第12回倫理委員会

開催日時： 平成２５年１１月８日（金）１０時～１０時４５分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター　4階　会議室４１
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、磯部委員、梅澤委員、奥山(虎)委員、野島委員、藤本委員、松井委員、松下委員、松原委員
審議課題数： ２件（承認１件、条件付承認1件）

受付番号744	再発治療抵抗性悪性神経膠腫に対するベバシツマブ併用化学療法（緊急審査）
受付番号745	新生児ヘモクロマトーシス症例に対する二重濾過血漿交換療法併用γグロブリン大量療法（緊急審査）

受付番号744
再発治療抵抗性悪性神経膠腫に対するベバシツマブ併用化学療法（緊急審査）

申請者

清谷　知賀子

申請の概要

抗ヒト血管内皮増殖因子(VEGF)ヒト化モノクロナール抗体であるベバシツマブ（アバスチン）は、腫瘍組織での血管新生抑制による腫瘍増殖阻害効果と、血管透過性低下による腫瘍組織で亢進した間質圧低減効果が期待される新規の抗悪性腫瘍剤である。小児再発治療抵抗性悪性神経膠腫にベバシツマブおよびイリノテカン(CPT-11)併用療法を行うことで、臨床的有益性を得ることを期待する。

審議結果

本申請の緊急性、有用性及び必要性を認め、承認とする。
但し、以下の事項について修正すること。

• P13（同意書）、P14(撤回書)　について
  「（16歳以上は本人のご署名）」を削除すること

判定

承認 （修正確認は委員長一任）

受付番号745
新生児ヘモクロマトーシス症例に対する二重濾過血漿交換療法併用γグロブリン大量療法（緊急審査）

申請者

佐々木　愛子

申請の概要

本申請の緊急性、有用性及び必要性を認め、承認とする。
但し、以下の事項について修正すること。

審議結果

本申請の緊急性、有用性及び必要性を認め、承認とする。
但し、以下の事項について修正すること。

1. 医療行為名について
   医療行為に限った表現が望ましい。
2. 計画書、説明書共に、医療行為に限った記載とすること。
3. 当該医療行為の緊急性について
   治療の対象者（P6:5）についての説明等で理解しやすくなるよう検討すること。
4. P6:6.治療の実施方法
   
   • <プロトコール①>、<プロトコール②>についての説明を記載すること。
   • 説明書に記載されている実施方法と合わせて、治療についての考え方を分かりやすく記載すること。
   • 採血の安全性について記載すること。
5. P14:3.治療の実施方法
   
   • 採血の安全性について記載すること。
   • 血液検体等の採取保管については、「必要な採血時の余剰検体を長期間保存し、他の研究に役立てる」等の表現にすること。
6. P16:9.個人情報の保護・臨床成果の取扱い
   "妊婦さん個人を特定できるような情報は完全に削除し・・"を
   <妊婦さん及びお子さんを特定できるような情報は完全に削除し・・>とすること。
7. P17:同意書
   
   • 検体の保存についての同意のチェック欄を設けること。
8. P18:撤回書
   
   • 検体の保存についての撤回のチェック欄を設けること。

判定

条件付承認 （修正確認は委員長一任）