第5回倫理委員会

開催日時： 平成２４年８月３１日（金）１３時４５分～２０時５０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 河原委員長、石井委員、磯部委員、五十子委員、宇都木委員、梅澤委員、岡本委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、斎藤委員
審議課題数： １６件（承認１４件、条件付承認１件、継続審査１件）

受付番号412	胆道閉鎖症早期発見のための新版便色カードシステム導入パイロット事業についての評価に関する研究（迅速審査）
受付番号567	妊娠と薬情報センター事業における、妊娠前から妊娠中に抗リウマチ薬を使用した症例の登録調査（迅速審査）
受付番号606	胎児・胎盤の成長・発達における遺伝および環境因子の検討（迅速審査）
受付番号602	無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査の遺伝カウンセリングに関する研究（一般審査）
受付番号603	胎児胸水に関する全国実態調査（一般審査）
受付番号554	切迫早産治療薬としてのニフェジピンの安全性・有効性の検討（一般審査）
受付番号599	治療抵抗重症慢性移植片対宿主病に対するフルダラビンによる免疫抑制療法（一般審査）
受付番号560	乳児アトピー性皮膚炎患者を対象とする卵アレルギーの発症予防研究（一般審査）
受付番号604	炎症性腸疾患患児のメンタルケアモデル開発に関する研究　～小児慢性疾患患児のメンタルケアモデル開発のパイロット研究として～（一般審査）
受付番号597	慢性肉芽腫症に合併した難治性肉芽腫病変に対するサリドマイド治療臨床研究（一般審査）
受付番号601	妊娠糖尿病・妊娠高血圧症候群を合併した女性の管理・フォローに関する医療機関への実態調査（一般審査）
受付番号600	医療機関での里親支援に関するニーズ調査（一般審査）
受付番号605	HTLV-1の胎内感染と感染予防に関する研究（一般審査）
受付番号598	川崎病に関連する遺伝子解析に関する多施設共同研究（一般審査）
受付番号585	小児リンパ管疾患の組織細胞生物学的検討　（一般審査）
受付番号596	小児リンパ管疾患の症例調査(一般審査)

受付番号412
胆道閉鎖症早期発見のための新版便色カードシステム導入パイロット事業についての評価に関する研究（迅速審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

平成２３年３月２日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者、共同研究者、及び研究概要（実施場所及び期間）の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。
但し、以下の点について検討すること。

• 母子健康手帳の改正を踏まえた加筆・修正を行うこと。

判定

承認

受付番号567
妊娠と薬情報センター事業における、妊娠前から妊娠中に抗リウマチ薬を使用した症例の登録調査（迅速審査）

申請者

村島　温子

申請の概要

平成２４年５月２５日付で承認された事項のうち、研究概要（対象及び方法、その他）の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号606
胎児・胎盤の成長・発達における遺伝および環境因子の検討（迅速審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否
正常新生児の表現型解析、および、胎盤や臍帯血等を用いた遺伝子解析と環境化学物質測定を行う。これにより、胎児の成長における遺伝因子と環境因子の関連、胎盤と胎児・新生児の成長や性分化とのかかわりを解明する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号602
無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査の遺伝カウンセリングに関する研究（一般審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

主米国で臨床応用されている無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査を日本で実施するにあたり、当センターならびに研究協力施設で臨床研究として実施する。妊娠10週以降で児の染色体異常のリスクが高いと思われる妊婦で、検査を希望する者に対して遺伝カウンセリングを行い自発的な検査希望があった場合に、末梢血を米国の検査会社に送り、母体血漿中の胎児由来のcell-free DNA用いて胎児の21番、18番、13番染色体の数的異常の有無を検査する。検査結果は、遺伝カウンセリング外来で説明し、妊婦が自律的にその後の追加検査を含めた選択が行えるように支援する。検査の有用性や臨床応用に関する問題点を検討する。

