- トップ
- > 国立成育医療研究センターについて
- > 情報公開
- > 会議・委員会について
- > 倫理審査委員会
- > 平成25年度
- > 第14回倫理委員会
第14回倫理委員会
開催日時： 平成２５年１２月２６日（木）１３時３０分～１６時３０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、磯部委員、五十子委員、宇都木委員、梅澤委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、野島委員、藤本委員、松井委員、松下委員、松原委員、三室委員
審議課題数： １３件（承認１２件、継続審査１件）
受付番号15
今後産婦人科、放射線科でガイドライン作成を試みる予定であるが、その際の重要なデータとなる。受付番号195
受付番号746
受付番号512
受付番号473
受付番号424
受付番号548
受付番号751
しかし、これまでにわが国において、EHECに伴うHUSにより死亡した小児についての疫学調査は行われておらず、その実態は不明であった。本研究では、2000年以降に本症により死亡した15歳以下の小児患者について、全国の小児科医が常勤している有床施設（推定1100施設）を対象にアンケート調査（一次調査は患者の有無、二次調査は詳細調査）を実施する。本調査により死亡例の背景、臨床経過、死亡の原因等について明らかにし、救命率の改善ための方法を考察する。
但し、以下の点について修正すること。
"12月31日"→ <8月31日>受付番号737
本事業は、小児領域における医薬品・医療機器の開発促進・小児医療の向上及び安全対策などを目的として、全国の小児医療機関等からなる小児医療機関ネットワークを活用して情報収集システムを構築し、各施設の症例情報より有害事象情報や投与量情報を収集・解析する体制整備を目標としている。
本研究は当事業のパイロット調査として情報収集システムによる調査の前段階として調査票を用いた調査を実施し、今後実施予定である情報収集システムを用いた調査と比較を行う基礎データの作成を行うものである。また同時に、調査方法・解析方法の問題点や妥当性の検証も実施する。受付番号750
受付番号689
但し、以下の点について検討すること。
受付番号293
但し、以下の点について修正すること。
役割を記載すること。受付番号747
但し、以下の点について修正すること。
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、磯部委員、五十子委員、宇都木委員、梅澤委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、野島委員、藤本委員、松井委員、松下委員、松原委員、三室委員
審議課題数： １３件（承認１２件、継続審査１件）
| 受付番号15 | 胎児CT検査の被ばく線量調査：診断参考レベルの設定（簡易審査） |
|---|---|
| 受付番号195 | 本邦における小児腎腫瘍に対する病期別統一プロトコール治療の有効性と安全性の評価（迅速審査） |
| 受付番号746 | 小児がん晩期合併症と長期フォローアップ強度との関係についての検討（迅速審査） |
| 受付番号512 | 性分化疾患・性成熟疾患・生殖機能障害における遺伝的原因の探索（迅速審査） |
| 受付番号473 | 小児急性リンパ性白血病標準リスク群の治療による認知発達への影響について（迅速審査） |
| 受付番号424 | スキンケアによる乳児湿疹・アトピー性皮膚炎予防に関する研究（迅速審査） |
| 受付番号548 | 小児腫瘍の多層的分子解析（迅速審査） |
| 受付番号751 | 腸管出血性病原性大腸菌感染症に伴う溶血性尿毒症症候群による小児の死亡症例の実態調査（一般審査） |
| 受付番号737 | 小児医療機関のネットワークを活用した効率的な安全性情報収集のためのパイロット的検討（一般審査） |
| 受付番号750 | DISABKIDS 日本語版開発のための調査研究 (2) Validation study－慢性疾患を有する子どものQOL調査票開発に関する調査研究 －（一般審査） |
| 受付番号689 | SHOX異常症の病態解明（一般審査） |
| 受付番号293 | 細胞培養におけるヒト血清の調整法の確立（一般審査） |
| 受付番号747 | 新生児ヘモクロマトーシスの病因解析と診断方法の開発（一般審査） |
受付番号15
胎児CT検査の被ばく線量調査：診断参考レベルの設定（簡易審査）
申請者
