第8回(緊急)倫理委員会

開催日時： 平成２５年８月３０日（金）１８時１０分～１８時４０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、磯部委員、五十子委員、宇都木委員、梅澤委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、野島委員、藤本委員、松下委員、松原委員、三室委員
審議課題数： １件（承認１件）

受付番号715	HBV（B型肝炎ウイルス）母児感染予防無効例に対するHBグロブリン、HBワクチン接種（緊急審査）

受付番号715
HBV（B型肝炎ウイルス）母児感染予防無効例に対するHBグロブリン、HBワクチン接種（緊急審査）

申請者

伊藤　玲子

申請の概要

小児期、特に乳児期のHBV感染はそのほとんどが慢性化することが知られている。一方で近年、HBVに一度感染すると、急性肝炎を起こした場合でも、HBVの体内からの完全な排除は不可能であることが判明しており、キャリアの一部は肝硬変、肝がんへと進行する。インターフェロン、抗ウイルス薬などの治療法はあるが、その効果には限界がある。HBV感染症をコントロールする最良の策は、感染を成立させないこと、HBV量を低値に保つことであるため、HBワクチン接種の効果と安全性について検討する。

審議結果

本申請の緊急性、有用性及び必要性を認め、承認とする。
但し、以下の事項について修正すること。

1. 課題名について
   "HBV母児感染予防失敗例に対するHBグロブリン、HBワクチン接種"の下線部を＜予防無効例＞に訂正すること。
2. P7:3行目
   
   • "が"を削除すること。
   • "もしそのような重篤な症状が認められた場合には"の後にP4:8に記載されている＜血液検査を頻回に行う＞を追記すること。
3. P7:8.費用負担
   補償がないことを記載すること。

判定

承認 （修正確認は委員長一任）