第10回倫理委員会

開催日時： 平成２５年９月３０日（水）１３時３０分～１６時４０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、磯部委員、五十子委員、宇都木委員、梅澤委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、野島委員、藤本委員、松井委員、松下委員、松原委員、三室委員
審議課題数： １４件（承認１２件、条件付承認２件）

受付番号8	多職種医療者における外来鎮静検査の安全管理意識に関する研究（簡易審査）
受付番号721	限局性リンパ管腫（lymphangioma circumscriptum）に対する無水エタノール注入硬化療法のパイロット研究（迅速審査）
受付番号336	nBCA(n-butyl-2-cyanoacrylate)、リピオドール、タンタルパウダーを用いた中枢神経系血管奇形に対する血管塞栓術（迅速審査）
受付番号395	肝臓移植の支援・代替医療としての肝細胞移植療法確立に向けた研究（迅速審査）
受付番号706	女性の生殖環境における糖化最終産物と味噌食品の抗老化作用に関して（一般審査）
受付番号711	原発性硬化性胆管炎合併潰瘍性大腸炎と非合併潰瘍性大腸炎の病変局在の相違に関する検討（一般審査）
受付番号712	リンパ管腫症に対するSorafenib治療の有効性に関する検討（一般審査）
受付番号722	小児潰瘍性大腸炎に対する糞便移植（一般審査）
受付番号718	小児気管切開／慢性人工呼吸確立と円滑な在宅移行を目的とした診療プロトコルの策定に関する研究（一般審査）
受付番号719	わが国の助産師が分娩の進行を評価・予測するために観察している産婦の身体的な特徴に関する研究（一般審査）
受付番号713	小児の救急・集中治療体制に関する研究（一般審査）
受付番号714	被災体験が感情及び表情に与える影響に関する研究（一般審査）
受付番号716	妊娠時に把握できる虐待ハイリスク群の選定基準に関する前方視的研究（一般審査）
受付番号720	先天性難聴児に対する乾燥臍帯を用いた母胎風疹ウイルス感染検索（一般審査）

受付番号8
多職種医療者における外来鎮静検査の安全管理意識に関する研究（簡易審査）

申請者

吉川　さやか

申請の概要

小児の検査において鎮静薬投与を行う際は、重篤な合併症に繋がる危険性があることを認識しなければならない。当院では、鎮静中は多職種医療者が入れ代り小児に携わっている。職種間の安全管理意識の乖離が、小児の生命危機に直結することとなる。そこで安全性を高める為に、啓発活動を行う。①定期的な勉強会②情報共有できるツール作成③リファレンス表の掲示を行い、啓発活動前後で安全管理に対する意識が向上するか検証する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。
但し、課題名より"介入"を削除すること。

判定

承認

受付番号721
限局性リンパ管腫（lymphangioma circumscriptum）に対する無水エタノール注入硬化療法のパイロット研究（迅速審査）

申請者

藤野　明浩

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
目的は、限局性リンパ管腫（lymphangioma circumscriptum）に対する無水エタノール注入硬化療法の有用性・安全性を検討することである。対象は皮膚の限局性リンパ管腫と診断され病変の治療を希望する患者のうちで本臨床研究への参加の同意が得られたもの。ただしアルコール過敏症は除く。方法は全身麻酔・局所麻酔下に病変を穿刺し、無水エタノールを注入する。注入後は通院にて定期的に効果・合併症等を評価する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号336
nBCA(n-butyl-2-cyanoacrylate)、リピオドール、タンタルパウダーを用いた中枢神経系血管奇形に対する血管塞栓術（迅速審査）

申請者

堤　義之

申請の概要

平成２１年３月２６日に倫理委員会にて承認された事項のうちその他（薬品番号）の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号395
肝臓移植の支援・代替医療としての肝細胞移植療法確立に向けた研究（迅速審査）

