第3回倫理委員会

開催日時： 平成２４年６月２９日（金）１３時～１８時４５分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 河原委員長、名取副委員長、石井委員、磯部委員、五十子委員、宇都木委員、
梅澤委員、岡本委員、奥山(眞)委員、斎藤委員、野島委員、松下委員
審議課題数： １５件（承認１３件、条件付承認１件、継続審査１件）

受付番号452	免疫抑制薬内服中の患者への弱毒生ワクチン接種についての前方視的研究（迅速審査）
受付番号577	HTLV-1母子感染予防に関する研究: HTLV-1抗体陽性妊婦からの出生児のコホート研究（迅速審査）
受付番号578	HTLV-1検査で判定保留例となった妊婦におけるWestern Blot法再検討ならびにPCR法による感染の有無とウイルス量の定量に関する研究（迅速審査）
受付番号582	NICU入院児へのDTP－PCV7－Hibワクチン接種の安全性調査（迅速審査）
受付番号587	リンパ管腫症に対するBevacizumab治療の有効性に関する検討（一般審査）
受付番号588	気腫性嚢胞（ブラ, bulla）を有する未成年者をドナーとする末梢血幹細胞採取（一般審査）
受付番号573	慢性疾患患児の入院中から退院後までの継続的な支援に関する研究　～内部障がいを持つ子どもの生活と発達に視点をおいて～（一般審査）
受付番号583	ASQ (Ages & Stages Questionnaires) 24か月と36か月用日本語版の信頼性と妥当性に関する研究（一般審査）
受付番号584	東日本大震災が子どものメンタルヘルスに与える長期的影響に関する研究（一般審査）
受付番号46	原因不明および遺伝子変異による難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究（一般審査）
受付番号580	難治性川崎病の診断と治療のバイオマーカーの開発（一般審査）
受付番号581	顆粒膜細胞を用いた網羅的遺伝子発現解析による不妊原因の解明と卵子妊孕能の評価方法の確立（一般審査）
受付番号576	脳腫瘍特異的ＤＮＡハイパーメチレーション領域の同定に関する共同研究（一般審査）
受付番号585	小児リンパ管疾患の症例調査および組織細胞生物学的検討（一般審査）
受付番号586	先天性免疫不全症マウスモデルの作成とそれを用いた病態解析に関する研究（一般審査）

受付番号452
免疫抑制薬内服中の患者への弱毒生ワクチン接種についての前方視的研究（迅速審査）

申請者

亀井　宏一

申請の概要

平成２４年５月２１日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究概要（対象及び方法）の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号577
HTLV-1母子感染予防に関する研究: HTLV-1抗体陽性妊婦からの出生児のコホート研究（迅速審査）

申請者

伊藤　裕司

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
WB法でHTLV-1抗体陽性あるいは判定保留となった妊婦に対して、研究協力施設で児の栄養法についてカウンセリングを行い、自らの意思で乳汁栄養法（人工栄養、短期母乳、凍結・解凍母乳）を選択してもらう。その後に本研究への同意が得られた母子を登録し、出生した児を協力施設で小児科医により生後3歳までフォローアップして、3歳時にHTLV-1抗体検査を行い、栄養法別の児のHTLV-1感染率を前方視的に検討する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号578
HTLV-1検査で判定保留例となった妊婦におけるWestern Blot法再検討ならびにPCR法による感染の有無とウイルス量の定量に関する研究（迅速審査）

申請者

伊藤　裕司

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
全国の産婦人科診療施設で判定保留になった妊婦から同意取得後、HTLV-1のPCR法の施行目的で、採血を行ない、匿名化の上SRL社に送付しPCR法を行なう。その結果を各医療期間に返し、各妊婦の児の栄養法の決定の参考とする。
検査で余ったDNAを、浜口班の協力施設に送付し、PCR法とWB法の再検討を行い、PCR法の標準化とWB法の判定方法の再検討を行う。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

