第7回倫理委員会

開催日時： 平成２４年１１月１日（火）１３時３０分～１８時
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、磯部委員、宇都木委員、梅澤委員、岡本委員、長瀬委員、野島委員、松井委員、松下委員
審議課題数： １８件（承認１６件、条件付承認２件）

受付番号434	胎児頻脈性不整脈に対する経胎盤的抗不整脈薬投与に関する臨床試験（迅速審査）
受付番号535	小児放射線診療における医療被ばく実態調査及び線量評価（放射線診療データから、各臓器被ばく線量の推定）（迅速審査）
受付番号615	東京都チャイルドデスレビュー2012年パイロットスタディ（迅速審査）
受付番号620	慢性疾患児の退院に影響する家族／家族員ビリーフのアセスメントスケールの開発（迅速審査）
受付番号624	ヒト脂肪組織由来の幹細胞分離技術の確立（迅速審査）
受付番号616	クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響（迅速審査）
受付番号623	ASQ (Ages & Stages Questionnaires) 54か月と60か月用日本語版の信頼性と妥当性に関する研究（迅速審査）
受付番号629	小児慢性特定疾患治療研究事業 非継続症例に関する転帰調査 ～平成22年度 免疫疾患群調査～（迅速審査）
受付番号421	臓器の移植に関する法律の改正に基づく18歳未満の小児に対する法的脳死判定及び脳死下臓器提供（迅速審査）
受付番号621	腎、リウマチ、消化器疾患などで免疫抑制薬使用中の患児における麻疹、風疹、水痘、ムンプスなどを含む感染症の実態調査とその予防法の確立（一般審査）
受付番号627	妊産婦のメンタルヘルスの状態と子どもとの愛着形成に関するコホート研究（一般審査）
受付番号628	妊産婦とそのパートナーのメンタルヘルスおよびwell-beingに関するコホート研究（一般審査）
受付番号619	「先天代謝異常症臨床情報バンク」の確立と推進に関する研究（一般審査）
受付番号622	「先天奇形症候群患者登録システム」の確立と推進に関する研究（一般審査）
受付番号626	光トポグラフィ装置を用いた親子の分離・再統合時における大脳皮質血流変化とオキシトシンとの関連に関する研究（一般審査）
受付番号631	小児希少難病患者由来の人工多能性幹細胞（iPS細胞）のバイオバンク事業（一般審査）
受付番号630	妊娠例における三世代ゲノムのバイオバンク事業（一般審査）
受付番号625	生殖と発生に関わる組織のゲノム・エピゲノム解析基盤研究（一般審査）

受付番号434
胎児頻脈性不整脈に対する経胎盤的抗不整脈薬投与に関する臨床試験（迅速審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

平成２２年１０月１８日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号535
小児放射線診療における医療被ばく実態調査及び線量評価（放射線診療データから、各臓器被ばく線量の推定）（迅速審査）

申請者

宮嵜　治

申請の概要

平成２４年２月７日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号615
東京都チャイルドデスレビュー2012年パイロットスタディ（迅速審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
子どもの死因究明制度(Child death review :CDR)は、予防可能な子どもの死亡を減らすために、様々な情報をもとに多職種専門家が連携して系統的に死因調査を行い、予防可能な要因に関連する事項を、個人、家族、社会、政策など各々のレベルで検討し、効果的な予防策と介入を行うことを目的としています。2011年度に東京都で亡くなられた方を対象にパイロットスタディを行っております。成育医療センターもこの研究に協力しています。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号620
慢性疾患児の退院に影響する家族／家族員ビリーフのアセスメントスケールの開発（迅速審査）

申請者

石井　由美子

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
慢性疾患児の退院場面においては，家族の意向として望んで退院することが重要であり，家族の意向には家族／家族員ビリーフが影響していると考える．家族の意向を尊重した家族支援（退院支援）として，慢性疾患児の退院に影響している家族／家族員ビリーフへの支援を構築するために，本研究では，慢性疾患児の退院に影響している家族／家族員ビリーフの種類と程度をアセスメントするスケールを開発する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• 本申請書研究計画書の"生き方尺度"と（主たる研究機関の資料）における研究計画書P249:3."調査用質問紙の構成"欄の尺度について整合性をとること。