申請者

絵野沢　伸

申請の概要

平成２４年１０月９日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号706
女性の生殖環境における糖化最終産物と味噌食品の抗老化作用に関して（一般審査）

申請者

藤井　絵里子

申請の概要

加齢による卵子染色体の時間的老化は困難な研究課題である一方、卵子の成育環境の改善は患者さん自身が実践可能である。味噌は良好な抗酸化作用を有し、抗糖化作用も期待される食品である。我々は、味噌汁摂取によって糖化系制御マーカーの改善がみられるかを患者さんの余剰検体で測定評価し、さらに生殖補助医療における臨床上の指標（採卵数、受精率など）との相関に関しても発展させて研究したいと考えている。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号711
原発性硬化性胆管炎合併潰瘍性大腸炎と非合併潰瘍性大腸炎の病変局在の相違に関する検討（一般審査）

申請者

新井　勝大

申請の概要

原発性硬化性胆管炎と診断され潰瘍性大腸炎を合併した症例および原発性硬化性胆管炎を伴わない潰瘍性大腸炎と診断された症例を対象とする。合併症例と非合併症例の大腸病変局在の相違について、原発性硬化性胆管炎による異常胆汁酸の腸管流入の影響を検証するため、便中および尿中の胆汁酸値の結果を比較する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について確認すること。

• 同意取得について
  "対象患者が16歳以上の場合は本人及び保護者より、16歳未満の場合は保護者より同意を得る"ことについて、主たる研究施設である順天堂大学に確認すること。

判定

承認

受付番号712
リンパ管腫症に対するSorafenib治療の有効性に関する検討（一般審査）

申請者

前川　貴伸

申請の概要

リンパ管腫症，なかでも縦隔および胸腔内に病変がある場合は予後が不良である。対象症例は11歳女児。縦隔および胸腔内にリンパ管腫症が拡大，種々の治療に対しても乳び胸水の減少がみられず胸腔ドレナージ留置が長期化し感染症増悪の危険が高い状態にある。ソラフェニブはリンパ管新生に関与するVEGFR3を含めたVEGFR阻害作用を有するため，リンパ管腫症の病勢を抑制することが期待される。本計画では，リンパ管腫症に対するソラフェニブ治療の効果と安全性について検討する。主要評価項目は胸水量の20%以上減少または胸腔ドレナージ離脱である。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
<本申請書>

• P75:検査項目欄
  評価項目"サイトカン"のために、採血量が通常より多くなることについて哀悼箇所に記載すること。
• アセントについて
  撤回の意思の有無について、充分な配慮をすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号722
小児潰瘍性大腸炎に対する糞便移植（一般審査）

申請者

清水　泰岳

申請の概要

潰瘍性大腸炎等の炎症性腸疾患の病態には免疫異常や食事抗原などによる刺激に加えて腸内細菌叢の異常が関与していることが報告されている。欧米からの報告で潰瘍性大腸炎の患者に健常者の糞便を注腸することにより腸内細菌叢を正常化し寛解導入する治療（糞便移植）の報告があり免疫抑制剤などに依らない新しい治療法として注目されている。今回は、難治性の潰瘍性大腸炎患者で抗菌薬の投与により一時的な改善が得られるものの免疫抑制剤による最大限の内科的治療を行っても十分な寛解状態に持ち込めない患者に糞便移植を行って寛解に導入し大腸全摘術を回避する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
<修正申請書>

• P7:同意書
  中段"また、ドナーが・・・アセントを取得しています"の箇所を削除し
  下段に＜口頭アセントを取得（６歳以上）□した　□しない　□該当しない＞欄を作成すること。

<本申請書>

1. P300:6.治療の実施方法欄1行目
   "（今回は患児の兄または父を予定）"を削除すること。
2. P301:8.ドナースクリーニングテスト欄
   "便培養"　→　<便検査>
3. P302:12.治療への同意と撤回権欄
   ドナーが未成年の場合はアセントを取得することを記載すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号718
小児気管切開／慢性人工呼吸確立と円滑な在宅移行を目的とした診療プロトコルの策定に関する研究（一般審査）

