第4回倫理委員会

開催日時： 平成２４年７月２７日（金）１４時～１８時
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 河原委員長、名取副委員長、石井委員、磯部委員、五十子委員、宇都木委員、梅澤委員、岡本委員、斎藤委員、長瀬委員、野島委員、松井委員、松下委員
審議課題数： １４件（承認１４件）

受付番号411	ヒト肝型マウスを用いた肝胆道疾患の病態解明と新規治療法の開発研究（迅速審査）
受付番号541	仙骨部に発生した脊髄くも膜嚢胞の遺伝的要因研究（迅速審査）
受付番号589	急性リンパ性白血病及びリンパ芽球性リンパ腫に対するエルウィニアL-アスパラギナーゼ（エルウィナーゼR）の人道的使用における安全性評価試験（迅速審査）
受付番号590	特定非営利活動法人日本小児白血病リンパ腫研究グループJPLSGの臨床研究　　「小児ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）に対するリスク別臨床研究 LCH-12」（迅速審査）
受付番号216	SNPチップを用いた小児白血病細胞の遺伝子変異解析研究（迅速審査）
受付番号513	クローン病患者の発症前後の食習慣の変化と食事・栄養療法における心理状態についての検討（迅速審査）
受付番号593	小児難治性ウイルス感染症の遺伝子多型の解析（迅速審査）
受付番号592	胆道形成異常の遺伝子・ゲノム解析（一般審査）
受付番号518	先天奇形症候群における遺伝的要因の探索（一般審査）
受付番号396	ヒト肝細胞・組織を用いた創薬研究および肝疾患・病態に関する 基礎研究（一般審査）
受付番号579	発達障がいの認知機能に関する研究（一般審査）
受付番号594	ASQ (Ages & Stages Questionnaires) 42か月と48か月用日本語版の信頼性と妥当性に関する研究（一般審査）
受付番号591	小児救急外来受診患児の養育者が利用している健康情報についての実態調査（一般審査）
受付番号595	先天代謝異常症に対する肝移植治療の予後に関する研究（一般審査）

受付番号411
ヒト肝型マウスを用いた肝胆道疾患の病態解明と新規治療法の開発研究（迅速審査）

申請者

小野寺 雅史

申請の概要

平成２３年４月２８日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者、共同研究者、及び研究概要（対象及び方法）の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号541
仙骨部に発生した脊髄くも膜嚢胞の遺伝的要因研究（迅速審査）

申請者

荻原 英樹

申請の概要

平成２４年２月７日付で承認された事項のうち、共同研究者の所属機関の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号589
急性リンパ性白血病及びリンパ芽球性リンパ腫に対するエルウィニアL-アスパラギナーゼ（エルウィナーゼR）の人道的使用における安全性評価試験（迅速審査）

申請者

清谷 知賀子

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否
「急性リンパ性白血病及びリンパ芽球性リンパ腫に対するOP-01（エルウィニアL-アスパラギナーゼ）の第I/II相臨床試験」に参加し、治験治療を実施した被験者のうち、治験治療終了後も原病の治療のためにエルウィニアL-アスパラギナーゼを使用する必要がある患者（元被験者）に対し、成育医療研究センター腫瘍科も参加メンバーである東京小児がん研究グループ（TCCSG）で実施される多施設共同研究である本研究で、海外市販薬であるエルウィナーゼRを用いた治療を実施する際の安全性について前向きにデータを集積し、検討する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号590
特定非営利活動法人日本小児白血病リンパ腫研究グループJPLSGの臨床研究「小児ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）に対するリスク別臨床研究 LCH-12」（迅速審査）

申請者

塩田　曜子

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否
小児ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）の治療成績向上、標準的治療法確立を目的に、多臓器型と多発骨型LCHに対し、再燃率低下を目指した早期強化相のビンクアルカロイド強化による化学療法を施行する。また、本邦の全LCH症例を対象に、患者背景因子と治療内容の調査、および予後の追跡を行う。さらに、LCHの病勢および予後の予測因子の解析を目的とし、サイトカイン/ケモカインを中心とした血漿中の液性因子について解析を行う。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号216
SNPチップを用いた小児白血病細胞の遺伝子変異解析研究（迅速審査）

申請者

清河　信敬

申請の概要

平成２０年９月１６日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究概要（研究期間）の変更の可否

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号513
クローン病患者の発症前後の食習慣の変化と食事・栄養療法における心理状態についての検討（迅速審査）

申請者

新井　勝大

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否
本研究は、クローン病発症に伴う患者の食習慣の変化や，心理社会的問題点を把握することを目的とした2施設共同で行うアンケート調査である。患者および調理担当者双方にアンケートを実施し、具体的な食材と体調悪化との関係や、食事・栄養療法とQOLとの関係、食事・栄養療法への順応性や葛藤等の心理的背景を把握することで、今後の栄養指導や患者のQOL改善に役立てていく。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号593
小児難治性ウイルス感染症の遺伝子多型の解析（迅速審査）

申請者

野坂　宜之

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否
小児の難治性ウイルス感染症において，①感染症罹患時の遺伝子発現を，重症患者と重症化しなかった患者で，DNAマイクロアレイを用いて網羅的に比較検討する，②重症患者の遺伝子多型（SNPs:single nucleotide polymorphisms） の統計学的解析を行う，③重症患者のDNAメチル化解析を行う。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号592
胆道形成異常の遺伝子・ゲノム解析（一般審査）

