第2回倫理委員会

開催日時： 平成２４年５月３１日（木）１３時～１５時５０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター２階会議室２１
出席委員： 河原委員長、名取副委員長、石井委員、宇都木委員、梅澤委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、斎藤委員、長瀬委員、野島委員、松井委員、松下委員
審議課題数： １３件（承認１０件、条件付承認３件）

受付番号367	（迅速審査）国立成育医療研究センターにおけるウイルス感染症迅速診断システムの臨床応用
受付番号477	（迅速審査）青少年の日常生活と脳腫瘍（mobi-kids Japan）
受付番号237	（迅速審査）手術検体（リンパ管腫）由来の細胞分離技術および分離細胞を利用した分化能評価システムの確立
受付番号238	（迅速審査）手術検体（精巣）由来の細胞分離技術および分離細胞を利用した分化能評価システムの確立
受付番号350	（迅速審査）先天性代謝異常症および自己免疫性肝炎、劇症肝炎、突発性門脈圧亢進症、肝外門脈閉塞症、Budd-Chiari症候群、肝内結石症、肝内胆管傷害等の病態解明と患者に由来する生体試料の収集・バンク化
受付番号207	（迅速審査）ヒト歯胚における組織幹細胞の局在の分析と歯の再生
受付番号558	（迅速審査）ゴーシェ病III型のアンブロキソールによる酵素活性賦活化療法に関する研究
受付番号407	（迅速審査）多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究
受付番号561	（迅速審査）ミダゾラム（MDZ）の抗痙攣薬としての静注投与
受付番号575	（一般審査）本邦における新生児低酸素性虚血性脳症の現状と病態に関する研究
受付番号572	（一般審査）日本小児炎症性腸疾患レジストリシステムの構築及びそれに基づく実態調査と自然史の解明のための研究
受付番号518	（一般審査）先天奇形症候群における遺伝的要因の探索
受付番号574	（一般審査）ゲノム情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究

受付番号367
（迅速審査）国立成育医療研究センターにおけるウイルス感染症迅速診断システムの臨床応用

申請者

宮入　烈

申請の概要

平成２３年９月５日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究概要（研究期間）の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号477
（迅速審査）青少年の日常生活と脳腫瘍（mobi-kids Japan）

申請者

師田　信人

申請の概要

平成２３年８月３日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究概要（対象及び方法、実施場所及び研究期間）の変更の可否

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号237
（迅速審査）手術検体（リンパ管腫）由来の細胞分離技術および分離細胞を利用した分化能評価システムの確立

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

平成１９年１２月１９日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究概要（対象及び方法、研究期間）の変更の可否

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号238
（迅速審査）手術検体（精巣）由来の細胞分離技術および分離細胞を利用した分化能評価システムの確立

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

平成１９年１２月１９日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究概要（研究期間）の変更の可否

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号350
（迅速審査）先天性代謝異常症および自己免疫性肝炎、劇症肝炎、突発性門脈圧亢進症、肝外門脈閉塞症、Budd-Chiari症候群、肝内結石症、肝内胆管傷害等の病態解明と患者に由来する生体試料の収集・バンク化

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

平成２２年１月６日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究概要（研究期間）の変更の可否

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号207
（迅速審査）ヒト歯胚における組織幹細胞の局在の分析と歯の再生

申請者

金田一　純子

申請の概要

平成２２年１０月５日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究概要（研究期間）の変更の可否

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号558
（迅速審査）ゴーシェ病III型のアンブロキソールによる酵素活性賦活化療法に関する研究

申請者

小須賀　基通

申請の概要

平成２４年３月５日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者の変更

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号407
（迅速審査）多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究

申請者

清河　信敬

申請の概要

平成２３年８月３日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究概要（その他）の変更

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号561
（迅速審査）ミダゾラム（MDZ）の抗痙攣薬としての静注投与

