第6回倫理委員会

開催日時： 平成２４年９月２５日（火）１０時３０分～１７時
開催場所： (独)国立成育医療研究センター２階会議室２１
出席委員： 河原委員長、名取副委員長、石井委員、磯部委員、五十子委員、宇都木委員、梅澤委員、岡本委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、斎藤委員、野島委員、松井委員、松下委員
審議課題数： ２１件（承認２０件、条件付承認１件）

受付番号218	連結不可能匿名化C群試料を用いた小児血液腫瘍細胞の特性解析研究（迅速審査）
受付番号376	小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試（迅速審査）
受付番号531	アトピー性皮膚炎における皮膚バリア異常の原因となりうる角質内物質の研究（迅速審査）
受付番号565	環境因子が精子染色体構造変化に及ぼす影響に関する研究（迅速審査）
受付番号378	先天性免疫不全症の診断ならびに病態解析に関する研究（迅速審査）
受付番号563	慢性活動性EBウイルス感染症原因遺伝子の探索（迅速審査）
受付番号406	早産のゲノム疫学研究（迅速審査）
受付番号342	成育医療の長期追跡データの構築と活用に関する研究における｢成育コホート研究を用いた妊娠中のイベントと女性の生活習慣病リスクに関する研究-産後9年調査]（迅速審査）
受付番号607	肝芽腫に対する肝移植治療の予後に関する研究（迅速審査）
受付番号339	EBウイルス関連T/NK細胞リンパ増殖性疾患の病態解析（一般審査）
受付番号602	無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査の遺伝カウンセリングに関する研究（一般審査）
受付番号618	小児クローン病９例に対するインフリキシマブの使用経験（一般審査）
受付番号610	国立成育医療研究センターにおける小児期発症1型糖尿病の遺伝的素因の探索（一般審査）
受付番号617	子どもの心の診療のあり方に関する研究　―被災地と非被災地の比較―　（一般審査）
受付番号542	生殖医療と生涯発達に関する縦断調査(一般審査)
受付番号608	エンシュアリキッド、エンシュアH、ラコールから食品分類の経腸栄養剤への切り替えに伴う影響に関する研究(一般審査)
受付番号609	長期経管栄養管理を必要とする重症心身障害児（者）の栄養管理に関する研究（一般審査）
受付番号611	妊娠時に把握できる虐待ハイリスク群の選定基準に関する研究（一般審査）
受付番号613	KIDS(The Kinder Infant Development Scale)モンゴル語版の開発 ～Validation study of a Mongolian version of The Kinder Infant Development Scale (KIDS)～（一般審査）
受付番号614	成育医療の　長期追跡データの構築と活用に関する研究｢成育コホート研究における9歳健診での血液検査」（一般審査）
受付番号612	対人応答性尺度3歳児版（Social Responsiveness Scale Preschool version；SRS-P）の標準化及び妥当性検証研究（一般審査）

受付番号218
連結不可能匿名化C群試料を用いた小児血液腫瘍細胞の特性解析研究（迅速審査）

申請者

清河　信敬

申請の概要

平成２４年２月３日付で承認された事項のうち、共同研究者及び実施場所の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号376
小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試（迅速審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号531
アトピー性皮膚炎における皮膚バリア異常の原因となりうる角質内物質の研究（迅速審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

平成２４年２月７日付で承認された事項のうち、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承

判定

承認

受付番号565
環境因子が精子染色体構造変化に及ぼす影響に関する研究（迅速審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

平成２４年３月３０日付で承認された事項のうち、その他の事項の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号378
先天性免疫不全症の診断ならびに病態解析に関する研究（迅速審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

平成２２年１２月１４日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号563
慢性活動性EBウイルス感染症原因遺伝子の探索（迅速審査）

申請者

藤原　成悦

申請の概要

平成２４年３月３０日に倫理委員会にて承認された事項のうち、共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号406
早産のゲノム疫学研究（迅速審査）