申請者

問田　千晶

申請の概要

近年の高度先進医療の発展により、気管切開や慢性人工呼吸の適応となる小児例は増加しているが、診療体制の整備は遅れて、在宅移行が進まず長期入院を余儀なくされる症例は少なくない。小児気管切開／慢性人工呼吸の診療実態を明らかとし、円滑な在宅移行へ向けた診療プロトコルを策定することを目的とする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
<修正申請書>

• P4:6.研究参加のメリット・デメリット欄
  "生活の質"について、「5.予測される結果」の変更を反映させること。

<本申請書>

• P373:10. 研究参加のメリット・デメリット欄
  "生活の質"について、<修正申請書>の「5.予測される結果」の変更を反映させること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号719
わが国の助産師が分娩の進行を評価・予測するために観察している産婦の身体的な特徴に関する研究（一般審査）

申請者

竹原　健二

申請の概要

本研究はわが国の助産師における分娩の進行状況の評価方法を把握するとともに、途上国の人材開発につなげることを目的に、わが国で分娩を取り扱っているすべての開業助産師を対象に、質問票調査と聞き取り調査を実施する。収集されたデータは、対象者が分娩の進行を評価するために、どのような観点に着目しているのか、を量的に示す。また、対象者の回答をコード化し、それぞれの観点から、分娩の進行状況をどのように判断・評価しているか、系統的に整理することを試みる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
<本申請書>

1. P234:9.調査の成果はどのように取りあつかわれるのでしょうか？欄
   事前の意見に対する回答を記載すること。
2. P236:同意撤回書欄
   代諾者署名欄を削除すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号713
小児の救急・集中治療体制に関する研究（一般審査）

申請者

藤原　武男

申請の概要

小児救急医療施設において、共通するデータベースを用いて搬送経路、症状、初期診療および転帰を把握し、小児救急医療体制の違いにより転帰が異なるかについて検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
<修正申請書>

1. P2:ホームページ用文書について
   1行目"小児救急医療体制"を<小児の救急・集中治療体制>に訂正すること。
2. 文中の"倫理委員会承認後"について
   倫理委員会で承認されたら、具体的な年月日にすること。
3. P5:ご協力のお願い文
   入院者も対象であることを記載すること。

<本申請書>

• P419:流れ図
  "試料"　→　<資料>

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号714
被災体験が感情及び表情に与える影響に関する研究（一般審査）

申請者

藤原　武男

申請の概要

保育園で被災した子どもとその保護者に、唾液採取、表情計測、心拍測定、質問紙調査を行う。2種類の動画鑑賞中の表情計測と心拍測定を行い、鑑賞後の感情について質問紙で尋ねる。また、唾液からオキシトシンを測定する。被災の程度と、主観的感情、表情、心拍変動、及びオキシトシンレベルとの関連を調べる被災体験の主観的・客観的感情および表情への影響とオキシトシンレベルとの交互作用を明らかにすること。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号720
先天性難聴児に対する乾燥臍帯を用いた母胎風疹ウイルス感染検索（一般審査）

申請者

守本　倫子

申請の概要

近年の風疹流行と風疹抗体保有率の低下により、先天性風疹症候群（CRS）の増加が懸念されている。CRSでは先天性軽度〜重度難聴および進行性・遅発性難聴を生じることが報告されており、実際の感染例は予想以上に多い可能性がある。そこで、保存臍帯を用いて胎盤感染の有無を検索し、本邦での先天性難聴および進行性難聴児におけるCRSの割合および難聴の程度について検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
<本申請書><修正申請書>

1. "残検体""残った臍帯"について
   誤解の生じないような記載を工夫すること。
2. "親権者""本人""保護者"について
   誤解の生じないように整理すること。
   検査結果が陰性でも先天性難聴ではないとは言えないことを該当箇所に明記すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）