審議結果

本研究の必要性、重要性を認める。しかしながら、適切に研究を実施することができるよう、下記の事項を検討のうえ、申請書（研究計画書、説明書等）を整え直すこと。

1. 研究の目的と期待する結果との関係をより明確にするプロトコールとなるように再検討すること。その際、下記の事項を記載すること。
   
   • 修正資料のP.18、19（研究実施のための施設条件、遺伝カウンセリングの内容等）の内容を盛り込むこと。
   • 遺伝カウンセリングについて評価することができるようなデザインを組むこと。
   • 研究のアウトカムを具体的に記載すること。またアウトカムをどのように活用するのかについても盛り込むこと。（ガイドラインの作成に つなげるなど）
2. 検査費用の見積もりなど検査費用の設定について明確にすること。
3. 米国の検査会社と取り次ぐ日本の会社について、下記の事項を明確にすること。
   
   • 会社の概要
   • 両会社間の関係が分かるもの
4. 研究内容を反映した研究課題名となるようにすること。

判定

継続審査

受付番号603
胎児胸水に関する全国実態調査（一般審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

国内の周産期センターを対象に2007年から2011年までに出生前診断され出生した胎児胸水症の症例を調査し，疾患の自然歴，症例の重症度，生命予後，胎児治療の有無，出生後の治療，母体合併症などの日本での状況を調査する．そして，その診断と治療の実態を明らかにし，胎児治療を含めた診療指針を定める．

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
(修正お願い文)

• 文体を統一すること。13行目（公開する）
• 研究期間を記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号554
切迫早産治療薬としてのニフェジピンの安全性・有効性の検討(一般審査)

申請者

鈴木　朋

申請の概要

平成２４年３月１３日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究概要（対象及び方法）の変更の可否

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号599
治療抵抗重症慢性移植片対宿主病に対するフルダラビンによる免疫抑制療法(一般審査)

申請者

森　鉄也

申請の概要

標準治療、複数の二次治療に抵抗性の、重症慢性移植片対宿主病（GVHD）と診断されている10歳男児に対し、Raphael Mらにより学会（Annual Meeting of the European Group for Blood and Marrow Transplantation, Apr. 2012, Geneva, Switzerland）報告された方法に従い、フルダラビン30mg/m2を、効果、安全性により、3週間間隔で最大6回の投与を行い、慢性GVHD症状の改善を期待する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点を要望する。

• P145,149:費用負担欄
  患者さんに健康保険以外の自己負担がないことを記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号560
乳児アトピー性皮膚炎患者を対象とする卵アレルギーの発症予防研究（一般審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

平成２４年３月３０日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究概要（対象及び方法）の変更の可否

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号604
炎症性腸疾患患児のメンタルケアモデル開発に関する研究～小児 慢性疾患患児のメンタルケアモデル開発のパイロット研究として～（一般審査）

申請者

立花　良之

申請の概要

炎症性腸疾患患児のための認知行動療法に基づくストレスマネージメントプログラムを作成する。調査期間を4カ月とし、当院肝臓科外来の患者50人を無作為に2群に分け、介入群には前半2カ月で、プログラムを実施し、比較群には後半2カ月でプログラムを実施する。合計3回心理検査を実施し、プログラムが児の心理面、QOL、症状に及ぼす影響を検証する。また、プログラムのあり方についても検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 同意書について 保護者の記名欄は元通り2名とし、記名が不可能の場合はその理由を記載するようにすること。
2. 研究期間を確認すること。
3. 説明書、同意書の課題名を計画書の課題名に合わせること。
4. p17～アセント用の文書について、治験用として記載されているので、当該研究用として用語、不適切な内容、記載を改めること。 □ 判定：条件付承認（修正確認は出席全委員）

判定

条件付承認（修正確認は出席全委員）

受付番号597
慢性肉芽腫症に合併した難治性肉芽腫病変に対するサリドマイド治療臨床研究（一般審査）

申請者

河合　利尚

申請の概要

慢性肉芽腫症は難治性の肉芽腫病変をきたす免疫不全症で、その治療にはステロイドや免疫抑制剤が用いられる。しかし、免疫不全症に対する過度の免疫薬の使用は致死的感染症の原因となるため、これら肉芽腫病変に対する免疫調節法、すなわち、易感染性を増悪せず過剰な炎症反応を抑制する薬物療法の開発が求められる。本研究は、慢性肉芽腫症の難治性肉芽腫病変に対するサリドマイドの有効性と易感染性に与える影響（安全性）について検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

