第9回倫理委員会

開催日時： 平成２４年１２月１８日（火）１３時３０分～１８時３０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、磯部委員、宇都木委員、梅澤委員、岡本委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、長瀬委員、野島委員、松井委員、松下委員
審議課題数： １０件（承認９件、継続審査１件）

受付番号554	切迫早産治療薬としてのニフェジピンの安全性・有効性の検討 （迅速審査）
受付番号616	クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響 （迅速審査）
受付番号543	児童養護施設における被虐待児の心身の健康指標に関する研究（10代のこころとからだ調査）（一般審査）
受付番号498	リウマチ患者のメトトレキサート投与中止後の薬物動態に関する研究 （一般審査）
受付番号642	アトピー性皮膚炎の再燃予防に有効なスキンケア回数の検討 （一般審査）
受付番号640	幼児におけるImpulse Oscillometry法による呼吸機能評価の正確性の検討 　－マスクとマウスピースにおける測定値の検討－（一般審査））
受付番号641	アトピー性皮膚炎における角質内フィラグリン代謝酵素活性に影響する因子の研究（一般審査）
受付番号638	子供たちの呼吸・皮ふ・鼻の状態を把握する質問票調査 ISAAC(International Study of Asthma and Allergies in Childhood)日本語版開発および信頼性・妥当性研究（一般審査）
受付番号639	高周波脳波を用いたてんかんの予後予測に関する研究（一般審査）
受付番号636	ヒト血液由来のフィブリンゲル調製法及びフィブリンゲルを用いた細胞培養法の確立（一般審査）

受付番号554
切迫早産治療薬としてのニフェジピンの安全性・有効性の検討（迅速審査）

申請者

鈴木　朋

申請の概要

平成２４年９月３日に倫理委員会にて承認された事項のうち対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号616
クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響（迅速審査）

申請者

新井　勝大

申請の概要

平成２４年１１月１３日に倫理委員会にて承認された事項のうち対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号543
児童養護施設における被虐待児の心身の健康指標に関する研究（10代のこころとからだ調査）（一般審査）

申請者

藤原　武男

申請の概要

平成２４年２月７日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究課題名、対象及び方法の変更の可否。　

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

＊（修正申請書）

1. P2（14）:回答について
   答えたくない質問には答えなくても良いことが分かるように説明文書に記載すること。また、親に対しては、子どもへの質問票にそのような質問項目が含まれる可能性があることを事前に説明をして了承をとること。
2. 説明文書について
   調査員には質問票の回答はわかりませんなど、秘密が漏れることがないことを記載すること。

＊（本申請書）
P29,33,37:同意書について

1. "上記の全ての説明事項について・・・下記の子供が・・"の協力項目については、該当項目すべてを記載すること。
2. 同意書の宛名を"総長"とすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号498
リウマチ患者のメトトレキサート投与中止後の薬物動態に関する研究（一般審査）

申請者

中島　研

申請の概要

平成２３年８月８日に倫理委員会にて承認された事項のうち対象及び方法、実施場所の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

＊（本申請書）
P630,632:8.費用負担欄
交通費として実費が発生することを記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号642
アトピー性皮膚炎の再燃予防に有効なスキンケア回数の検討（一般審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

アトピー性皮膚炎の治療において、石鹸を用いた洗浄の後に適切な量の保湿剤を塗布するスキンケアが一般的に1日2回は必要とされているが、ランダム化比較試験による強いエビデンスに基づくものではない。そこで、安定維持期の治療として1日2回スキンケアで症状が安定している外来通院小児患者(1～12歳)を対象に、1日1回のスキンケアと1日2回のスキンケアとで効果に差があるかをランダム化比較試験によって検証する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、当該研究の実施にあたっては、被験者に研究の目的・必要性について十分説明をすること。

判定

承認

受付番号640
幼児におけるImpulse Oscillometry法による呼吸機能評価の正確性の検討　
－マスクとマウスピースにおける測定値の検討－（一般審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

IOS法(Impulse oscillometry)は安静呼吸で呼吸抵抗を調べる新たな肺機能検査法です。患者の努力を要しないため幼児の肺機能検査として期待されており、気管支喘息の早期診断・治療につながると考えられています。しかし、従来のマウスピースを利用した測定方法では幼児は上手く測れずに測定値にばらつきが出てしまうことがあります。本研究では2～5歳のお子さんでマウスピースとマスクでIOS測定を行い、測定値のばらつきの程度について検討します。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

