第13回倫理委員会

開催日時： 平成２４年３月１日（木）１０時３０分～１５時４０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 名取副委員長、石井委員、磯部委員、宇都木委員、梅澤委員、岡本委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、斎藤委員、長瀬委員、松井委員、横野委員
審議課題数： １４件（承認１１件、条件付承認３件）

受付番号361	アレイＣＧＨ法を用いた発達遅滞患者における微細な染色体構造異常の同定　　（迅速審査）
受付番号515	先天奇形症候群における遺伝的要因の探索　　（迅速審査）
受付番号557	妊娠26・27週の一絨毛膜双胎に合併した双胎間輸血症候群に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験　　（一般審査）
受付番号554	切迫早産治療薬としてのニフェジピンの安全性・有効性の検討　　（一般審査）
受付番号558	ゴーシェ病III型のアンブロキソールによる酵素活性賦活化療法に関する研究　　（一般審査）
受付番号555	自己骨髄間葉系細胞移植による末梢動脈疾患（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病・膠原病）への血管再生治療　　（一般審査）
受付番号548	小児腫瘍の多層的分子解析　　（一般審査）
受付番号559	小児腫瘍の網羅的ゲノム解析研究　　（一般審査）
受付番号552	免疫機能異常症における遺伝的要因の探索　　（一般審査）
受付番号234	胎児発育異常の遺伝子・ゲノム解析　　（一般審査）
受付番号550	J-HIS 2 「新規血友病患者のデータベース構築によるコホート研究」　　（一般審査）
受付番号551	先天性サイトメガロウイルス感染症とToll-like receptorなど自然免疫に関する遺伝子の遺伝子多型の相関に関する研究　　（一般審査）
受付番号553	先天性甲状腺機能低下症における遺伝的要因の探索　　（一般審査）
受付番号549	発達障害と精神病性障害の鑑別に関する研究　　（一般審査）

受付番号361
アレイＣＧＨ法を用いた発達遅滞患者における微細な染色体構造異常の同定　　（迅速審査）

申請者

小崎　里華

申請の概要

平成２１年９月９日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号515
先天奇形症候群における遺伝的要因の探索　　（迅速審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

平成２３年１２月８日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号557
妊娠26・27週の一絨毛膜双胎に合併した双胎間輸血症候群に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験　　（一般審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

妊娠26～27週の一絨毛膜二羊膜双胎に合併した双胎間輸血症候群（供血児側が2cm以下かつ受血児10cm以上）を対象として、児の予後の改善を目的として、26週未満の双胎間輸血症候群に対して先進医療である胎児鏡下レーザー手術を行い、レーザー手術の実施可能性および術後14日間の安全性を評価する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号554
切迫早産治療薬としてのニフェジピンの安全性・有効性の検討　　（一般審査）

申請者

鈴木　朋

申請の概要

日本で使用される切迫早産治療薬はリトドリンが主であるが、有効性のエビデンスは乏しく、副作用の問題で治療に難渋することが少なくない。海外では副作用の問題からリトドリンを含むβ刺激剤は使用されない傾向にある。かわって海外で治療として確立され、リトドリンと同等以上の効果、かつより少ない副作用のニフェジピンを日本でも切迫早産治療に使用し、その安全性・有効性について、日本人の切迫早産患者を対象に検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 臨床研究の保険について
   正確な情報を入手すること。
2. 当該研究について損害保険契約が成立する場合と成立しない場合の補償について、項目立てをして記載すること。

判定

承認（修正確認は副委員長一任）

受付番号558
ゴーシェ病III型のアンブロキソールによる酵素活性賦活化療法に関する研究　　（一般審査）

申請者

小須賀　基通

申請の概要

去痰剤として一般的に広く使われているアンブロキソールは、特定の遺伝子変異を持つゴーシェ病III型患者の中枢神経細胞内で酵素活性を上昇させることが報告されている。
本研究では、当センターで治療されているゴーシェ病III型患者で特定の遺伝子変異を有し、かつ本研究への参加に同意した者を対象とし、アンブロキソールの中枢神経症状への有効性と安全性を検証する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号555
自己骨髄間葉系細胞移植による末梢動脈疾患（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病・膠原病）への血管再生治療　　（一般審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

昭和大学藤が丘病院との共同研究で実施する。採取した患者自己間葉系細胞と血清の一部を用いて体外培養を行い、細胞移植治療による下肢虚血改善効果および安全性を検討する。また、採取した間葉系細胞と血清の一部を用いて増殖分化能、血管再生能、細胞表面抗原を解析し、細胞の機能評価を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号548
小児腫瘍の多層的分子解析　　（一般審査）

申請者

清河　信敬

申請の概要

独立行政法人 国立成育医療研究センター で治療を受けた小児腫瘍患児の余剰試料を対象に、ゲノム構造（次世代シークエンサーによる全エクソン塩基配列解析、マイクロアレイ解析等）、エピゲノム情報（Infinium解析等）、遺伝子発現（マイクロアレイ解析、PCR等）、蛋白発現（蛋白アレイ等）等の多層的分子解析を行い、創薬標的候補となる因子の探索を行なう。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊修正申請書
P6:5.研究の対象欄
実情に適った記載にすること。

