第7回倫理委員会

開催日時： 平成２５年８月３０日（金）１３時３０分～１８時１０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、磯部委員、五十子委員、宇都木委員、梅澤委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、野島委員、藤本委員、松下委員、松原委員、三室委員
審議課題数： ２７件（承認２６件、継続審査１件）

受付番号10	妊娠・出産に関する日本版知識評価ツールの開発及び一般社会での知識普及に関する現状評価（簡易審査）
受付番号620	慢性疾患児の退院に影響する家族／家族員ビリーフのアセスメントスケールの開発（迅速審査）
受付番号574	ゲノム情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究（迅速審査）
受付番号614	成育医療の長期追跡データの構築と活用に関する研究 ｢成育コホート研究における9歳健診での血液検査」（迅速審査）
受付番号316	新生児の先天性サイトメガロウイルス感染スクリーニングと感染児フォローアップ体制構築に関するパイロット研究（迅速審査）
受付番号433	重症高アンモニア血症を生じる先天代謝異常症に対する肝細胞移植治療に関する臨床研究（迅速審査）
受付番号696	低出生体重児の消化管機能障害に関する周産期背景因子の疫学調査研究（迅速審査）
受付番号707	ＩＤＲＦ（Image Defined Risk Factors）に基づき手術時期の決定を行う神経芽腫低リスク群の観察研究（迅速審査）
受付番号708	ＩＤＲＦ（Image Defined Risk Factors）に基づく手術適応時期の決定と，段階的に強度を高める化学療法による，神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験（迅速審査）
受付番号699	妊婦の生体試料に含まれる胎児あるいは病原体由来核酸の特異的検出手法の確立（一般審査）
受付番号388	再発ALLの網羅的ゲノム、発現遺伝子、発現糖鎖解析研究（一般審査）
受付番号407	多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究（一般審査）
受付番号548	小児腫瘍の多層的分子解析（一般審査）
受付番号559	小児腫瘍の網羅的ゲノム解析研究（一般審査）
受付番号396	ヒト肝細胞・組織を用いた創薬研究および肝疾患・病態に関する基礎研究（一般審査）
受付番号563	慢性活動性EBウイルス感染症原因遺伝子の探索（一般審査）
受付番号706	女性の生殖環境における糖化最終産物と味噌食品の抗老化作用に関して（一般審査）
受付番号709	妊娠糖尿病のゲノム疫学研究（一般審査）
受付番号683	進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、良性反復性肝内胆汁うっ滞症の新規診断法の確立を指向した研究（一般審査）
受付番号700	アレルギー疾患のアミノ酸プロファイルの解析（一般審査）
受付番号701	小児気管支喘息テイラー化教育プログラムの実用性評価（一般審査）
受付番号704	成長障害の子どもと親への心理社会的介入に向けた研究（一般審査）
受付番号702	小児特発性ネフローゼ症候群実態調査（一般審査）
受付番号703	抗リン脂質抗体症候群合併妊娠の管理状況についての全国アンケート調査（一般審査）
受付番号698	慢性肉芽腫症における抗体産生能に関する前方視的研究（一般審査）
受付番号507	先天性横隔膜ヘルニアに対する胎児鏡下気管閉塞術（FETO）の臨床試験（一般審査）
受付番号705	里子－里親の包括的アセスメントに基づく医療機関での里親支援に関する研究（一般審査）

受付番号10
妊娠・出産に関する日本版知識評価ツールの開発及び一般社会での知識普及に関する現状評価（簡易審査）

申請者

齊藤　英和

申請の概要

最近の国際比較調査により、日本人の妊娠・出産に関する知識が参加先進国中で最も低いことが報告され、情報提供・啓発普及の必要性が認識されつつあるが、これまで我が国では当該分野に関する大規模かつ詳細な調査研究は行われていない。本研究では、日本人の妊娠・出産に関する知識評価ツールを開発し、それを用いて現状を正確に分析することを目的に、18歳以上の一般国民5000人を対象としたインターネット調査を行う。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号620
慢性疾患児の退院に影響する家族／家族員ビリーフのアセスメントスケールの開発（迅速審査）

