第1回倫理委員会

開催日時： 平成２４年５月８日（火）１３時～１７時１５分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１、４２
出席委員： 河原委員長、名取副委員長、石井委員、磯部委員、宇都木委員、梅澤委員、岡本委員、奥山(虎)委員、斎藤委員、長瀬委員、野島委員、松井委員、松下委員
審議課題数： ８件（承認３件、条件付承認５件）

受付番号259	妊娠中の婦人へのインフルエンザワクチン接種の有用性の評価　　（迅速審査））
受付番号344	産褥期の麻疹・風疹混合ワクチン接種の効果と母乳の安全性の確認に関する研究　　（迅速審査）
受付番号452	免疫抑制薬内服中の患者への弱毒性ワクチン接種についての前方視的研究　　（一般審査）
受付番号570	小児気管支喘息患者および保護者を対象としたテイラー化患者教育プログラムによる効果検証　　（一般審査）
受付番号567	妊娠と薬情報センター事業における、妊娠前から妊娠中に抗リウマチ薬を使用した症例の登録調査　　（一般審査）
受付番号571	ASQ (Ages & Stages Questionnaires) 18か月と30か月用日本語版の信頼性と妥当性に関する研究　　（一般審査）
受付番号569	『先天代謝異常症患者登録システム』の確立と推進に関する研究　　（一般審査）
受付番号568	非典型溶血性尿毒症症候群と膜性増殖性糸球体腎炎における補体関連遺伝子異常の探索　　（一般審査）

受付番号259
妊娠中の婦人へのインフルエンザワクチン接種の有用性の評価　　（迅速審査）

申請者

山口　晃史

申請の概要

平成２２年４月２６日に倫理委員会にて承認された事項のうち、共同研究者、研究概要（対象及び方法、研究期間）の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号344
産褥期の麻疹・風疹混合ワクチン接種の効果と母乳の安全性の確認に関する研究　　（迅速審査）

申請者

山口　晃史

申請の概要

平成２２年１２月２８日に倫理委員会にて承認された事項のうち、研究概要（研究期間）の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号452
免疫抑制薬内服中の患者への弱毒性ワクチン接種についての前方視的研究　　（一般審査）

申請者

亀井　宏一

申請の概要

平成２３年９月５日に倫理委員会にて承認された事項のうち、研究概要（対象及び方法）の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号570
小児気管支喘息患者および保護者を対象としたテイラー化患者教育プログラムによる効果検証　　（一般審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

申請者らは，小児喘息患者およびその保護者が喘息管理行動を継続するうえでの行動要因や心理社会的要因に適合した，タッチパネル式PCによるテイラー化喘息教育プログラムを日本で初めて開発した。喘息患児および彼らを養育している保護者を対象に，一般的な喘息パンフレットを配布する群（非テイラー化群），およびテイラー化教育プログラムを受ける群（テイラー化群）に割り当て，その効果をランダム化比較試験によって検証する．

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊修正申請書について

1. P11:5.研究対象【保護者用プログラム対象者】
   選択基準欄3)、除外基準欄1) 2) 3)の"患者"を、＜患者の保護者＞とすること。
2. P22:10.研究成果の取り扱い欄
   プライバシーの保護に十分配慮をし、成果の公表の場合は匿名化を行う等、個人情報保護に努めることを明記すること。
3. P51:資料8
   以下の点について回答しやすいような工夫を検討すること。
   
   1. ２の１）の選択肢において、回答後に進むべき質問肢の説明を追記する。
   2. スケール（６段階）ごとに定義を追記する。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号567
妊娠と薬情報センター事業における、妊娠前から妊娠中に抗リウマチ薬を使用した症例の登録調査　　（一般審査）

申請者

村島　温子

申請の概要

妊娠と薬情報センター事業における、特定薬剤を対象とした登録調査の一環として、妊娠半年前から妊娠中に抗リウマチ薬を使用した関節リウマチ患者の登録調査を行い、それぞれの薬剤の胎児への安全性に関するエビデンスを創出する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊修正申請書について

