第11回倫理委員会

開催日時： 平成２５年１０月３０日（水）１０時～１２時４５分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター１階会議室１２
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、宇都木委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、野島委員、藤本委員、松井委員、松下委員、松原委員、三室委員
審議課題数： １８件（承認１７件、条件付承認１件）

受付番号11	当院に入院した小児心筋炎の解析（簡易審査）
受付番号453	長期的な薬理学的評価に基づく授乳婦に対する降圧薬投与の安全性の検討（迅速審査）
受付番号616	クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響（迅速審査）
受付番号724	先天性再生不良性貧血（Diamond-Blackfan貧血）の遺伝要因の研究（迅速審査）
受付番号710	臓器移植を経験した児と家族の生活に関する調査研究（迅速審査）
受付番号584	東日本大震災が子どものメンタルヘルスに与える長期的影響に関する研究：追跡調査（迅速審査）
受付番号729	腸管不全の予後因子に関する調査（迅速審査）
受付番号430	生体肝移植前後におけるワクチン接種の免疫機能に関する前方視的研究（迅速審査）
受付番号512	性分化疾患・性成熟疾患における遺伝的原因の探索（迅速審査）
受付番号733	小児期発症１型糖尿病の治療・予後改善のための多施設共同研究（第4コホート研究）（迅速審査）
受付番号726	妊娠関連疾患における新たなバイオマーカーペプチドの探索（一般審査）
受付番号727	母子感染防止における、異なる遺伝子型のB型肝炎ウイルスに対するB型肝炎ワクチンの評価に関する研究（一般審査）
受付番号732	治療抵抗性カポジ肉腫様血管内皮腫およびカサバッハ・メリット症候群に対するエベロリムスによる治療（一般審査）
受付番号725	好酸球性胃腸炎、好酸球性食道炎の診断検査法開発、病態解明に関する研究（一般審査）
受付番号728	好酸球性胃腸炎、好酸球性食道炎の病態解析（病型分類）のための患者登録システム開発に関する研究（一般審査）
受付番号730	父親の育児参加による子どもの事故予防に関する研究（一般審査）
受付番号734	DISABKIDS 日本語版開発のための調査研究 (1) Pre- test － 慢性疾患を有する子どものQOL調査票開発に関する調査研究 －（一般審査）
受付番号731	小児期に長期療養生活を経験した若者の就労実態調査（一般審査）

受付番号11
当院に入院した小児心筋炎の解析（簡易審査）

申請者

六車　崇

申請の概要

小児急性心筋炎は、致死率が高い小児の重症疾患のひとつです。とくに体外補助循環を要するような症例では、その適応と導入のタイミングなどが転帰を左右します。そのため、そこに至るまでの診断・搬送のプロトコルまでの考察が欠かせません。本研究では、当センター小児集中治療室へ搬入された小児急性心筋炎症例を後方視的に検討し、診断の手順・体外補助循環の適応とタイミングなどを明らかにすることを目的とします。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号453
長期的な薬理学的評価に基づく授乳婦に対する降圧薬投与の安全性の検討（迅速審査）

申請者

和田　友香

申請の概要

平成２３年１月５日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者の変更の可否

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号616
クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響（迅速審査）

申請者

新井　勝大

申請の概要

平成２４年１２月２０日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究期間、被検薬の組成の変更の可否

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号724
先天性再生不良性貧血（Diamond-Blackfan貧血）の遺伝要因の研究（迅速審査）

申請者

石黒　精

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
本研究では，Diamond-Blackfan貧血(DBA)の患者の原因となる遺伝子の異常を明らかにするため，患者および親族の血液からDNAを抽出し，Diamond-Blackfan貧血の原因遺伝子であるリボソームタンパク遺伝子変異を解析する。遺伝子変異が同定できない場合，片アレル欠損の解析，次世代シークエンサーによる全エクソン解析などの網羅的な解析を行う。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号710
臓器移植を経験した児と家族の生活に関する調査研究（迅速審査）

