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第14回倫理委員会
開催日時： 平成２４年３月３０日（金）１３時～１６時３０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 遠藤委員長、石井委員、磯部委員、宇都木委員、梅澤委員、岡本委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、斎藤委員、長瀬委員、松井委員、松下委員
審議課題数： １４件（承認１１件、条件付承認２件、取下げ１件）
受付番号184
受付番号321
受付番号356
受付番号316
受付番号562
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊「疫学研究実施についてのお知らせ」の[問い合わせ先]欄に電話番号を記載すること。受付番号561
但し、以下の点について加筆・修正すること。
受付番号556
受付番号126
受付番号560
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊研究方法について
受付番号563
但し、以下の点について加筆・修正すること。
受付番号564
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊P496:16・結果の開示欄
"・・・遺伝子の変化が見つかった場合には"「治療、予防のために、説明を行います」等の文言にすること。受付番号565
受付番号421
受付番号566
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 遠藤委員長、石井委員、磯部委員、宇都木委員、梅澤委員、岡本委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、斎藤委員、長瀬委員、松井委員、松下委員
審議課題数： １４件（承認１１件、条件付承認２件、取下げ１件）
| 受付番号184 | 母体血中胎児有核赤血球の解析方法確立のためのデータ収集 （迅速審査） |
|---|---|
| 受付番号321 | 川崎病大量ガンマグロブリン療法不応例に対するインフリキシマブ（抗ヒト腫瘍壊死因子（Tumor Necrosis Factor: TNF）αモノクローナル抗体製剤）療法の安全性及び有効性に関する探索的検討 （迅速審査） |
| 受付番号356 | 軽度膀胱尿管逆流症（0～Ⅱ度）の初回上部尿路感染症の乳幼児を対象とした抗菌薬非投与に関する多施設共同臨床試験 （迅速審査） |
| 受付番号316 | 新生児の先天性サイトメガロウイルス感染スクリーニングと感染児フォローアップ体制構築に関するパイロット研究 （迅速審査） |
| 受付番号562 | ヌーナン症候群の疾患特異的成長曲線作成に関する多施設共同研究 （一般審査） |
| 受付番号561 | ミダゾラム（MDZ）の抗痙攣薬としての静注投与 （一般審査） |
| 受付番号556 | 先天性サイトメガロウイルス感染症に伴う進行性の感音性難聴に対するバルガンシクロビルの治療 （一般審査） |
| 受付番号126 | 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における中央診断および検体保存システムの確立 （一般審査） |
| 受付番号560 | 乳児アトピー性皮膚炎患者を対象とする卵アレルギーの発症予防研究 （一般審査） |
| 受付番号563 | 慢性活動性EBウイルス感染症原因遺伝子の探索 （一般審査） |
| 受付番号564 | 小児期発症1型糖尿病における遺伝的素因の探索 （一般審査） |
| 受付番号565 | 環境因子が精子染色体構造変化に及ぼす影響に関する研究 （一般審査） |
| 受付番号421 | 臓器の移植に関する法律の改正に基づく18歳未満の小児に対する法的脳死判定及び脳死下臓器提供 （一般審査） |
| 受付番号566 | 糖質ステロイド感受性・抵抗性機序に関わる遺伝子解析研究 （一般審査） |
受付番号184
母体血中胎児有核赤血球の解析方法確立のためのデータ収集 （迅速審査）
申請者
北川 道弘申請の概要
平成２１年１２月２日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究期間の変更の可否。審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号321
川崎病大量ガンマグロブリン療法不応例に対するインフリキシマブ（抗ヒト腫瘍壊死因子（Tumor Necrosis Factor: TNF）αモノクローナル抗体製剤）療法の安全性及び有効性に関する探索的検討 （迅速審査）
申請者
小穴 愼二・土田 尚申請の概要
平成２１年７月１０日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法、研究期間の変更の可否。審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号356
軽度膀胱尿管逆流症（0～Ⅱ度）の初回上部尿路感染症の乳幼児を対象とした抗菌薬非投与に関する多施設共同臨床試験 （迅速審査）
申請者
伊藤 秀一申請の概要
平成２１年７月１日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究期間の変更の可否。審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号316
新生児の先天性サイトメガロウイルス感染スクリーニングと感染児フォローアップ体制構築に関するパイロット研究 （迅速審査）
申請者
藤原 成悦申請の概要
平成２０年９月２５日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者の変更の可否。審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号562