申請者

石井　由美子

申請の概要

平成２４年１１月１３日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号574
ゲノム情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究（迅速審査）

申請者

清河　信敬

申請の概要

平成２４年６月１１日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号614
成育医療の長期追跡データの構築と活用に関する研究
｢成育コホート研究における9歳健診での血液検査」（迅速審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

平成２４年１０月９日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号316
新生児の先天性サイトメガロウイルス感染スクリーニングと感染児フォローアップ体制構築に関するパイロット研究（迅速審査）

申請者

藤原　成悦

申請の概要

平成２４年３月３０日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号433
重症高アンモニア血症を生じる先天代謝異常症に対する肝細胞移植治療に関する臨床研究（迅速審査）

申請者

笠原　群生

申請の概要

平成２５年２月１２日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号696
低出生体重児の消化管機能障害に関する周産期背景因子の疫学調査研究（迅速審査）

申請者

藤永　英志

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
NICUならびに小児外科を擁する国内主要８施設とその関連施設における過去10年間の壊死性腸炎、特発性腸穿孔、胎便関連性腸閉塞、胎便性腹膜炎を対象として後方視的コホート観察研究を行い疾患毎に治療法ならびに予防法のガイドラインを作成する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号707
ＩＤＲＦ（Image Defined Risk Factors）に基づき手術時期の決定を行う神経芽腫低リスク群の観察研究（迅速審査）

申請者

清谷　知賀子

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
神経芽腫低リスク群に対して、これまで本邦で施行されてきた化学療法に加えて、IDRF（Image Define Risk Factors）に基づく手術適応決定の判断規準を推奨する治療を実施し、治療合併症の軽減を図りつつ、本邦における低リスク群の治療成績を前方視的に観察することを目的とする。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号708
ＩＤＲＦ（Image Defined Risk Factors）に基づく手術適応時期の決定と，段階的に強度を高める化学療法による，神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験（迅速審査）

申請者

清谷　知賀子

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
神経芽腫中間リスク群に対して、化学療法と手術療法併用による治療を行い、有害事象を含む治療成績を評価する。IDRF（Image Define Risk Factors）に基づく手術適応決定の判断規準を推奨する治療を実施し、治療合併症の軽減を図ることも目指している。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号699
妊婦の生体試料に含まれる胎児あるいは病原体由来核酸の特異的検出手法の確立（一般審査）

申請者

秦　健一郎

申請の概要

複数のゲノムが混合した血液、体液などの遊離核酸から母体、胎児および細菌やウイルスのゲノム情報の選別と抽出を行う検査手法を確立する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
<修正申請書>

1. P1:回答書 <1>と<2>の回答の整合性を確認すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号388
再発ALLの網羅的ゲノム、発現遺伝子、発現糖鎖解析研究（一般審査）

申請者

清河　信敬

申請の概要

平成２１年１２月２日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法、研究期間の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＜本申請書＞

• P53:6.2　 同意欄・6行目
  "アセント"　→　<同意>　に訂正すること。
  "親権から解放されたまたは成熟した"→　<婚姻をした>に訂正すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号407
多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究（一般審査）

申請者

清河　信敬

申請の概要

平成２４年６月８日に倫理委員会にて承認された事項のうち対象及び方法の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号548
小児腫瘍の多層的分子解析（一般審査）

申請者

清河　信敬

申請の概要

平成２４年３月１３日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
<修正申請書>

• P4:8.1)ゲノム解析の7行目
  "全ゲノム解析・・"を削除すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号559
小児腫瘍の網羅的ゲノム解析研究（一般審査）

申請者

清河　信敬

申請の概要

平成２４年３月５日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
<本申請書>

• P843:3-4.網羅的ゲノム解析
  "網羅的ゲノム解析"と"全ゲノム解析"について
  いづれかに統一することが望ましい。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号396
ヒト肝細胞・組織を用いた創薬研究および肝疾患・病態に関する基礎研究（一般審査）

