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第13回倫理委員会
開催日時： 平成２５年１１月２６日（水）１０時～１１時５０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター１階会議室１１
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、五十子委員、梅澤委員、奥山(眞)委員、野島委員、藤本委員、松原委員、三室委員
審議課題数： １７件（承認１７件）
受付番号9
受付番号12
当院で2003年～2013年に分娩した妊婦において診療録を用い後方視的に検討を行った。受付番号13
受付番号14
受付番号701
受付番号705
受付番号735
わが国の小児における小腸カプセル内視鏡の実施状況を後方視的に調査し有用性、安全性について検討する。小腸疾患の診断の目的に小腸カプセル内視鏡が施行された18歳以下の小児症例について、全国19施設の共同研究機関にアンケート調査を行い集計、解析をする。受付番号602
受付番号168
受付番号717
受付番号741
但し、以下の点について修正すること。
<修正申請書>
受付番号740
但し、以下の点について検討すること。
<修正申請書>
受付番号742
但し、以下の点について検討すること。
<本申請書>
受付番号743
受付番号738
受付番号739
受付番号736
開催場所： (独)国立成育医療研究センター１階会議室１１
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、五十子委員、梅澤委員、奥山(眞)委員、野島委員、藤本委員、松原委員、三室委員
審議課題数： １７件（承認１７件）
| 受付番号9 | データ・リンケージによる周産期予後因子に関する疫学研究（簡易審査） |
|---|---|
| 受付番号12 | 妊婦における抗サイトメガロウイルス抗体保有率に関する後方視的検討（簡易審査） |
| 受付番号13 | 母子健康手帳に綴じ込まれた新版便色カードの全国配布後の評価に関する研究（簡易審査） |
| 受付番号14 | 小児の鶏卵アレルギー患者に対する経口減感作療法の安全性と有効性およびその長期的経過に関する検討（簡易審査） |
| 受付番号701 | 小児気管支喘息テイラー化教育プログラムの実用性評価（迅速審査） |
| 受付番号705 | 里子－里親の包括的アセスメントに基づく医療機関での里親支援に関する研究（迅速審査） |
| 受付番号735 | 日本小児小腸内視鏡検討会「小児の小腸カプセル内視鏡に関する多施設共同後方視的症例研究」（迅速審査） |
| 受付番号602 | 無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査の遺伝カウンセリングに関する研究（迅速審査） |
| 受付番号168 | 小児リンパ芽球型 リンパ腫 stage I /Ⅱ に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験（迅速審査） |
| 受付番号717 | 新生児横隔膜ヘルニア長期生存例に対するフォローアップ調査（迅速審査） |
| 受付番号741 | 本邦の自家および同種造血幹細胞移植後長期生存小児患者におけるQuality of Lifeに関する調査研究（一般審査） |
| 受付番号740 | 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第 II 相臨床試験 ALL-Ph13（一般審査） |
| 受付番号742 | 中枢神経胚細胞腫瘍の脳脊髄液中microRNA発現を利用した革新的バイオマーカーの開発研究（一般審査） |
| 受付番号743 | カルシウム異常症における遺伝的要因の探索（一般審査） |
| 受付番号738 | 先天性代謝異常症および自己免疫性肝炎、劇症肝炎、特発性門脈圧亢進症、肝外門脈閉塞症、Budd-Chiari症候群、肝内結石症、肝内胆管障害等の病態解明と患者に由来する生体試料の収集・バンク化（一般審査） |
| 受付番号739 | 羊水等由来細胞を用いたiPS細胞の樹立と機能解析および再生医療への応用（一般審査） |
| 受付番号736 | 抗リン脂質抗体陽性女性の妊娠中の管理状況に関する多施設症例調査（一般審査） |
受付番号9
データ・リンケージによる周産期予後因子に関する疫学研究（簡易審査）
申請者
森 臨太郎申請の概要
周産期登録データベース、周産期母子医療センターネットワークデータベース、人口動態統計（出生票および１歳未満で死亡した児の死亡票）個票において、統計学的に確率論を用いた突合を行い、突合データベース(Linked Maternal and Infant Database) を作成し、様々な周産期因子が児の長期予後に与える影響を解析する。審議結果
上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号12
妊婦における抗サイトメガロウイルス抗体保有率に関する後方視的検討（簡易審査）
申請者
渡邊 典芳申請の概要
サイトメガロウイルス（以下CMV）は妊娠中の母体感染により、先天性CMV感染症の原因となり得る。抗CMV抗体未保有妊婦は胎児CMV感染症のリスクであると考えられるが、本邦において妊婦の抗体保有率についての報告はほとんどない。本研究は妊婦における抗CMV抗体保有率についての検討を目的とした。当院で2003年～2013年に分娩した妊婦において診療録を用い後方視的に検討を行った。
審議結果
上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号13
母子健康手帳に綴じ込まれた新版便色カードの全国配布後の評価に関する研究（簡易審査）
申請者
松井 陽申請の概要
小児慢性特定疾患研究事業（以下で、小慢と略す）登録データ（連結不可能匿名化）の2次利用を通して、胆道閉鎖症患者の葛西手術の日齢と予後を把握することを目的とする。研究対象は平成17年以降小慢の電子データに登録された胆道閉鎖症患児である。質問紙調査を登録した関連する医療機関宛に送って、関連項目を記載していただく。葛西手術日齢とその予後を把握することによって、便色カードの有用性を評価する。審議結果
上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号14