1. P4:8.研究方法(2)
   修正箇所を＜主治医から渡された簡易版紹介状を参考にして、専用電話に・・・・＞とすること。
2. P5:11.研究参加の自由と撤回権
   登録する方法について、ホームページに加えて、主治医からの紹介による方法も追記すること。
3. P5:13.個人情報の保護・研究成果の取り扱い
   "紙情報（問診票）"を＜紙情報（問診票・妊娠結果調査ハガキ）＞とすること。
4. P9:簡易紹介状
   
   1. "簡易紹介状"の名称を＜調査についてのご協力のお願い＞にするなど検討すること。
   2. ホームページのアドレスにおいて、当該登録調査について公開している旨を記載すること。
   3. 下段
      3番目●："主"を＜とも＞に修正する。
      5番目●："5年"について、問診票（2年）と齟齬のないようにすること。
5. 個人情報の流れ図について
   "コンピューター"を＜データベース＞等に訂正すること。
6. 問診票を添付すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号571
ASQ (Ages & Stages Questionnaires) 18か月と30か月用日本語版の信頼性と妥当性に関する研究　　（一般審査）

申請者

坂本　なほ子

申請の概要

国立成育医療研究センター発達評価センターまたはニコこどもクリニックを受診した生後17か月から18か月（18か月用）と29か月から30か月（30か月用）までの、研究参加に保護者から同意が得られた児を対象とし、ＡＳＱ18か月と30か月用日本語版開発のため、既に、１）順翻訳、２）フォーカスグループ（専門家）、３）逆翻訳、を経て完成した暫定版を、パイロットテストとして実施し、信頼性と妥当性について検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P181:資料１
   上段に＜ASQ日本版の信頼性と妥当性を検証する調査＞であることを記載すること。
2. 修正申請書
   P5:4.背景と目的
   下段"また、中間解析・・・・提供する"の箇所を削除し、今回の調査研究に特化する方が望ましい。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号569
『先天代謝異常症患者登録システム』の確立と推進に関する研究　　（一般審査）

申請者

奥山　虎之

申請の概要

国立成育医療研究センターは、日本先天代謝異常学会と協力し、患者自ら登録を行う先天代謝異常症患者登録システム『JaSMIn』を構築する。登録事業で得られた患者情報は、学会を通じて各疾患専門医と共有し、疫学研究等の基礎資料とする。登録者に対しては、最新の治療法などの医療情報、研究の進歩について情報提供する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 個人情報がセンター外に移動する場合
   個人情報の安全の手立てについて記載すること。
2. P233: JaSMIn
   個人情報が安全に管理されていることについて記載すること。
   最後段"先天代謝異常症患者登録モデル事業"を＜先天代謝異常症患者登録システム＞に訂正すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号568
非典型溶血性尿毒症症候群と膜性増殖性糸球体腎炎における補体関連遺伝子異常の探索　　（一般審査）

申請者

伊藤　秀一

申請の概要

本研究の目的は、非典型溶血性尿毒症症候群と膜性増殖性糸球体腎炎、C３腎症における既知遺伝子変異陽性患者の遺伝子型―表現型解析、新規遺伝子の発見、個々の遺伝子機能の解明などにより、非典型溶血性尿毒症症候群、膜性増殖性糸球体腎炎、C3腎症などの病態解明を行うことである。臨床的には、原因遺伝子の解析はエクリズマブ、リツキシマブなどの病態に即した適切な治療選択にもつながり、患者の予後改善に貢献すると期待される。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 未発症者の家族に向けた説明書・同意書を準備すること。
2. P.276:3-4-3
   "全エクソン領域の解析を行い、"を削除すること。
3. P292:15.遺伝カウンセリングについて
   "なお、遺伝カウンセリングでは・・・・・お支払い頂くことになります。"の箇所は運用上の取扱いを踏まえて適切な表現に修正すること。
4. 修正申請書
   P.33 １．"説明文書について"において、なぜ発病の可能性を持つ者か、また発病の可能性を持つことの意味について説明を追記すること。

判定

条件付承認（修正確認は基礎部会長・委員長）