申請者

田上　昭人

申請の概要

平成２４年８月２１日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者、共同研究者、研究目的、対象及び方法、実施場所、その他の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号563
慢性活動性EBウイルス感染症原因遺伝子の探索（一般審査）

申請者

藤原　成悦

申請の概要

平成２４年９月２８日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号706
女性の生殖環境における糖化最終産物と味噌食品の抗老化作用に関して（一般審査）

申請者

藤井　絵里子

申請の概要

加齢による卵子染色体の時間的老化は困難な研究課題である一方、卵子の成育環境の改善は患者さん自身が実践可能である。味噌は良好な抗酸化作用を有し、抗糖化作用も期待される食品である。我々は、味噌汁摂取によって糖化系制御マーカーの改善がみられるかを患者さんの余剰検体で測定評価し、さらに生殖補助医療における臨床上の指標（採卵数、受精率など）との相関に関しても発展させて研究したいと考えている。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認めるが、以下の点について加筆・修正し再提出すること。

• 研究デザイン、評価項目、N数等研究計画について、再検討すること。

判定

継続審査

受付番号709
妊娠糖尿病のゲノム疫学研究（一般審査）

申請者

荒田　尚子

申請の概要

一塩基多型解析情報を含めた疫学研究を行い、妊娠糖尿病の遺伝要因を同定する。妊娠糖尿病発症女性および妊娠糖尿病非発症女性各300例および1000例以上の末梢血からゲノムDNAを回収し、一塩基多型解析、DNAメチル化解析を行う。遺伝統計学的解析により、妊娠糖尿病と関連する遺伝子多型を同定を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
<本申請書>

• P967:(11).11行目
  (16)を(15)に訂正すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号683
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、良性反復性肝内胆汁うっ滞症の新規診断法の確立を指向した研究（一般審査）

申請者

新井　勝大

申請の概要

進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、良性反復性肝内胆汁うっ滞症および、その他小児胆汁うっ滞症（原発性胆汁うっ滞性肝硬変症、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群など）患者の末梢血を用いて、遺伝子解析を行い、その結果とマクロファージのコレステロール等脂質分子の排泄能、マクロファージ様細胞からのコレステロール排泄促進作用を比較評価することで、簡便で侵襲性の低いPFICおよびBRICの新規診断法を開発する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
<本申請書>

• P324:16.個人情報の保護・研究成果の取扱い欄7～8行目
  "医療情報を併せて発表・・・・・・同意を得る。"の箇所について
  P332:10.研究成果の取り扱い欄の記載に併せること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号700
アレルギー疾患のアミノ酸プロファイルの解析（一般審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

がんや炎症性腸疾患では体内のアミノ酸パターンが変化することが報告されているがアレルギー疾患での報告はない。本研究では小児のアレルギー疾患にも特徴的な血中アミノ酸パターンが存在するかを調べる。当院アレルギー科を受診しているこどもを対象とし、血清のアミノ酸を分析し、疾患との関連を解析する。アミノ酸分析はLC-MS/MSを用いて行い、結果を臨床情報と併せて解析する。患者情報は連結匿名化し個人情報の保護に努める。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号701
小児気管支喘息テイラー化教育プログラムの実用性評価（一般審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

我々は，小児喘息患者の行動要因や心理社会的要因に適合した，タッチパネル式PCによるテイラー化教育プログラムを日本で初めて開発し，昨年度までにプログラムの有効性を検証した．先の研究においてプログラムの修正点や改善点が浮き彫りになったことから，プログラムの一般化に向けた改良を行ってきた．本研究は，喘息患児および彼らを養育する保護者を対象として，改良した本プログラムの実用性を質問紙調査によって評価する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号704
成長障害の子どもと親への心理社会的介入に向けた研究（一般審査）