小児の鶏卵アレルギー患者に対する経口減感作療法の安全性と有効性およびその長期的経過に関する検討（簡易審査）
申請者
大矢 幸弘申請の概要
当院アレルギー科で２００５年から２００７年にかけて実施した鶏卵即時型アレルギー小児患者に対する経口減感作療法について、長期的な有効性や安全性について検討する。患者診療録より、鶏卵の摂取状況及び摂取時の症状出現の有無や治療内容、鶏卵に対する血液検査データなどを集積して評価する。審議結果
上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号701
小児気管支喘息テイラー化教育プログラムの実用性評価（迅速審査）
申請者
大矢 幸弘申請の概要
平成２５年９月６日に倫理委員会にて承認された事項のうちその他（質問票の変更）の変更の可否審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号705
里子－里親の包括的アセスメントに基づく医療機関での里親支援に関する研究（迅速審査）
申請者
引土 達雄申請の概要
平成２５年９月６日に倫理委員会にて承認された事項のうちその他（資料の内容）の変更の可否審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号735
日本小児小腸内視鏡検討会「小児の小腸カプセル内視鏡に関する多施設共同後方視的症例研究」（迅速審査）
申請者
清水 泰岳申請の概要
主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。わが国の小児における小腸カプセル内視鏡の実施状況を後方視的に調査し有用性、安全性について検討する。小腸疾患の診断の目的に小腸カプセル内視鏡が施行された18歳以下の小児症例について、全国19施設の共同研究機関にアンケート調査を行い集計、解析をする。
審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号602
無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査の遺伝カウンセリングに関する研究（迅速審査）
申請者
左合 治彦申請の概要
平成２５年５月２日に倫理委員会にて承認された事項のうちその他（共同研究者の所属変更、研究協力者の追加）の変更の可否審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号168
小児リンパ芽球型 リンパ腫 stage I / Ⅱ に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験（迅速審査）
申請者
森 鉄也申請の概要
平成１７年１０月２５日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者、共同研究者の変更の可否審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号717
東日本大震災が子どものメンタルヘルスに与える長期的影響に関する研究：追跡調査（迅速審査）
申請者
五石 圭司申請の概要
平成２５年５月２日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者の変更の可否。審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号741
本邦の自家および同種造血幹細胞移植後長期生存小児患者におけるQuality of Lifeに関する調査研究（一般審査）
申請者
松本 公一申請の概要
研究参加施設で1995年－2009年に自家および同種造血幹細胞移植を受け、その報告が日本造血細胞細胞移植学会／骨髄移植推進財団／日本さい帯血バンクネットワークになされている患者を対象とする。移植後患者のQOL と、原疾患や同種・自家移植の違い、移植幹細胞ソース・ドナーや移植前処置、あるいは移植後年数や移植後の合併症が移植後生存者のQOL に与える影響を明らかにし、復学・社会復帰状況とQOL との関係の検討も行う。審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について修正すること。
<修正申請書>
- P4:5.研究の方法
"・試料を連結匿名化した後"→ ＜・試料を連結可能匿名化した後＞
判定
承認（修正確認は委員長一任）受付番号740
小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第 II 相臨床試験 ALL-Ph13（一般審査）
申請者
森 鉄也申請の概要
本研究は日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)による多施設共同研究である。初発未治療の小児Ph+ALLに対するイマチニブ併用化学療法および、難治例に対するダサチニブ併用化学療法の有効性と安全性を検討する。本試験により小児Ph+ALL治療においてチロシンキナーゼ阻害剤を併用した化学療法が確立されることが期待される。審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について検討すること。
<修正申請書>
- P19:10.予想される不利益欄
採血量（10cc）が増えるが、健康状態に影響をおよぼすものではないことを記載すること。 - P34の2行目
"他の薬や健康食品を使用される場合はご相談ください。"の箇所を
代諾者用説明書の該当箇所に記載すること。
判定
承認（修正確認は委員長一任）受付番号742
中枢神経胚細胞腫瘍の脳脊髄液中microRNA発現を利用した革新的バイオマーカーの開発研究（一般審査）
申請者
寺島 慶太申請の概要
まれな小児悪性脳腫瘍である、中枢神経胚細胞腫瘍の患者脳脊髄液中に、特異的なmicroRNAが発現していることを、先行研究で明らかにした。今回、当センターおよび共同研究施設の中枢神経胚細胞腫瘍患者の脳脊髄液中microRNAを定量し、革新的なバイオマーカーとしての臨床診療における有用性を検討する。審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について検討すること。
<本申請書>
- P231:4.研究目的
"・・比較的まれな悪性脳腫瘍である。"の記載について
適切な表現を検討すること。 - "MTA"について
知財担当者に相談の上、対応すること