判定

承認

受付番号624
ヒト脂肪組織由来の幹細胞分離技術の確立（迅速審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
東京都健康長寿医療センター病院にて行われる外科の手術後に得られる検体の提供を受け、手術検体の中からヒト脂肪組織由来の間葉系幹細胞を単離する技術を確立する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号616
クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響（迅速審査）

申請者

新井　勝大

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
本研究は、クローン病患者の治療薬である抗TNF製剤、及び成分栄養剤がインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響の解明を目的とした多施設共同研究である。16歳～65歳未満のクローン病患者を対象とし、抗TNFα投与群をA群、成分栄養剤投与群をB群とする。ワクチン接種前抗体価検査の採血後、１ヶ月以内にインフルエンザワクチン接種を実施、その後4～6週以内にワクチン接種後抗体価検査の採血を行い、対照群との比較検討を行う。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• P411,413,431等、本申請書における研究期間の齟齬を整えること。

判定

承認

受付番号623
ASQ (Ages & Stages Questionnaires) 54か月と60か月用日本語版の信頼性と妥当性に関する研究（迅速審査）

申請者

坂本　なほ子

申請の概要

その他委員長が、予め倫理委員会において承認を受ける見込みが高いと判断できる場合であって、迅速審査が適切であると判断した申請についての可否。
ＡＳＱは生後6か月から5歳6か月まで連続的に発達を把握し続けることが可能であり、2か月ごとに質問票が作成されている。本研究では、ＡＳＱ54か月と60か月用日本語版開発のため、既に、１）順翻訳、２）フォーカスグループ（専門家）、３）逆翻訳、を経て完成した暫定版を、４）パイロットテストを実施するとともに、今後実施する予定である５）項目分析、６）信頼性と妥当性について検討する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号629
小児慢性特定疾患治療研究事業 非継続症例に関する転帰調査
～平成22年度 免疫疾患群調査～（迅速審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

その他委員長が、予め倫理委員会において承認を受ける見込みが高いと判断できる場合であって、迅速審査が適切であると判断した申請についての可否。
本研究では、小慢データベースに登録された者で翌年度に登録されなかった非継続症例について、受給者番号をもとに担当医に質問票を送付し、診療録の記載事項に基づく転帰調査を実施する。今回は、免疫疾患の患者で、平成21年度には登録されていたが平成22年度には登録されなかった者すべてを対象とする。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号421
臓器の移植に関する法律の改正に基づく18歳未満の小児に対する法的脳死判定及び脳死下臓器提供（迅速審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

平成２４年３月１２日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号621
腎、リウマチ、消化器疾患などで免疫抑制薬使用中の患児における麻疹、風疹、水痘、ムンプスなどを含む感染症の実態調査とその予防法の確立（一般審査）

申請者

伊藤　秀一

申請の概要

近年、免疫抑制療法や生物学的製剤の新規開発により、腎臓、リウマチ、肝・消化器疾患、などの自己免疫性あるいは炎症性疾患の患児、さらに臓器移植患者（腎臓、肝臓）の患児の予後は大きく改善された。一方、わが国では予防接種の接種率が不十分で、いまだに麻疹、風疹、水痘、ムンプスなどの集団感染者が発生し問題となっている。免疫抑制薬や生物学的製剤の使用下では、これらのウイルス感染症、特に麻疹と水痘は重症化し時に致死的な経過をとる、さらに免疫抑制中の生ワクチンは禁忌とされてきた。本研究では免疫抑制薬投与中の前記の疾患、および臓器移植後の小児における以下の2調査を実施する。

1. 麻疹、風疹、水痘、ムンプスの弱毒生ワクチン接種の施設ごとの実態調査
2. 麻疹、風疹、水痘、ムンプス感染症による入院事象の調査（合併症、後遺症、死亡を対象とする）

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

＊修正申請書
P8:文中の"水ぼうぼう"を<水ぼうそう>に訂正すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号627
妊産婦のメンタルヘルスの状態と子どもとの愛着形成に関するコホート研究（一般審査）