宮嵜 治申請の概要
平成23年度厚生労働科学研究費補助金（難治性疾患克服研究事業）研究題目 致死性骨異形成症の診断と予後に関する研究：（H23―難治―一般―123 宮嵜は分担研究員として参加 ）ですでに取得済みのデータ（全国の16周産期施設で過去に行った139件）の胎児CTの撮影条件をCT被ばく線量CTDIvol（volume weighted-CT dose index）, および距離を加味したDLP(Dose Length Product), 撮影距離を集計する。胎児CT被ばくの国内の動向として診断参考レベル（DRL:diagnpstic reference level）75パーセンタイル値を算出する。そのほかの調査項目（撮影時期、管電圧、管電流など）を評価、経時的な線量の変 化を調査国内で胎児CTを施行している施設にとって、施設の撮影条件が妥当か否かを確認でき、多い場合は自己規制をし国全体の線量の低下につなげられる。今後産婦人科、放射線科でガイドライン作成を試みる予定であるが、その際の重要なデータとなる。
審議結果
上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号195
本邦における小児腎腫瘍に対する病期別統一プロトコール治療の有効性と安全性の評価（迅速審査）
申請者
金森 豊申請の概要
平成１８年９月５日に倫理委員会にて承認された事項のうち（研究申請者、研究責任者、共同研究者）の変更の可否。審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号746
小児がん晩期合併症と長期フォローアップ強度との関係についての検討（迅速審査）
申請者
大矢 幸弘申請の概要
当院アレルギー科で２００５年から２００７年にかけて実施した鶏卵即時型アレルギー小児患者に対する経口減感作療法について、長期的な有効性や安全性について検討する。患者診療録より、鶏卵の摂取状況及び摂取時の症状出現の有無や治療内容、鶏卵に対する血液検査データなどを集積して評価する。審議結果
上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号512
性分化疾患・性成熟疾患・生殖機能障害における遺伝的原因の探索（迅速審査）
申請者
深見 真紀申請の概要
平成２５年１１月１日に倫理委員会にて承認された事項のうち（研究課題名、共同研究者、対象及び方法）の変更の可否。審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号473
小児急性リンパ性白血病標準リスク群の治療による認知発達への影響について（迅速審査）
申請者
藤本 純一郎申請の概要
平成２５年５月２日に倫理委員会にて承認された事項のうち（共同研究者、対象及び方法、実施場所、その他）の変更の可否。審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号424
スキンケアによる乳児湿疹・アトピー性皮膚炎予防に関する研究（迅速審査）
申請者
斎籐 博久申請の概要
平成２５年５月２日に倫理委員会にて承認された事項のうち（研究期間）の変更の可否。審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受けたが、申請者より、承認事項の変更願いの内容に手違いがあったので再提出をしたいとの申し出があったので、委員会として申請の再提出を認める。判定
継続審査受付番号548
小児腫瘍の多層的分子解析（迅速審査）
申請者
清河 信敬申請の概要
平成２５年９月６日に倫理委員会にて承認された事項のうち（共同研究者）の変更の可否。審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号751
腸管出血性病原性大腸菌感染症に伴う溶血性尿毒症症候群による小児の死亡症例の実態調査（一般審査）
申請者
伊藤 秀一申請の概要
溶血性尿毒症症候群（HUS）は腸管出血性大腸菌（EHEC）感染者の約1 - 10％に発症する重篤な合併症である。20 - 60％の患者が透析療法を必要とする急性腎傷害を合併し、1/4 - 1/3の患者が何らかの中枢神経症状を呈する。急性期の死亡率は約2 - 5％である。死因は中枢神経合併症や消化管穿孔等が多いとされている。しかし、これまでにわが国において、EHECに伴うHUSにより死亡した小児についての疫学調査は行われておらず、その実態は不明であった。本研究では、2000年以降に本症により死亡した15歳以下の小児患者について、全国の小児科医が常勤している有床施設（推定1100施設）を対象にアンケート調査（一次調査は患者の有無、二次調査は詳細調査）を実施する。本調査により死亡例の背景、臨床経過、死亡の原因等について明らかにし、救命率の改善ための方法を考察する。