• 但し、P132,139,140に記載されている"浜口班""研究責任者　浜口"について確認すること。

判定

承認

受付番号582
NICU入院児へのDTP－PCV7－Hibワクチン接種の安全性調査（迅速審査）

申請者

中村　知夫

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
NICUに入院する早産児は、退院後の易感染性、感染後の重症化が懸念される。そのためNICU入院中に、ワクチン接種をすすめることが、先進国では、行われておりその安全性と有効性も確立している。しかし、日本では、経験が少なく、歴月齢に従った複数のワクチンの同時接種の安全性の評価と、2歳でのスケジュールに従ったワクチン接種が終了しているかを確認する研究を計画した。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号587
リンパ管腫症に対するBevacizumab治療の有効性に関する検討（一般審査）

申請者

前川　貴伸

申請の概要

リンパ管腫症，なかでも縦隔および胸腔内に病変がある場合は予後が不良である。対象症例は10歳女児。縦隔および胸腔内にリンパ管腫症が拡大，種々の治療に対しても乳び胸水の減少がみられず胸腔ドレナージ留置が長期化し感染症増悪の危険が高い状態にある。本計画ではリンパ管腫症に対する治療報告があるベバシズマブ治療の効果と安全性について検討する。主要評価項目は胸水量の20%以上減少または胸腔ドレナージ離脱である。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• P330:"検査項目とそれぞれの評価時期"欄
  <評価項目について> 明らかに有効と考えられる数量等の具体値を記載するなど、評価項目についての基準を明確にすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号588
気腫性嚢胞（ブラ, bulla）を有する未成年者をドナーとする末梢血幹細胞採取（一般審査）

申請者

森　鉄也

申請の概要

偶発的に気腫性肺嚢胞を指摘された16歳男児において、末梢血幹細胞採取を実施したい。末梢血幹細胞採取にかんしての学会からのガイドラインとして、日本造血細胞移植学会では血縁ドナーは18歳～60歳をドナーの年齢基準としている。一方、日本小児血液・がん学会造血細胞移植委員会では、10歳以上の同胞において、骨髄、末梢血のいずれも選択できることとし、10歳以上18歳未満については、各施設の責任により慎重に適格性を判定すること、とされている。学会からの提言においても意見が分かれているのが現状であり、慎重に検討されるべき事案として対処する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• 実務面において、ドナーに対して十分な説明を行い、できるだけ本人が自由な選択ができる環境となるようドナーの心理的及び身体的な状況に応じたきめ細やかな配慮をすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号573
慢性疾患患児の入院中から退院後までの継続的な支援に関する研究　～内部障がいを持つ子どもの生活と発達に視点をおいて～（一般審査）

申請者

小野　鈴奈

申請の概要

本研究では、内部障がい・健康障がいを持つ子どもの生活と発達に視点をおいて、入院中、在宅移行期・退院時、退院後(在宅継続期)の各期に、実際にどのような支援が行われているか実態を把握し、慢性疾患で内部障がいをもつ子どもたちの心理面・発達面に及ぼす影響を緩和するための支援のあり方を探るとともに、慢性疾患をもつ子どもたちに必要な保育支援に関する基礎的資料を得る。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 文中の、個人を特定できない数値・記号等からなる電子ファイルについての記載は削除すること。
2. 当該研究の筑波大学倫理委員会への申請の必要性の有無について、筑波大学大学院の見解を確認すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号583
ASQ (Ages & Stages Questionnaires) 24か月と36か月用日本語版の信頼性と妥当性に関する研究（一般審査）

申請者

坂本　なほ子

申請の概要

国立成育医療研究センター発達評価センターまたはニコこどもクリニックを受診した生後23か月から24か月（24か月用）と35か月から36か月（36か月用）までの、研究参加に保護者から同意が得られた児を対象とし、ＡＳＱ24か月と36か月用日本語版開発のため、既に、１）順翻訳、２）フォーカスグループ（専門家）、３）逆翻訳、を経て完成した暫定版を、パイロットテストとして実施し、信頼性と妥当性について検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号584
東日本大震災が子どものメンタルヘルスに与える長期的影響に関する研究（一般審査）

申請者

奥山　眞紀子

申請の概要

本研究では東日本大震災のような激甚災害の体験が子どものメンタルヘルス及び精神発達に及ぼす影響を明らかにすることを目的に、被災した岩手県、宮城県、福島県及び被災していない対照群として三重県の保育園において2011年3月11日時点で3歳・4歳・5歳児クラスに在籍していた子どもとその親（保護者）を対象として質問票と面接による子どもと保護者の被災曝露およびメンタルヘルスに関しての調査を質問票及び面接にて行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号46
原因不明および遺伝子変異による難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究（一般審査）