申請者

松井 陽

申請の概要

胆道の形成に異常をきたす疾患は比較的頻度の高い疾患にかかわらずその病因は不明である。本研究は、胆道閉鎖症および胆道拡張症と診断された方とその親族（両親および同胞）にご協力いただきゲノムDNAを抽出し、疾患に関わる遺伝因子を探索する。サンガー法による候補遺伝子配列に異常が認められない場合に、網羅的大規模遺伝子解析を行い、臨床情報と併せ解析し、胆道形成異常に関係すると予測される遺伝因子を同定する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号518
先天奇形症候群における遺伝的要因の探索（一般審査）

申請者

深見 真紀

申請の概要

平成２４年３月５日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究概要（対象及び方法）の変更の可否

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 説明書（P.65：６．研究方法）に、「ゲノム支援」の研究として、"遺伝子周辺非翻訳領域"の解析を実施することの研究者にとっての意義等を記載すること。（例：P.68上から４行目：＜これにより、○○が進みます。＞）
2. P47:ⅴ.代諾⑥
   痴呆　→　認知症

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号396
ヒト肝細胞・組織を用いた創薬研究および肝疾患・病態に関する基礎研究（一般審査）

申請者

田上　昭人

申請の概要

平成２３年４月２８日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究概要（対象、方法、実施場所及び研究期間）の変更の可否

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊回答書<5>について、受付番号385の研究計画書のICの説明書で、「肝胆道疾患由来iPS細胞等を樹立することについて同意がとれている」として、回答書、修正申請書を整えること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号579
発達障がいの認知機能に関する研究（一般審査）

申請者

宮尾　益知

申請の概要

本研究は、認知心理学の実験研究に携わる研究者と協力し、軽度発達障がいにおける認知機能についての科学的理解を深めることをその目的とする。複数の認知実験・行動実験の結果を比較することにより、人間が感覚情報を知覚・認知する場合の注意過程や行動への変換過程、およびコミュニケーション機能を調べ、将来的に軽度発達障がい患者の診断・経過観察・治療に資する知見を蓄積する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. コントロール群について
   下記の事項を明文化したものを作成すること。
   
   • どのような基準でコントロール群として選ばれたのかについて
   • 本人及び保護者の同意の取り方について
   • 研究参加の自由と撤回権について
2. P233:12.問い合わせ先欄
   電話番号が成育の番号であることを記載すること。
3. P237同意書に代諾者署名欄を作成すること。
   ③ P221助教授　→　助教

判定

承認（修正確認は委員長、副委員長に一任）

受付番号594
ASQ (Ages & Stages Questionnaires) 42か月と48か月用日本語版の信頼性と妥当性に関する研究（一般審査）

申請者

坂本　なほ子

申請の概要

ＡＳＱ日本語版開発のため、暫定版のパイロットテストを実施するとともに、信頼性と妥当性について検討することを目的とする。国立成育医療研究センター発達評価センター、または、ニコこどもクリニックを受診した生後6か月から5歳6か月までの参加同意が得られた児を対象とし、ＡＳＱ暫定版、ＫＩＤＳ、新版Ｋ式発達検査と日本版デンバー式発達スクリーニング検査を実施する。2回の回答をお願いする。ＡＳＱ暫定版の一致と、ＡＳＱ暫定版とその他の検査から得られた結果を医療情報とあわせて解析し、ＡＳＱ暫定版の信頼性と妥当性を検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号591
小児救急外来受診患児の養育者が利用している健康情報についての実態調査（一般審査）

申請者

松井　鋭

申請の概要

救急診療科では、承認日から3ヵ月間に平日17時～翌朝8時までの時間に当センター救急外来受診した患者様を対象に、質問紙を配布し時間外救急外来受診患者の受診理由、受診時の情報ツール、普段の情報ツール、日本小児科学会ホームページ・#8000番の認知度、家族構成を調査する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 修正説明書の後段
   
   • "なお、・・・・個人が特定できる情報を公表することは一切ありません"を（なお、・・・・個人が特定されることはありません>等に訂正すること。
   • "また、調査への参加は任意であり、診察医は記入いただいた質問紙を参照しませんので、診察内容に影響を・・・・"を　（また、調査への参加は任意であり、ご回答いただかなくとも、診察内容に影響を・・・・）等に訂正すること。
2. 修正アンケート
   
   • 質問３の問いの文言について検討すること。（タイトルの"健康情報"と質問３の"医療情報"の文言については、整合性をとることが望ましい。）
   • 調査の趣旨に沿うように質問の順番を検討すること。

判定

承認（修正確認は委員長、副委員長一任）

受付番号595
先天代謝異常症に対する肝移植治療の予後に関する研究（一般審査）

申請者

笠原 群生

申請の概要

近年代謝性肝疾患に対して肝移植治療が実施されているが、肝移植全体の中で当該疾患の占める移植数は少なく、参考とできる指針に乏しい。今回、先天代謝異常症の肝移植症例（被験者数約200例）に長期予後調査を行い、本邦の先天代謝疾患の患児に対する肝移植治療の適応、予後、成長発達、栄養状態の変化、問題点の把握を行い、先天代謝異常症肝移植の治療指針を作成する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認