• 同意書について
  保護者の記名欄は元通り2名とし、記名が不可能の場合はその理由を記載するようにすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任））

受付番号601
妊娠糖尿病・妊娠高血圧症候群を合併した女性の管理・フォローに関する医療機関への実態調査（一般審査）

申請者

荒田　尚子

申請の概要

妊娠糖尿病や妊娠高血圧症候群の管理・フォローアップを中心に、全国の関連医療機関薬5300ヶ所にアンケート調査を行い実態を把握する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号600
医療機関での里親支援に関するニーズ調査（一般審査）

申請者

引土　達雄

申請の概要

厚生労働省の里親普及の推進により、里親へ委託される子どもが今後増加すると予測されるが、里親支援の整備は必ずしも充分ではない。虐待被害等子どもの問題が複雑化する中、医療的な里親支援は今後更に必要になると考えられる。本研究は里親が養育する上で感じる困難さや医療へのニーズの把握を目的とし、里親を対象に質問紙とインタビューによる調査を行う。調査結果から医療機関での里親支援のあり方について検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

P815: インタビュー調査説明書について

• P813に記載されている内容（回答したくないことは回答しなくとも良いこと）を記載すること。
• インタビューの申し出者には支援機関の紹介等の考慮が望ましい。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号605
HTLV-1の胎内感染と感染予防に関する研究（一般審査）

申請者

和田　友香

申請の概要

妊婦健診でHTLV-1抗体が陽性であった妊婦から生まれた児を対象に、新生児に採血を行い胎内感染の有無を明らかとし、前方視的に出生後の栄養法の違いによるHTLV-1母子感染率を検証するとともに、これら栄養法が児の健康状態や母子関係に及ぼす影響を調査し、その結果を受けて総合的に判断し、推奨しうるHTLV-1母子感染予防法を明らかにすることを目的とする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

「253:同意書について」

• 書き出し文の"私は"を削除すること。
• 研究協力者名（自署）の自署を削除すること。
• 代理人の箇所に保護者２名の記入欄を設けること。

判定

承認（修正確認は委員長に一任）

受付番号598
川崎病に関連する遺伝子解析に関する多施設共同研究（一般審査）

申請者

阿部　淳

申請の概要

川崎病は本邦で見出された原因不明の乳幼児の血管炎症候群です。冠動脈瘤などの心合併症が生じるため、病因の究明と原因に根ざした治療法の開発が求められています。川崎病の発症には複数の遺伝的要因と環境要因が関与することが推測され、治療の有効性にも遺伝的要因が関与することが証明されています。この研究は、川崎病遺伝コンソーシアムに結集する病院、研究施設が共同で検体を収集、管理して遺伝要因を解明することを目的とするものです。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• 同意書について
  保護者の記名欄は元通り2名とし、記名が不可能の場合はその理由を記載するようにすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号585
小児リンパ管疾患の組織細胞生物学的検討(一般審査)

申請者

藤野　明浩

申請の概要

リンパ管疾患は多くが小児期に発症し鑑別診断は困難で難治性であり、小児関連各科（小児科、小児外科、形成外科、耳鼻咽喉科、放射線科、病理診断科等）が診療に当たるが、満足いく治療効果が得られないことが多い。当研究では、本邦において、小児のリンパ管疾患症例の情報を集約し、外科的・内科的診療、画像診断・治療学、病理学の各方面から各疾患の病態を調査するとともに基礎研究にて得られつつある最新データを統合し、現時点での診断基準を確立し、治療指針を作成する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

修正説明書

1. P9:2.研究対象
   計画書の対象者と同じ記載にすること。
2. P10:2行目～4行目
   "遺伝子発現"とは何かを記載し、それ以外は削除すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号596
小児リンパ管疾患の症例調査（一般審査）

申請者

藤野　明浩

申請の概要

全国の小児リンパ管疾患症例の病態、検査結果、治療、経過等を検討し、診断基準・治療指針を作成する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P1115:下段棒線部
   "・・直接お電話にてご説明・・・"について検討すること。
2. 修正ポスター
   
   • P11
     課題名の"　　　の一部の方へ"の「一部」を削除すること。
   • 主治医の先生の先生を削除すること。

判定

承認（修正確認は委員長に一任）