申請者

泰地　秀信

申請の概要

分子遺伝学の発展により現在では大部分の原因不明の難聴には生まれながらの体質が関係していると考えられています。今回の研究の目的は、難聴がその生まれながらの体質と関係しているのかどうかなどを、遺伝子を調べることにより明らかにすることです。これにより、将来、より正確な診断やより有効な治療ができるようになると期待されます。また難聴の進行を予測あるいは予防できるようになると期待されます。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号580
難治性川崎病の診断と治療のバイオマーカーの開発（一般審査）

申請者

阿部　淳

申請の概要

川崎病は、発熱と全身の血管炎をともなう原因不明の病気です。大量ガンマグロブリン療法（IVIG）が標準治療とされていますが、治療に反応しないで心臓に冠動脈瘤を合併する患者さんもいます。本研究は、IVIGに反応しない難治性川崎病を早期に診断して適切な治療を早期に開始するためのバイオマーカーを同定し、その簡便な測定法を開発することを目的としています。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• P198:5."研究対象"欄
  川崎病患者の除外基準に、対照患者と同様に保護者（代諾者）からの同意が得られなかった患者を記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号581
顆粒膜細胞を用いた網羅的遺伝子発現解析による不妊原因の解明と卵子妊孕能の評価方法の確立（一般審査）

申請者

齋籐　英和

申請の概要

高齢不妊の大きな原因とされる卵子妊孕能の低下と遺伝子発現の関連性を明らかにすべく、卵の周囲に存在する顆粒膜細胞を用いて網羅的遺伝子発現解析を行う。遺伝子発現と年齢に相関関係を持つ遺伝子を統計学的に明らかにし、さらに機能学的解析により妊孕能の低下に関係していると予測される遺伝子を同定することで、高齢不妊に対する適切な治療法の開発を目指す。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号576
脳腫瘍特異的ＤＮＡハイパーメチレーション領域の同定に関する共同研究（一般審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

オハイオ州立大学から提供された「ゲノムＤＮＡ」を受け、各組織からゲノムを回収、メチル化解析を行い、プロファイリングを行うことでヒト細胞におけるエピジェネティクス情報の規格化、体系化する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P232:15."研究終了後の試料の取り扱い"欄
   (匿名化したままの状態で他の研究機関に研究が引き継がれない限り)の箇所を削除すること。
2. 研究方法欄に、当該試料が既存の試料であることを明記すること。
3. MTAについては、明確な記載にする等、トラブルが起こらないよう十分注意すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号585
小児リンパ管疾患の症例調査および組織細胞生物学的検討（一般審査）

申請者

藤野　明浩

申請の概要

リンパ管疾患は多くが小児期に発症し鑑別診断は困難で難治性であり、小児関連各科（小児科、小児外科、形成外科、耳鼻咽喉科、放射線科、病理診断科等）が診療に当たるが、満足いく治療効果が得られないことが多い。当研究では、本邦において、小児のリンパ管疾患症例の情報を集約し、外科的・内科的診療、画像診断・治療学、病理学の各方面から各疾患の病態を調査するとともに基礎研究にて得られつつある最新データを統合し、現時点での診断基準を確立し、治療指針を作成する。

審議結果

研究を下記のように分けて再申請すること。

1. 既存試料の使用許可についての研究
2. 新たな試料提供の許可についての研究

再申請にあたっては、社会医学研究部会の助言を得ること。

判定

継続審査

受付番号586
先天性免疫不全症マウスモデルの作成とそれを用いた病態解析に関する研究（一般審査）

申請者

藤原　成悦

申請の概要

X連鎖リンパ増殖症及びX連鎖無ガンマグロブリン血症患者の骨髄より分離した造血幹細胞をNOGマウスに移植し、それぞれの疾患に特有の免疫不全状態を再現するマウスモデルを作成する。このマウスにEBウイルスを感染させ、上記2疾患の患者で認められる特異なEBV感染病態を再現させ、発症機構の解明や治療法開発に応用する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• "マウスの取り扱い"について
  (実験動物の取り扱いに関する指針に基づき安楽死させる)等の適切な表現を工夫すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）