申請者

久保　隆彦

申請の概要

本研究はわが国の妊産褥婦のメンタルヘルスの実態と、そのリスク要因を把握することを目的にした前向きコホート研究である。世田谷区内の産科施設にて分娩をする妊産婦を対象に、妊娠期から産後3カ月までに計6回の調査を実施する。調査は妊婦健診や産後の健診時、および、自宅への質問票の送付によっておこなわれる。自記式質問票やipadを用いて、対象者からデータを収集する。それぞれの調査では、エジンバラ産後うつ病自己評価表やWHO-5精神的健康状態表などでメンタルヘルスやWell-beingが評価され、育児支援の有無や赤ちゃんへの気持ち、虐待のリスク行動などとの関連について検討される。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

＊修正申請書
P10:<2>の回答欄
委員会で回答した実際に即した内容に訂正すること。

＊本申請書
P357:Q5 "常勤務"→常勤
P358:Q16 "顕微鏡受精"→顕微受精
＊iPadは紛失しないよう適切な管理をすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号628
妊産婦とそのパートナーのメンタルヘルスおよびwell-beingに関するコホート研究（一般審査）

申請者

竹原　健二

申請の概要

本研究の目的は産後うつをはじめとする、妊産婦とそのパートナーのメンタルヘルスおよびWell-beingについて、その実態を把握することである。愛知県西尾市にて調査対象期間に母子手帳の交付申請をしたすべての妊婦とそのパートナー約800組を本研究の対象とする。本研究では、妊娠中期のベースライン調査を始めとして、分娩数日後、産後2週間、産後1か月、2か月、3か月の計5回のフォローアップ調査を実施する。データ収集は少しでも回収率を高くするために、自記式質問票と、WEBアンケートの2つの方法を併用し、対象者が都合の良い回答方法を選択できるようにする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

＊修正申請書

1. P26:3.研究組織欄
   西尾市保健センターを研究協力機関として加えること。
2. P41:Q5 "常勤務"→常勤
   P42:Q16 "顕微鏡受精"→顕微受精
3. P38:5.
   "市の職員の判断によってケアが提供されます"について、提供については可能性があることから、（提供されることがあります）など表現を修正すること。
4. 個人情報について
   個人情報が条例に沿って扱われることを、西尾市保健センターに対しお願いすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号619
「先天代謝異常症臨床情報バンク」の確立と推進に関する研究（一般審査）

申請者

奥山　虎之

申請の概要

本研究は、先天代謝異常学会のバックアップのもと、各患者家族会が連携する「先天代謝異常症患者家族会ネットワーク」を構築、患者家族会が主体となって登録を行う。集められた臨床情報は、「先天代謝異常症臨床情報バンク」にて一括管理、保管、定期的に更新され、新規治療薬、早期診断法などの研究に活用する。研究結果は、関連学会、セミナー、先天代謝異常症患者会フォーラム（年に１回開催）等を通じて患者に還元する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について留意すること。

＊修正申請書
P57:<5>回答について
患者家族会主導で登録を行う際には、情報の取り扱いを慎重に行うこと。

判定

承認

受付番号622
「先天奇形症候群患者登録システム」の確立と推進に関する研究（一般審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

先天奇形症候群（CFC症候群、ヌーナン症候群、コステロ症候群）の患者さまの自発的登録に基づく登録システムを構築する。情報は、国立成育医療研究センターおよび東北大学で管理する。登録で得られた情報は、疫学研究等の基礎資料とする。また、災害時に利用可能なデータベースとして利用する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

＊修正申請書
P81:下から7行目."災害時などに"について
研究計画書P76:5行目."災害時に"に即して （など）を削除すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号626
光トポグラフィ装置を用いた親子の分離・再統合時における大脳皮質血流変化とオキシトシンとの関連に関する研究（一般審査）

申請者

藤原　武男

申請の概要

子育て（養育行動）が適切であるほど、子どもの愛着形成や知能、社会性の発達に良い影響を与えることが分かっています。すべての親が子に対して深い愛着を持ち適切な子育てができればいいですが、その程度には個人差があり、極端な事例では虐待が起きてしまうこともあります。このような、親の子に対する愛着の個人差が何によるものなのかを探り、愛着のメカニズムを解明することができれば、よりよい親子関係を築くためのヒントとなり、ゆくゆくは虐待を未然に防ぐことができるようになる可能性があります。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

