法およびワクチン接種プロトコルの検討　　（一般審査）

受付番号365
新生児、乳児消化管アレルギー（Food-Protein Induced Enterocolitis Syndrome；N-FPIES）の診断検査法開発、病態解明に関する研究　　（迅速審査）

申請者

野村　伊知郎

申請の概要

平成２１年１０月２日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号439
アトピー性皮膚炎の再発予防時に行うスキンケア回数の検討　　（迅速審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

平成２２年１２月２日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号451
小児集中治療室におけるテガダーム™クロルヘキシジンドレッシングによるカテーテル関連血流感染症の予防効果の検証　　（迅速審査）

申請者

宮入　烈

申請の概要

平成２３年９月５日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号529
重症胎児発育不全を伴う一絨毛膜双胎に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験　　（一般審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

妊娠20～25週未満の一絨毛膜二羊膜双胎で、1児に重症胎児発育不全を認める症例を対象として、児の予後の改善を目的として、双胎間輸血症候群に対して先進医療で行われている胎児鏡下レーザー手術を行い、レーザー手術の実施可能性および術後14日間の安全性を評価する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊研究対象者について
P162に記載されている事項をP 185の図と関連させて分かりやすくなるよう工夫すること。
たとえば、P162の選択基準４）のⅡ）項をⅣ）項の後に記載する等、検討すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号521
乳幼児撮影における間接変換型FPDシステム（X線画像撮影装置）による被ばく線量低減の検討　　（一般審査）

申請者

野坂　俊介

申請の概要

乳幼児撮影に対する間接変換型FPDシステムによる撮影プロトコルの最適化を目指し、異なる検出器素材（CsI方式とGOS方式）の画質を比較し、CsI方式はほぼ同等な画質を確保しつつ、被ばく量が低減できることを検証する。対象は、経過観察として複数回胸腹部検査を受ける入院患者50例で、2回目以降の1回分を研究中の装置で撮影する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 説明書の課題名を研究課題名とすること。
2. 説明書の＜4.被ばく線量低減可能な装置の使用の不利益＞欄を"4.被ばく線量低減可能な装置の使用の利益・不利益"とすること。
3. 費用負担の表現を修正すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号528
WeeFIMとBayleyIII日本版に関する探索的研究　　（一般審査）

申請者

橋本　圭司

申請の概要

ＡＳＱ日本語版開発のため、暫定版のパイロットテストを実施するとともに、信頼性と妥当性について予備調査を実施することを目的とする。国立成育医療研究センター発達評価センターを受診した生後8か月から5歳6か月までの参加同意が得られた児を対象とし、ＡＳＱ暫定版、ＫＩＤＳ、WeeFIM、BayleyIIIを実施する。4つの尺度から得られた発達スコアを医療情報とあわせて解析し、ＡＳＱ暫定版の信頼性と妥当性の検証に必要な対象者数を算定する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊対象者について

1. P341:5.対象欄の＜生後８ヶ月から５歳６ヶ月＞の記載とP355:資料２欄の適用年令との関わりについて記載すること。
2. 研究費の項目はエコチルとして記入できるか精査すること。
3. 各年齢でどれくらいの人数（１０名位か）取れるかを含め、妥当性を検討すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号533
アレルギー疾患における遺伝要因の探索研究　　（一般審査)

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

アレルギー疾患は古くから環境要因と遺伝要因により、その発症、重症度が規定さると考えられている。環境要因の研究は進んでいる一方、遺伝要因についてはまだ解明されていない部分が多い。遺伝解析技術の発展により、近年アレルギー分野での研究は飛躍的に進歩している。本研究は最新の遺伝解析技術を用いて重症アレルギーに関連する遺伝的な要素の解明を目指し、将来的に新しい治療の開発に繋がることを期待している。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 説明書・同意書について
   誰のための説明書か分かるように、子供用と両親用を分けて作成すること。同意書も分ける。
2. 同意について下記の事項を説明書に記載すること。

1. 研究対象者が成人になった時点で再同意をとること。
2. 同意がとれない場合はホームページで公開すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号526
レリーワイル症候群の臨床症状に関する調査研究　　（一般審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

本研究は、日本人LWS患者を対象としたはじめての調査である。LWSは、四肢骨変形、疼痛、成長障害のため生涯にわたるQOL低下を招く難病である。その診断法と治療法は確立されていない。本研究班は、LWSが先天性骨形成異常症の中で頻度が高い病態であり、未診断患者が多く存在する可能性があることを明らかとしている。本研究は、LWSの診断法確立と治療指針作成の基盤となる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号530
出産体験の影響に関する実質的研究
～「妊娠・出産と母子の長期的経過についての縦断研究」のデータを活用した研究～　　（一般審査）

申請者

竹原　健二

申請の概要

本研究では、「疫学研究に関する倫理指針」の公布や、研究倫理審査の仕組みが十分に備わっていない時期にデータ収集が始まった研究のデータを活用することを目指している。1168人の女性を産後5年間に渡り追跡をした「妊娠・出産と母子の長期的経過についての縦断研究」のデータを分析し、①5年前の出産体験や、出産時に受けたケアに関する女性の記憶、②出産体験の豊かさと次の出産、③立ち会い出産がその後の男性や夫婦関係にもたらす影響、の3つの課題について知見を得られることが期待される。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について配慮すること。
特殊な状況が生じた場合の個人情報の取り扱いについて十分配慮すること。

判定

承認

受付番号532
HBV母子感染予防における児のHBs抗体維持のためのガンマグロブリン投与方法およびワクチン接種プロトコルの検討　　（一般審査）

申請者

山口　晃史

申請の概要

日本での妊婦のHBs抗原陽性率は0.3-1％であり、母子感染予防が行われるのは母体のHBs抗原陽性例であり、現在の母子感染予防プロトコル（厚生省方式もしくはCDC方式）で全体の95％前後が感染阻止に成功している。しかし、100%では無く、母子感染予防をより確実に行う為に児への抗B型肝炎ヒト免疫グロブリン（HBIG）およびワクチン接種プロトコルを改善する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊修正説明書：P15（HBe抗原に関して）欄

1. "治療を行わなかった場合"を（予防措置を全て行わなかった場合）とすること。
2. 「厚生労働省」も統一すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）