申請者

辻　聡

申請の概要

平成２４年３月３０日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究概要（その他）の変更

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承

判定

承認

受付番号575
（一般審査）本邦における新生児低酸素性虚血性脳症の現状と病態に関する研究

申請者

伊藤　裕司

申請の概要

日本周産期・新生児医学会周産期学シンポジウム委員会が、低酸素性虚血性脳症の症例の医療情報に関するアンケート質問紙を作成し、同学会の母体・胎児専門医研修施設、新生児専門医研修施設を対象に、郵送によるアンケート調査を行う。質問紙では、各施設の基本情報に加え、低酸素性虚血性脳症を発症した新生児症例について、その母胎、妊娠分娩、生後の治療等に関して質問する。このアンケートを回収し、医療機関名を匿名化して集計し解析を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 「日本周産期・新生児医学会」から当センターの理事長宛に、学会として当該研究の倫理審査を当センターの倫理委員会に依頼する旨の依頼状を準備すること。
2. 当該研究の研究責任が「日本周産期・新生児医学会」にあることを明確にして下記の事項の記載を整えること。
   
   1. P409:研究責任者欄の勤務先を削除し、学会における役職のみの記載にすること。
   2. P421:ポスター
      
      • 学会が主体で実施する研究であることがわかるようにすること。
      • 下段"研究実施機関"欄
        研究実施機関を「日本周産期・新生児医学会」とし、ホームページも「日本周産期・新生児医学会」のものを記載すること。
   3. P423:依頼文について
      
      • 宛名を記載し、施設長名にすること。
      • 中段：成育医療研究センターでの倫理委員会における審査は日本周産期・新生児医学会からの依頼であることを記載すること。
   4. P427～431に記載される内容は、疫学研究に関する倫理指針第４の３に規定される既存資料と判断される。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号572
（一般審査）日本小児炎症性腸疾患レジストリシステムの構築及びそれに基づく実態調査と自然史の解明のための研究

申請者

新井　勝大

申請の概要

本研究は、オンラインのデータベースシステム：「小児IBD症例集積システム」を構築し、全国20施設の協力を得て小児IBD患者を上記システムに登録し、共通の調査項目に基づいて情報を蓄積することで、小児IBDの病態と疾患管理の実態を明らかにすることを目的とするものである。これに加え、登録患者を長期にわたって前方視的にフォローすることで、小児IBDの自然史解明、及び疾患概念の整理や予後の改善にも役立てていく。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. (株)エムプラスとの契約書を提出すること。
2. (株)エムプラスについて
   個人情報を扱う会社としてふさわしいかどうかが判断できるような資料（定款、パンフレット等）を添付すること。
3. 修正申請書
   
   • P15:７．研究参加の同意と撤回権欄
     １～３行目「研究参加は、あなた（又はあなたのお子さん）の自由意志でお決め下さい。途中で撤回を希望された場合は、いつでも撤回が可能です。その場合は、担当医師に口頭でお伝えください。」が５行目以降と重複して記載されているので、削除すること。
     ４行目「公表前であれば、研究参加開始時にさかのぼって全てのデータについて、同意を撤回することが可能です。」の箇所を削除すること。
     ８行目「同意の撤回を希望された日より以前のデータは使用させていただきます。」の箇所を削除すること。
   • P18:個人情報の流れ図
     データ管理責任者の(株)エムプラスの者については、契約内容を確認の上、役職名（代表取締役）か個人名かを明確にすること。
4. P466:2.どんなことをするの？
   表現を検討すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号518
（一般審査）先天奇形症候群における遺伝的要因の探索

申請者

深見　真紀

申請の概要

本研究の目的は、先天奇形症候群患者の遺伝子・ゲノム解析により、疾患成立機序を解明し、医療に役立つ知見を得ることである。本研究では、ゲノムDNA、mRNAを用いて、既知疾患責任遺伝子と候補遺伝子の変異解析、および、網羅的遺伝子・ゲノム解析、メチル化解析を行う。さらに、一部の疾患では、関連解析により疾患感受性座位およびハプロタイプを同定する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号574
（一般審査）ゲノム情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究

申請者

清河　信敬

申請の概要

小児急性リンパ芽球性白血病患児の余剰試料を対象に、次世代シークエンサーを用いた全エクソン塩基配列解析により、白血病の発生に関わるゲノム異常の探索を行い、治療反応性と関係する多型についても検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P382:2.この研究では遺伝子の解析を行います欄
   ゲノムについても記載すること。
2. P371:3行目
   表現を整えること。
3. P386:8.遺伝カウンセリングの利用について欄
   最後尾"・・・それを不安にお感じになる必要性はありません。"を＜・・不安を感じる必要はありません。＞とすること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）