申請者

伊藤　秀一

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
臓器移植は移植後の療養生活も特に大切な医療ですが、世界的にも小児臓器移植の件数は少なく、臓器移植を経験されたお子様とご家族の療養生活の状況について十分な把握ができておりません。本研究は、腎臓移植を経験されたお子様の移植後の療養生活の状況や、臓器移植とご家族の生活との関係を調査することで、移植後の医療的・社会的支援のあり方を考えていくことを目的とし、質問紙調査と診療録調査の2つの方法にて行われます。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号584
東日本大震災が子どものメンタルヘルスに与える長期的影響に関する研究：追跡調査（迅速審査）

申請者

奥山　眞紀子

申請の概要

平成２５年５月２日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号729
腸管不全の予後因子に関する調査（迅速審査）

申請者

阪本　靖介

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
NICUならびに小児外科を擁する国内主要８施設とその関連施設における過去10年間の壊死性腸炎、特発性腸穿孔、胎便関連性腸閉塞、胎便性腹膜炎を対象として後方視的コホート観察研究を行い疾患毎に治療法ならびに予防法のガイドラインを作成する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号430
生体肝移植前後におけるワクチン接種の免疫機能に関する前方視的研究（迅速審査）

申請者

宮入　烈

申請の概要

平成２３年９月５日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号512
性分化疾患・性成熟疾患における遺伝的原因の探索（迅速審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

平成２５年２月２７日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号733
小児期発症１型糖尿病の治療・予後改善のための多施設共同研究（第4コホート研究）（迅速審査）

申請者

堀川　玲子

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
本研究は、小児期発症１型糖尿病について、治療法、年齢等による血糖コントロールを解析し、治療法とQOL・予後の改善を目的とする。対象は、国立成育医療研究センター内分泌代謝科に通院または入院中の１型糖尿病で、17歳未満の患者。治療法と血糖コントロールについて、共通のFace sheetを用いて情報を収集し、インスリン療法の多様性と血糖コントロール、HbA1cの標準化と解析、1型糖尿病関連の成長発育、体格、骨折頻度、糖尿病性合併症、認知機能、遺伝素因：遺伝素因を検討する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。
但し、以下の点について修正すること。

• P867:同意書
  "長期の糖尿病合併症調査にも参加します。（はい　　いいえ）"の箇所を削除すること。

判定

承認

受付番号726
妊娠関連疾患における新たなバイオマーカーペプチドの探索（一般審査）

申請者

山口　晃史

申請の概要

妊娠合併症に対する病態把握の指標には臨床症状に加え血清学的な検査結果が挙げられ、これらを用い病勢のコントロールを行っているが、疾患特異的バイオマーカーは存在せず、唯一妊娠高血圧症での研究開発が既存のタンパク質を用いて進められている。この研究では妊娠中に起こりうる疾患の早期診断、病勢の把握、治療効果の判定のためにその疾患特異的バイオマーカーペプチドを見出し、有用であるか評価する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について修正すること。
<修正申請書>

• P4:5.研究の方法
  "・試料を連結匿名化した後"→　＜・試料を連結可能匿名化した後＞

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号727
母子感染防止における、異なる遺伝子型のB型肝炎ウイルスに対するB型肝炎ワクチンの評価に関する研究（一般審査）

申請者

山口　晃史

申請の概要

B型肝炎ウイルスは、抗原性に基づいた血清型分類と遺伝子型分類の2つの方法により分類される。血清型では、主要サブタイプである adr・adw・ayr・aywの4つのサブタイプに、遺伝子型では、8つの型（A～H型）に分類されている。現在用いられているワクチンは遺伝子型Ｃ由来のワクチンで血清型aに対する中和抗体を誘導することから全ての血清型には有用であることが推測されるが、遺伝子型で評価した報告が無い。この研究ではこのワクチンで他の遺伝子型に対する交差防御性を検証し、今後の母子感染、ユニバーサル化による水平感染予防に貢献する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について検討すること。
<本申請書>

• P64,P65,P66:他施設の同意書の削除が望ましい。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号732
治療抵抗性カポジ肉腫様血管内皮腫およびカサバッハ・メリット症候群に対するエベロリムスによる治療（一般審査）