＊（本申請書）
P95:質問票について
自分の子供に対する質問であることを明確にすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号641
アトピー性皮膚炎における角質内フィラグリン代謝酵素活性に影響する因子の研究（一般審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

治療コントロールが良好な小児アトピー性皮膚炎患者を対象にテープストリッピング法で角層の一部を採取し、角化関連酵素活性（ブレオマイシンハイドラーゼ活性など）や炎症マーカーを測定する。各項目の季節性変動や重症度、角質水分量、蒸散量との相関について評価し、今後のアトピー性皮膚炎の診断、治療評価の補助となりうる非侵襲的な検査法であるテープストリッピング法を用いて得られるマーカーの有用性を探索する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

＊（本申請書）
P209:研究スケジュール、P218：【研究方法】研究スケジュール、③６行目について
"血液検査"及び"血液検査に関する説明事項"を削除すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号638
子供たちの呼吸・皮ふ・鼻の状態を把握する質問票調査
ISAAC(International Study of Asthma and Allergies in Childhood)日本語版開発および信頼性・妥当性研究（一般審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

生後6ヶ月～13歳の子どもをもち、日本語の質問票が理解および回答できる600名の保護者に、ISAAC日本語版質問票を自記式で回答を依頼する。気管支喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎に対する小児科専門医またはアレルギー専門医による診断と、ISAAC日本語版質問票からの診断の一致性について検討する。うち40名の参加者については質問票を再度回答し、回答の信頼性評価を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

＊（本申請書）

1. P352:5.研究対象欄
   除外基準(1)について
   具体的な記載が望ましい。
2. P362:6.個人情報の保護について
   "本研究の成果は学会や論文など個人が特定できないように統計学的に処理してから公表されます"について、（本研究の成果は学会や論文などで公表されます。その際個人が特定できないようにします）などと、表現を修正すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号639
高周波脳波を用いたてんかんの予後予測に関する研究（一般審査）

申請者

寺嶋　宙

申請の概要

本研究は、脳波の高周波成分の解析によって、てんかんの予後を予測できるようにすることを目的とする。具体的には、てんかん検査の一環として日常的に行なわれる脳波検査の記録から、通常利用されていない高い周波数の波を取り出し専用のソフトウェアにて分析することで、治療のしやすさや見通しについてより細かい情報を得られるようにする。この記録は通常の脳波と全く同じで、時間が長くなる等の余分な負担をかけることはない。

審議結果

本研究の必要性、重要性を認める。
しかしながら、適切に研究を実施することができるよう、下記の事項を検討のうえ、申請書（研究計画書、説明書等）を整え直すこと。

＊（P439）

1. 4.研究目的、5.研究対象、6.被験者数の設定
   研究成果に見合った研究目的、対象、被験者数に修正すること。
   目的については、委員会で回答した内容を盛り込む等、分かりやすい記載にすること。
   対象については、てんかんの分類など基準を明確にすること。
2. 8.研究方法
   "もちいて""あきらかにする"を漢字にすること。
   "なんらかの"を削除すること。

＊（修正申請書）

1. P7:9行目
   "なんらかの"を削除すること。
2. "P7:10.研究参加のメリット・デメリット欄""P12:4.研究方法欄"の麻酔についての記載は削除が望ましい。
3. P7:11.費用負担
   "特別に研究費はかからない"など表現を検討すること。

判定

継続審査

受付番号636
ヒト血液由来のフィブリンゲル調製法及びフィブリンゲルを用いた細胞培養法の確立（一般審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

本研究では、安全性の高い臨床応用可能な足場材の開発を目指し、ヒト血液から、成長因子、血小板を多く含み添加物を一切用いない完全自己血液由来のゲル素材であるヒトフィブリンゲルの調製方法とフィブリンゲルを足場とした細胞培養方法を確立する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

＊（本申請書）

1. P487:16.試料及び個人情報の流れ図欄に記載されている"細胞管理表"を添付し、（19.参考資料・添付資料）欄の「特になし」を訂正すること。
2. P497:検体提供用問診項目表
   "6"の献血について
   直近の献血日時や献血の種別など献血歴の質問項目の追加を検討すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）