ヌーナン症候群の疾患特異的成長曲線作成に関する多施設共同研究 （一般審査）
申請者
横谷 進申請の概要
全国31施設の参加する共同研究により、ヌーナン症候群と臨床診断された患者を対象として、身体計測（身長・体重）データを過去に遡って収集する。年齢ごとに十分な数の計測データを得るために150症例の登録を目標として、とくに乳幼児期および思春期・成人の計測値が不足しないように配慮する。収集された計測データをもとにLMS法（Cole TJ，1992）により、日本人ヌーナン疾患特異的成長曲線を作成する。審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊「疫学研究実施についてのお知らせ」の[問い合わせ先]欄に電話番号を記載すること。
判定
承認（修正確認は委員長一任）受付番号561
ミダゾラム（MDZ）の抗痙攣薬としての静注投与 （一般審査）
申請者
辻 聡申請の概要
離乳食早期からの食物摂取により即時型アレルギーの発症が減少すると考えられるようになってきており、発症予防の方法として有効であると期待される。今回、即時型食物アレルギーの発症が高頻度である乳児アトピー性皮膚炎患者を対象として、生後6ヶ月から少量の粉末化加熱卵を摂取させ、満1歳での卵アレルギーの発症率を、プラセボを摂取させた児と比較し、早期食物摂取開始による食物アレルギーの発症予防効果につき確認する。審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。
- P88:12・"治療への同意と撤回権"欄
実際に即した表現（説明と了解）に訂正すること。 - P97:"ミタゾラム使用のおしらせ"について
患者さんに分かりやすい文章を工夫し、下記の事項を織り込むこと。
- ミタゾラムを使用したこと。
- ミタゾラムの効果について。
- ミタゾラムが広く使用されていること。
- 成育の倫理委員会で承認されていること。
- 診療費用は保険でカバーされること。
判定
条件付承認（修正確認は委員長一任）受付番号556
先天性サイトメガロウイルス感染症に伴う進行性の感音性難聴に対するバルガンシクロビルの治療 （一般審査）
申請者
柏井 洋文申請の概要
先天性サイトメガロウイルス感染症は遅発性に進行性の難聴を引き起こすことがある。現在のところ適応となっている治療法はないが、乳児期には抗ウイルス薬であるガンシクロビルの静注やバルガンシクロビルの内服が有効との報告が出てきている。遅発性の進行性の難聴に対しても効果がある可能性があり、6週間のバルガンシクロビルの内服治療を行い、難聴の改善を図っている。審議結果
判定
"バルガンシクロビルの治療"について 取り下げの上、緊急審査で再申請すること。受付番号126
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における中央診断および検体保存システムの確立 （一般審査）
申請者
藤本 純一郎申請の概要
平成２３年８月３日に倫理委員会にて承認された事項のうち対象及び方法の変更の可否。審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。判定
承認受付番号560
乳児アトピー性皮膚炎患者を対象とする卵アレルギーの発症予防研究 （一般審査）
申請者
大矢 幸弘申請の概要
離乳食早期からの食物摂取により即時型アレルギーの発症が減少すると考えられるようになってきており、発症予防の方法として有効であると期待される。今回、即時型食物アレルギーの発症が高頻度である乳児アトピー性皮膚炎患者を対象として、生後6ヶ月から少量の粉末化加熱卵を摂取させ、満1歳での卵アレルギーの発症率を、プラセボを摂取させた児と比較し、早期食物摂取開始による食物アレルギーの発症予防効果につき確認する。審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊研究方法について
- ランダム化比較試験の意義を判りやすく記載すること。
- プラセボ群にあたっても問題ないこと（これまでの治療方針と変わらないこと）を記載すること。
判定
承認（修正確認は委員長一任）受付番号563
慢性活動性EBウイルス感染症原因遺伝子の探索 （一般審査）
申請者
藤原 成悦申請の概要
慢性活動性EBウイルス感染症患者及びその両親において全エクソン解析を行い、原因遺伝子を同定することを目的とする。唾液よりDNAを抽出し、蛋白質をコードする領域の全体を選択した後次世代シークエンサーによりその塩基配列を決定し、参照配列と比較することにより新規変異遺伝子を同定する。新規変異遺伝子から、複数の患者で変異が認められるもの、免疫応答に関連すると予想されるものなどに絞り込み、原因遺伝子を探索する。審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。
- P403:10."遺伝子解析研究終了後の献体の取り扱い"欄
慢性活動性EBウイルス感染症を含めたEBV関連疾患全体に関する研究にも利用される場合がありうることを記載すること。 - P404:①欄
"・・・遺伝子の変化が見つかった場合には"「治療、予防のために説明を行います」等の文言にすること。
判定
条件付承認（修正確認は委員長一任）受付番号564
小児期発症1型糖尿病における遺伝的素因の探索 （一般審査）
申請者
深見 真紀申請の概要
本研究の目的は、小児期発症１型糖尿病患者の遺伝子・ゲノム解析により、疾患成立機序を解明し、医療に役立つ知見を得ることである。本研究では、ゲノムDNAを用いて、既知疾患責任遺伝子と候補遺伝子の変異解析、関連解析による疾患感受性座位およびハプロタイプ同定および網羅的遺伝子変異・ゲノム解析を行う。審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊P496:16・結果の開示欄
"・・・遺伝子の変化が見つかった場合には"「治療、予防のために、説明を行います」等の文言にすること。