審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について修正すること。
- <修正申請書>
"12月31日"→ <8月31日>
判定
承認（修正確認は委員長一任）受付番号737
小児医療機関のネットワークを活用した効率的な安全性情報収集のためのパイロット的検討（一般審査）
申請者
賀籐 均申請の概要
本研究は厚生労働省の小児と薬情報収集ネットワーク整備事業による調査である。本事業は、小児領域における医薬品・医療機器の開発促進・小児医療の向上及び安全対策などを目的として、全国の小児医療機関等からなる小児医療機関ネットワークを活用して情報収集システムを構築し、各施設の症例情報より有害事象情報や投与量情報を収集・解析する体制整備を目標としている。
本研究は当事業のパイロット調査として情報収集システムによる調査の前段階として調査票を用いた調査を実施し、今後実施予定である情報収集システムを用いた調査と比較を行う基礎データの作成を行うものである。また同時に、調査方法・解析方法の問題点や妥当性の検証も実施する。
審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。判定
承認受付番号750
DISABKIDS 日本語版開発のための調査研究 (2) Validation study
－慢性疾患を有する子どものQOL調査票開発に関する調査研究 －（一般審査）
申請者
掛江 直子申請の概要
慢性疾患を有する児のためのQOL評価スケールであるDISABKIDS Chronic Generic Measureの日本語版を開発することを当該研究計画の最終目的とし、本研究ではそのValidation study (field- test) として、日本語版質問紙の信頼性ならびに妥当性の検証を行う。この調査研究は、DISABKIDS日本語版ならびに外的基準となるKIDSCREEN10への回答を、患者さまならびにその保護者の方にお願いするものである。また、一部の対象者については、再現性の憲章のためretestへの協力も依頼する。審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。判定
承認受付番号689
SHOX異常症の病態解明（一般審査）
申請者
深見 真紀申請の概要
平成２５年８月１４日に倫理委員会にて承認された事項のうち（対象及び方法、その他）の変更の可否。審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について検討すること。
- <本申請書>
- 患者本人にも兄弟用の説明文書(P79)のようなものを準備することが望ましい。
- P45～46
"ただし、研究期間終了後はSHOX遺伝子解析ができなくなる可能性あります"を削除し、＜この研究でSHOX遺伝子解析ができるのは、研究期間終了までとなります＞とすること。
知財担当者に相談の上、対応すること
判定
承認（修正確認は委員長一任）受付番号293
細胞培養におけるヒト血清の調整法の確立（一般審査）
申請者
梅澤 明弘申請の概要
平成２０年１２月２６日に倫理委員会にて承認された事項のうち（共同研究者、実施場所及び研究期間、その他）の変更の可否。審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について修正すること。
- <修正申請書>
役割を記載すること。
判定
承認（修正確認は委員長一任）受付番号747
新生児ヘモクロマトーシスの病因解析と診断方法の開発（一般審査）
申請者
松本 健治申請の概要
新生児ヘモクロマトーシスの病因の本態と考えられる抗胎児肝細胞IgG抗体とその標的蛋白の同定を目的として、①ゲノム解析、②母体IgGの標的となる胎児抗原蛋白の同定、③妊娠中の胎児肝細胞障害マーカーの検索、などを行う。本研究の遂行にあたってはヒトゲノム・遺伝子解析に関する倫理指針を遵守し、患者の病態のモニターに繋がる研究となるよう努力する。審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について修正すること。
- 資料・試料の提供を受ける際、両親の同意が得られるよう努力をすること。