申請者

奥山　眞紀子

申請の概要

成長障害は子どもの自己評価の低下や親子関係への影響といった心理的影響、また友人関係への影響など社会的影響が生じる可能性のある病態である。成長障害の子どもの診療をするにあたっては、症状およびその治療による心理社会的影響について検討し、配慮を行っていくことが重要といえる。成長障害がもたらす子どもと家族への心理社会的影響については、子ども以上に親がその悪影響を強く気にかけていることが国内外の先行研究で指摘されている。このことから、子ども自身だけではなく、親の意識および親子関係への影響についても調査することが重要と考えられる。また、性腺抑制療法については、治療と心理社会的問題との関連についてこれまで十分な検討が行われていない。本研究では、成長障害の症状とその治療による心理社会的影響について、また性腺抑制療法の心理社会的影響について、子ども本人とその親に対する調査を行う。本研究はパイロット研究であり、本研究結果を用いて質問紙を作成し、さらに規模を拡大した質問紙調査を行う予定である。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
<本申請書>

• P1128:5.研究対象
  "対象者選択基準"の振り分けについて確認すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号702
小児特発性ネフローゼ症候群実態調査（一般審査）

申請者

伊藤　秀一

申請の概要

これまでにわが国では、小児期発症ネフローゼ症候群についての大規模な疫学調査は行われておらず、小児特発性ネフローゼ症候群の臨床経過の実態は明らかとなっていません。本研究はわが国の小児科入院施設をもつ病院を対象に、2010年1月1日～2012年3月31日に初発特発性ネフローゼ症候群と診断され、ステロイド治療を開始した小児患者様についてアンケート調査をします。本症の罹患率、発症年齢と性別短期的な臨床経過分類（頻回再発、ステロイド依存性、ステロイド抵抗性の有無）、免疫抑制薬の有無とその種類について明らかにすることで、本症の治療法と患者の長期的予後の改善を図るための基礎的かつ重要な情報となります。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号703
抗リン脂質抗体症候群合併妊娠の管理状況についての全国アンケート調査（一般審査）

申請者

村島　温子

申請の概要

抗リン脂質抗体症候群（APS）合併妊娠の現状を知ること、すなわち症例がどのくらいあるか、どの抗リン脂質抗体を測定しているのか、どの施設に今後の研究協力をお願いしたらよいか知ることを目的にしている。日本リウマチ学会教育施設責任者ならびに日本血栓止血学会代議員を対象にアンケートを実施する。それを集計し、全国のAPS妊娠例を推定、検査項目の施行状況を把握することにより、今後の症例調査を実施する際の参考にする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊申請者の変更希望箇所"研究対象"について、文中の該当箇所を訂正す ること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号698
慢性肉芽腫症における抗体産生能に関する前方視的研究（一般審査）

申請者

中澤　裕美子

申請の概要

インフルエンザワクチンを接種する慢性肉芽腫症患者と健常者のインフルエンザ抗体価を、接種前後に測定し、抗体価の保有率および抗体陽性率を患者群と健常者群とで比較し、慢性肉芽腫症における特異抗体産生能、即ち獲得免疫系の評価を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• ＜本申請書＞

1. P1229:16.医療情報の利用
   "対象者"→＜患者＞
2. P1231:4.研究方法
   診療情報について、計画書に記載されているすべての項目を、説明書にも記載すること。
3. P1232:10.研究成果の取り扱い
   "・・・情報を適切に取り扱い・・・"の下線部は削除し、<研究成果を学会等で公表するが、個人情報は保護される>等の表現に訂正すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号507
先天性横隔膜ヘルニアに対する胎児鏡下気管閉塞術（FETO）の臨床試験（一般審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

平成２３年９月３０日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究目的、対象及び方法、研究期間、その他の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号705
里子－里親の包括的アセスメントに基づく医療機関での里親支援に関する研究（一般審査）

申請者

引土　達雄

申請の概要

厚生労働省の推進により、里親へ委託される子どもが今後増加すると予測されるが、里親支援の整備は充分ではない。虐待被害等里子の問題は複雑化しており、里子のニーズに基づいたケアが望まれる。本研究では、里親家庭の事情を理解した上で、医学的アセスメントに基づいた適切な養育のあり方を提案することで、里親の精神的健康、養育態度、里子の問題が改善されるかを探索的に検討し、医療機関における里親支援について考察する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• ＜本申請書＞

P663:資料1の標題について
"養育にお困りの里親さん"を＜里親支援プログラム＞等、表現を検討すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）