申請者

秦　健一郎

申請の概要

平成２２年６月８日に倫理委員会にて承認された事項のうち、共同研究者、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号342
成育医療の長期追跡データの構築と活用に関する研究における
｢成育コホート研究を用いた妊娠中のイベントと女性の生活習慣病リスクに関する研究-産後9年調査｣（迅速審査）

申請者

荒田　尚子

申請の概要

平成２１年３月２６日に倫理委員会にて承認された事項のうち、研究課題名、共同研究者、対象者及び研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号607
肝芽腫に対する肝移植治療の予後に関する研究（迅速審査）

申請者

阪本　靖介

申請の概要

その他委員長が、予め倫理委員会において承認を受ける見込みが高いと判断できる場合であって、迅速審査が適切であると判断した申請についての可否。
日本肝移植研究会事務局に登録された肝芽腫の肝移植症例（約50例）を対象とする。症例の属する各医療施設に調査票を郵送し、医師が調査票を記入する。調査項目はレシピエントの肝移植前の肝芽腫の検査・画像情報および治療内容、肝移植時の手術内容、肝移植後の検査・治療内容、およびドナー情報を含む。回収、集計後、統計学的処理を行い、現状把握及び問題点を考察する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号339
EBウイルス関連T/NK細胞リンパ増殖性疾患の病態解析（一般審査）

申請者

藤原　成悦

申請の概要

平成２１年２月２０日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究の対象及び方法、実施場所の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号602
無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査の遺伝カウンセリングに関する研究（一般審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

米国で臨床応用されている無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査を日本で実施するにあたり、当センターならびに研究協力施設で臨床研究として実施する。妊娠10週以降で児の染色体異常のリスクが高いと思われる妊婦で、検査を希望する者に対して遺伝カウンセリングを行い自発的な検査希望があった場合に、末梢血を米国の検査会社に送り、母体血漿中の胎児由来のcell-free DNA用いて胎児の21番、18番、13番染色体の数的異常の有無を検査する。検査結果は、遺伝カウンセリング外来で説明し、妊婦が自律的にその後の追加検査を含めた選択が行えるように支援する。遺伝カウンセリングの妥当性を評価するとともに問題点を検討して、遺伝カウンセリングの基礎資料（検査実態、施設基準、カウンセリング内容）を作成する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

○修正資料について

1. 文中の"検出率"をすべて(感度)に修正すること。
2. P8:5.3)"夫婦ならびにカップル"を(夫婦またはカップル)とすること。
3. P9:遺伝カウンセリングの内容
   4."・・・3種類の染色体の数的異常のみしか診断出来ない"の(数的異常のみしか)の箇所の表現を工夫すること。
4. P14:
   
   • 6行目　"でた場合"→ (出た場合)
   • 17行目"極めて"を削除し、数字のみの記載とすること。
   • 20行目"・・うける方の場合は陽性的的中率・・"を(・・うける方の場合はこの検査の陽性的的中率・・)とするなど、工夫すること。
   • 21行目　"薬80-95％"→ (約80-95％)
   • 文中の"確立"→　(確率)
5. P15:
   "染色体の本数"に関わる説明を理解しやすいように工夫すること。
6. P16:
   
   • 2行目"・・　障害をもって生活することになるといえます。"は(・・障害をもって生活する可能性があります。)等の表現が望ましい。
   • 3.検査の方法について
     8行目"・・13トリソミーを極めて高く疑う場合や他の染色体異常を疑う場合は・・"は(・・13トリソミーが極めて高く疑われる場合や他の染色体異常が疑われる場合は・・)等の表現が望ましい。
7. P18:6.研究に参加することによる利益と不利益
   "不利益"としては、アンケートに要する時間を記載すること。
8. P22:8行目
   "アンケートは・・・2回行います"の記載は分かりにくいのでP16:3.検査の方法欄の11行目(遺伝カウンセリングの後と、検査を受けた場合は検査の後にもアンケート調査を行います)にすること。
9. 検査費用について
   カウンセリング料は研究費等で賄い、個人負担としないこと。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号618
小児クローン病９例に対するインフリキシマブの使用経験（一般審査）