＊修正申請書

1. P91:資料１　説明書について
   1.研究の背景欄の中段以降の記載は削除し、研究結果をどのように活かすのか参加者が理解しやすいように、1.研究の背景、2.研究の目的欄を修正すること。
2. P92:5.メリット・デメリット欄
   P91:1.研究の背景欄中段以降に記載した、光トポグラフィー装置を装着することによって悪影響（デメリット）がないことを記載すること。
3. P93:10.試料・情報の保存について
   タイトルを"10.試料・個人情報の保存及び廃棄について"に修正すること。

＊本申請書

1. P250:(5)研究費
   コホート調査に関わる研究費も記載すること。
2. P257,P259
   "検診"→　（健診）

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号631
小児希少難病患者由来の人工多能性幹細胞（iPS細胞）のバイオバンク事業（一般審査）

申請者

奥山　虎之

申請の概要

先天代謝異常症や原発性免疫不全症候群等の患者を対象とし、同意が得られた患者の血液を用いヒト疾患iPS細胞を樹立する。臨床上必要な処置の際には皮膚細胞からiPS細胞を樹立する場合もある。iPS細胞樹立後は、6NC中央バイオバンクのホームページ内のカタログ欄に記載され、診療情報と連結可能な状況で保存し、倫理委員会で承認された医学研究に対し、適切な形で分譲し研究を推進する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

＊修正申請書

1. P94:<7>回答について、
   提供された検体を用いて遺伝子解析を行う者もいる可能性があることから、説明書の記載を検討すること。
2. "分譲について"
   
   1. 分譲に関する記載（流れ図を含む）を参考資料として位置づけ、申請書、計画書を整理すること。
   2. ６ＮＣバイオバンクで、企業に有償で提供する場合の各ＮＣでの審査方法も含めて分譲の手順が決定した後、再申請を検討すること。
   3. P112.説明書の4.事業方法において、企業等に有償で分譲することについて追記すること。

＊修正説明書
患者への説明文書では、決定していない組織名は仮称とし、発令されていない職名（例えばP113.115のバイオバンク・リサーチコンシェルジュ（ＢＲＣ））は削除すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号630
妊娠例における三世代ゲノムのバイオバンク事業（一般審査）

申請者

秦　健一郎

申請の概要

本事業は、妊娠例について、児、両親、および祖父母の三世代のゲノムDNAを連結可能匿名化したうえで収集し、臨床情報と遺伝子配列情報の統合データベースを構築する研究のための基盤整備をすることを目的とする。事業対象は当センターの分娩例と妊娠合併症の分娩後経過観察例とする。これによって国が推進するバイオバンク事業に積極的な貢献を行うとともに、新規診断法と治療法の開発にも資することが期待される。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

＊修正申請書
"分譲について"

1. 分譲に関する記載（流れ図を含む）を参考資料として位置づけ、申請書、計画書を整理すること。
2. ６ＮＣバイオバンクで、企業に有償で提供する場合の各ＮＣでの審査方法も含めて分譲の手順が決定した後、再申請を検討すること。
3. P143.説明書の4.事業方法において、企業等に有償で分譲することについて追記すること。

＊修正説明書
　患者への説明文書では、決定していない組織名は仮称とし、発令されていない職名（例えばP144.146のバイオバンク・リサーチコンシェルジュ（ＢＲＣ））については削除すること。

＊本申請書

1. P80:5.利益・不利益欄3行目
   "採血１回"→採血１回(2mL)などに修正すること。

判定

判定：条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号625
生殖と発生に関わる組織のゲノム・エピゲノム解析基盤研究（一般審査）

申請者

秦　健一郎

申請の概要

妊娠の成立と維持に必要な組織および細胞の網羅的なゲノム・エピゲノム解析を行い、生殖と発生に関わる成育疾患の今後の研究基盤となる知見を確立する。エピゲノム解析は、国際ヒトエピゲノムコンソーシアム（IHEC）に参加し、同コンソーシアムの定めるエピゲノム解析データを取得し、同コンソーシアムデータベースに登録する。上記の解析を同一人物の末梢血、あるいは同一組織から脱分化・異分化したと考えられる代表的疾患群で同時に行い、標準ゲノム・エピゲノムデータの精度を上げる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

＊修正申請書
P157:下から4行目
"・・の開発が期待される"→（・・の開発を目指す。）

判定

承認（修正確認は委員長一任）