第11回倫理委員会

開催日時： 平成２５年１月３１日（木）１７時～１７時４０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター２階会議室２１
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、磯部委員、五十子委員、岡本委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、長瀬委員、野島委員、松井委員、松下委員
審議課題数： １件（承認１件）

受付番号657	メンデル遺伝型マイコバクテリア易感染症に対するインターフェロンγ治療の臨床効果に関する検討（緊急審査）

受付番号657
メンデル遺伝型マイコバクテリア易感染症に対するインターフェロンγ治療の臨床効果に関する検討（緊急審査）

申請者

河合　利尚

申請の概要

メンデル遺伝型マイコバクテリア易感染症（MSMD）は、非定型抗酸菌に易感染性を示す原発性免疫不全症である。すでに、MSMDの原因となるインターフェロンγ受容体１部分欠損症では、インターフェロンγ治療の有効性が報告されている。そこで今回、BCG接種後に難治性の多発性BCG骨髄炎とリンパ節炎を合併した小児例について、インターフェロンγ治療と抗結核薬による併用治療の有効性と安全性に関する検討を行う。

審議結果

本申請の緊急性、有用性及び必要性を認め、承認する。
但し、以下の事項について加筆・修正すること。

1. P13:16.（個人情報の保護・臨床成果の取り扱い）欄
   "・・・・医師の守秘義務規程に守られる。"の箇所を適切な記載にすること。
2. P17:（メンデル遺伝型マイコバクテリア易感染症について）欄
   5行目"非結核性抗酸菌（結核菌、BCGなど）"について修正すること。
3. P20
   
   • （本治療に代わる治療法について）欄
     対象患者に適した内容を記載すること。
   • （今回の治療費用に関して）欄
     製薬会社との間に利益相反がないことを記載したほうがよい。
   • （インターフェロンγ治療を選択しない場合について）欄
     "・・あなたやあなたのお子さんが不利益を受けることは一切ありません。"など誤解が生じないように対象患者に適した表現にすること。
   • （治療記録の扱いとプライバシーの保護について）欄
     "・学術集会等で発表する・"を（学術集会または学術雑誌等で発表する・）とすること。

判定

承認 （修正確認は委員長一任）