申請者

清水 泰岳

申請の概要

インフリキシマブ(IFX)は抗TNFαモノクローナル抗体製剤で、本邦でも成人のクローン病には広く使用され、その効果が報告されている。欧米では小児における有効性も報告されているが、本邦では小児の報告は限られている。そこで、2006年9月～2009年12月に当院で新たにIFXを導入した小児CD患者9例について、治療効果、ステロイド減量効果、成長障害改善効果、副反応等について、診療録を後方視的に検討する研究を行うこととした。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• 当該ケースにおいては、適正な手続きが行われているとして承認とする。
  但し、P795の倫理委員会宛の文章の趣旨を変更すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号610
国立成育医療研究センターにおける小児期発症1型糖尿病の遺伝的素因の探索（一般審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

当センター受診中の小児期発症1型糖尿病患者とその家族から提供を受けた検体の遺伝子解析、および、細胞などを用いた遺伝子発現解析により、1型糖尿病発症機序と感受性遺伝子、疾患重症度修飾因子を解明する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• 費用についての説明を修正すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号617
子どもの心の診療のあり方に関する研究　―被災地と非被災地の比較―（一般審査）

申請者

立花 良之

申請の概要

近年代謝性肝疾患に対して肝移植治療が実施されているが、肝移植全体の中で当該疾患の占める移植数は少なく、参考とできる指針に乏しい。今回、先天代謝異常症の肝移植症例（被験者数約200例）に長期予後調査を行い、本邦の先天代謝疾患の患児に対する肝移植治療の適応、予後、成長発達、栄養状態の変化、問題点の把握を行い、先天代謝異常症肝移植の治療指針を作成する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• 質問紙に付けられる番号からは、個人が特定できないことを記載すること。
  また、回答内容が主治医に伝わることがないことも記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号542
生殖医療と生涯発達に関する縦断調査（一般審査）

申請者

小泉　智恵

申請の概要

不妊経験群は、科学研究費補助金の研究参加者の追跡調査とする。不妊経験群は不妊治療中、治療終結時点、終結後に質問紙法、面接法による定点調査を行い、得られた量的、質的データを統計解析する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P215:資料4
   データ移行に同意をした全ての方へのお願いであることがわかるように記載すること。
2. 修正資料
   P5:8.研究方法
   
   • 1行目："平成20-23年度"→(平成20-22年度)
   • 2行目："前所属"→　(前所属機関)

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号608
エンシュアリキッド、エンシュアH、ラコールから食品分類の経腸栄養剤への切り替えに伴う影響に関する研究（一般審査）

申請者

前川　貴伸

申請の概要

適切な栄養管理を提供するという観点から、当院では、医薬品分類の経腸栄養剤エンシュアリキッド、エンシュアH、ラコールの処方を廃止し、食品分類の経腸栄養剤であるCZ-HiおよびMA-8プラスへの切り替えを進めた。今回の切り替えに伴う現状を調査し、食品分類の経腸栄養剤の有用性を評価する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

○修正資料

1. P8:11.研究終了後の資料の取り扱い
   資料は、診療情報のため研究終了後もカルテ情報として保管されるが、保管について、不安を与えないよう配慮をすることについて記載すること。
2. P9:同意書
   保護者欄を２名分とすること。
   個人情報の匿名化の要・不要を検討すること。

判定

承認（修正確認は委員長に一任）

受付番号609
長期経管栄養管理を必要とする重症心身障害児（者）の栄養管理に関する研究（一般審査）

申請者

前川　貴伸

申請の概要

当院総合診療部で定期診療中の重症心身障害児（者）のうち，在宅寝たきり患者処置指導管理料、在宅小児経管栄養法指導管理料、在宅成分栄養経管栄養法指導管理料のいずれかを算定している者を対象とし、栄養管理の具体的な方法や臨床症状の特徴を明らかにする。身体計測、体組成測定、血液生化学検査、骨代謝関連検査を行い、実際の栄養摂取量と栄養状態の関連性について前方視的に検討を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