判定

承認（修正確認は副委員長一任）

受付番号559
小児腫瘍の網羅的ゲノム解析研究　　（一般審査）

申請者

清河　信敬

申請の概要

独立行政法人 国立成育医療研究センター で治療を受けた小児腫瘍患児の余剰試料を対象に、ゲノム構造（次世代シークエンサーによる全エクソン塩基配列解析を行い）、腫瘍の発生に関わる異常の探索や、治療反応性との関係について検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号552
免疫機能異常症における遺伝的要因の探索　　（一般審査）

申請者

小野寺　雅史

申請の概要

原発性免疫不全症は、種々の抗原に対し適切な免疫反応を誘導できず、易感染性や自己免疫疾患を誘発する一連の疾患群である。本研究では、免疫不全症を疑われた方からゲノムDNAやmRNAを抽出し、既知の疾患責任遺伝子では翻訳領域やプロモーター領域の塩基配列の決定、網羅的ゲノム解析では連鎖解析、エクソーム解析・アレイCGHなどを行い、原因不明の免疫不全症の責任遺伝子の探索することでその病態を明らかにする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊修正説明書の文中にある"あなた"について
削除したり具体的な表現をする等、対象者が明確になるよう工夫すること。

判定

条件付承認（修正確認は副委員長一任）

受付番号234
胎児発育異常の遺伝子・ゲノム解析　　（一般審査）

申請者

秦　健一郎

申請の概要

平成１９年７月１１日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法、研究期間の変更の可否。
(特に研究方法に関して、次世代シークエンサー等を利用した新たな解析手法を追加した。本申請内容でご協力いただく今後の例のみならず、これまでの研究結果を踏まえ、新たな解析手法が有用と予測される過去の症例からもできるだけ再同意をいただき、より詳細な解析を進める)

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。
"分担研究者""研究協力者"の氏名、勤務先、職名を確認すること。

判定

承認（修正確認は副委員長一任）

受付番号550
J-HIS 2
「新規血友病患者のデータベース構築によるコホート研究」　　（一般審査）

申請者

中舘　尚也

申請の概要

新規血友病患者を長期的に前向きに調査することで、インヒビター発生のリスク要因を解析する。また、血友病患者の登録をデータベース化することで、今後の血友病研究における基盤整備を図る。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P661:1.本研究への参加をお願いする理由欄
   5行目："治療的な要素"を具体的な表現にすること
2. P661:3.研究の内容・(2)研究の項目と研究スケジュール欄
   8行目："ITI"について、説明を加えること。
3. "コホート研究"について
   説明書の最初の方に記載したほうが理解しやすい。
4. P663
   文中の"あなた"について
   対象が明確になるよう、表現を工夫すること。

判定

条件付承認（修正確認は副委員長一任）

受付番号551
先天性サイトメガロウイルス感染症とToll-like receptorなど自然免疫に関する遺伝子の遺伝子多型の相関に関する研究　　（一般審査）

申請者

中村　浩幸

申請の概要

サイトメガロウイルス（CMV）は、胎児に感染し、先天性CMV感染症を引き起こすことが知られている。しかし、当該疾患における胎児への感染や発症、重篤度に関連するリスク因子については不明な点が多い。
本研究では、当該疾患のリスク因子を明らかにすることを目的として、Toll-like receptorなど自然免疫に関連する遺伝子において、遺伝子多型部位の1塩基配列のみを解析する方法で、遺伝子多型と病態との関連性を解析する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 当該研究で必要とされる診療情報とp753の臨床情報シート（受付番号316）との関係を確認すること。
2. 1の結果をもとに流れ図や該当箇所の記載を訂正すること。
3. P745の共同担当者欄を修正すること。（迅速審査）

判定

条件付承認（修正確認は副委員長・基礎部会長）

受付番号553
先天性甲状腺機能低下症における遺伝的要因の探索　　（一般審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

本研究の目的は、先天性甲状腺機能低下症患者の遺伝子・ゲノム解析により、疾患成立機序を解明し、医療に役立つ知見を得ることである。本研究では、ゲノムDNA、mRNAを用いて、既知疾患責任遺伝子と候補遺伝子の変異解析、および、網羅的遺伝子・ゲノム解析を行う。さらに、一部の疾患では、関連解析により疾患感受性座位およびハプロタイプを同定する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊"同意撤回についての手続き"について 確認すること。

判定

承認（修正確認は副委員長一任）

受付番号549
発達障害と精神病性障害の鑑別に関する研究　　（一般審査）

申請者

石山　菜奈子

申請の概要

発達障害の症状が、精神疾患の示す症状と似ていることがわかってきました。今回発達障害の方に精神疾患の症状がどの程度現れるかを明らかにし、鑑別となる症状があるかを検討します。それぞれの相違点を明らかにすることにより、よりよい診断や治療方針が得られ、今後の精神科治療、支援につなげていきます。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊P861:3.研究方法欄
"カルテの情報"について
具体的な内容を記載すること。

判定

承認（修正確認は副委員長一任）