申請者

寺島　慶太

申請の概要

カポジ様血管内皮腫は、ときにカサバッハ・メリット症候群として知られる凝固障害を伴う、稀な血管上皮由来の腫瘍である。第一選択治療である糖質ステロイドとビンクリスチンの併用療法が奏功しない際の治療法は定まっていない。欧米で本疾患に対して臨床試験が行われている、細胞増殖や血管新生を促進するシグナル伝達分子mTORの阻害薬のひとつであるエベロリムス（アフィニトールR）を、治療抵抗性の患者に投与し効果を判定する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について検討すること。
<本申請書>

• P141:10.問い合わせ先
  新しい所属を記載すること。
• P145,P153の薬剤の添付文書の順序を入れかえる等、誤解の生じないよう工夫すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号725
好酸球性胃腸炎、好酸球性食道炎の診断検査法開発、病態解明に関する研究（一般審査）

申請者

野村　伊知郎

申請の概要

好酸球性胃腸炎、好酸球性食道炎ともに、すべての年齢層が罹患し、多くは持続的な消化管粘膜の炎症がある。消化管組織では、好酸球を中心とした炎症細胞の浸潤が見られる。これらの疾患の最大の問題点は、簡明な診断検査法が存在しないことである。このため、血清を使用した、サイトカイン、ケモカインアレイ、食物抗原特異的リンパ球刺激試験、 組織mRNAマイクロアレイ、便好酸球由来物質測定の4つの検査法開発を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について検討すること。
<修正申請書>

• P1:<1>の回答
  「倫理委員会を開くことが不可能な施設等への対応」当センターの倫理委員会への委託について記載し、該当箇所に反映させること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号728
好酸球性胃腸炎、好酸球性食道炎の病態解析（病型分類）のための患者登録システム開発に関する研究（一般審査）

申請者

野村　伊知郎

申請の概要

欧米において好酸球性食道炎が急激な罹患率の上昇を見せているが、本邦では好酸球性胃腸炎が多い。好酸球性胃腸炎では消化管の広い範囲が障害されるため、患者のQuality of Lifeの低下はより深刻である。全国からオンラインシステムを通じて患者医療情報の登録を募り、両疾患の本邦での現状を把握し、疾患概念の構築を行うとともに、病型分類の方策について探索する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
<本申請書>

• 「倫理委員会を開くことが不可能な施設等への対応」
  当センターの倫理委員会への委託に関する依頼文を作成すること。
• 受付番号７２５で同意を得られなかった患者については
  受付番号７２８のオンラインデータが削除されることを記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号730
父親の育児参加による子どもの事故予防に関する研究（一般審査）

申請者

藤原　武男

申請の概要

本研究は、出産時に父親の育児参加を促すDVDを配布する介入を行うことにより、生後18か月時までの子どもの事故を予防しうるかについて検証するランダム化比較試験である。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号734
DISABKIDS 日本語版開発のための調査研究 (1) Pre- test － 慢性疾患を有する子どものQOL調査票開発に関する調査研究 －（一般審査）

申請者

掛江　直子

申請の概要

慢性疾患を有する児のためのQOL評価スケールであるDISABKIDS Chronic Generic Measureの日本語版を開発することを当該研究の最終目的とし、本研究ではそのPre- testとして、日本語試作版の表現や単語、問いかけ方等が、日本の対象年齢群の慢性疾患を有する児にとって適切であるか否かを評価するための情報を得るため、患者さまならびにその保護者の方にDISABKIDS日本語版への回答と、回答後のインタビューへのご協力をお願いするものである。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号731
小児期に長期療養生活を経験した若者の就労実態調査（一般審査）

申請者

掛江　直子

申請の概要

本調査は、小児期に慢性疾患に罹患し、長期療養生活を経験した若者が、就学、就労に関してどのような状況にあるかの現状、さらに就労等に関する考え方等を把握することにより、治療と仕事の両立等の課題をもちながら職業生活を送るための課題を明らかにして、今後の就労支援の在り方を検討するための資料とすることを目的とする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
<修正申請書>

• P1:<4>の回答
  当該パイロット調査の予備調査としての目的・意義について分かりやすく記載すること。
  <本申請書>
• P559:8-1.共同研究者欄
  五十嵐　隆（研究協力調整、倫理審査手続き）の"倫理審査手続き"を削除すること。
• P565:流れ図
  申請者（掛江直子）が全体の流れを把握していることを記載すること。

判定

条件付承認（修正確認・委員長と奥山眞紀子委員）