○修正資料
調査項目と方法について
評価が適切にできるよう具体的な基準値を設定する等、検討すること。

判定

承認（修正確認は委員長に一任）

受付番号611
妊娠時に把握できる虐待ハイリスク群の選定基準に関する研究（一般審査）

申請者

藤原　武男

申請の概要

本研究は、愛知県において妊娠時に把握できるリスク項目から虐待ハイリスク群を効率的に選定する方法を明らかにする研究である。対象は2012年10月より12月まで愛知県において協力の得られた47市町村における3－4カ月健診を受ける母親、約10,000名で、質問紙により妊娠期のリスク要因および3～4か月時の子どもの虐待に関連する健康状態を把握し、その関連を明らかにすることで、妊娠時のリスク項目からハイリスク群の推定を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号613
KIDS(The Kinder Infant Development Scale)モンゴル語版の開発～Validation study of a Mongolian version of The Kinder Infant Development Scale (KIDS)～（一般審査）

申請者

森　臨太郎

申請の概要

本研究の目的は、モンゴル国で利用可能な乳幼児の発達検査ツールを開発し、その信頼性と妥当性を検討することである。モンゴル国の首都ウランバートルにあるNCMCH(National Center for Maternal and Child Health)とその近隣のクリニックなどに予防接種などのために訪れた乳幼児140人を対象に、国際的に広く使われているBSID-Ⅲ(Bayley Scales of Infant Development)と、質問票のみで乳幼児の発達が測定できるKIDS(The Kinder Infant Development Scale)のデータを収集し、その関連を検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

○修正資料
P11:14.研究終了後のデータの取り扱い欄

1. 当該資料は連結不可能匿名化の状態なので、どのような目的でどのように保管するかを記載すること。
2. モンゴルにある対照表の破棄について記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長に一任）

受付番号614
成育医療の長期追跡データの構築と活用に関する研究 ｢成育コホート研究における9歳健診での血液検査」（一般審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

成育コホート研究の参加者のうち初期に登録された児が２０１３年に９歳を迎えるにあたり、毎年行っている質問票調査とは別に採血検査を含む健診を２０１５年まで開催する。アレルギーや成長に関係する内分泌学的検査項目を調べるとともに、身体計測や呼吸機能検査などを行い学童期に重要と考えられるアウトカム測定を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

○修正資料

1. P10:同意書
   "研究終了後の試料の取り扱い（血清試料が保存されること）"の[(血清試料が保存されること）]の箇所は削除すること。
2. P11:同意撤回書
   保護者欄を１名分とすること。
3. P14:1行目
   "・・で許可をもらって・・"を(・・で内容をみてもらって・・)等に修正すること。

判定

承認（修正確認は委員長に一任）

受付番号612
対人応答性尺度3歳児版（Social Responsiveness Scale Preschool version；SRS-P）の標準化及び妥当性検証研究（一般審査）

申請者

宮尾　益知

申請の概要

月齢３４か月～５０か月までの自閉症スペクトラム障害（Autism Spectrum Disorder:ASD)が疑われる子どもと、非ＡＳＤ児（軽度ＭＲ，その他の疾患）男女各々２０名を対象に、対人応答性尺度３歳児版（ＳＲＳ－Ｐ）の臨床妥当性検証を行う。子ども本人にはＡＤＯＳ（自閉症行動観察法）、保護者に対してはＡＤＩ－Ｒ（自閉症診断インタビュー改訂版）を実施し、ＳＲＳ―Ｐとの相関性を調査。また、国立環境研究所が統括、実施する標準化研究では、４００名の研究協力者に郵送による質問紙調査を実施。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P352:
   パイロット調査を行うユニットセンターの確認をすること。
2. P356:11.費用負担

研究費について記載すること。

○修正資料

1. P1:回答書欄の<2>について
   計画書を見え消し（修正箇所がわかるような形）で提出すること。
2. P1:回答書欄の<3>について
   P352を書き換えるとの回答なので、書き換えたものを提出すること

判定

承認（修正確認は委員長に一任）