第15回倫理委員会

開催日時： 平成２６年１月３１日（金）１０時～１２時３５分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、磯部委員、宇都木委員、梅澤委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、野島委員、藤本委員、松井委員、松下委員、三室委員
審議課題数： ９件（承認７件、条件付承認２件）

受付番号17	「着衣による腹部・胸郭部の締め付けを回避するケア」が早産ならびに母子の健康状態に与える効果に関する研究　～当センターの電子カルテに記載されたデータを用いた後ろ向き研究～（簡易審査）
受付番号18	先天性サイトメガロウイルス感染に伴う難聴（簡易審査）
受付番号752	日本における小児心筋症の予後調査（迅速審査）
受付番号753	日本における成人期フォンタン術後患者の臨床的特徴の解明に関する多施設共同研究（迅速審査）
受付番号759	母体血中cell-free DNAを用いた無侵襲的出生前遺伝学的検査の臨床研究（一般審査）
受付番号754	新生児呼吸窮迫症候群（ＲＤＳ）の検査、治療のシミュレーショントレーニングについての研究（一般審査）
受付番号755	臍帯カテーテル挿入トレーニングに用いるタスクトレーナー の評価（一般審査）
受付番号756	乾燥ろ紙血を用いた免疫不全症のスクリーニング法の開発（一般審査）
受付番号749	妊婦における難治・治療抵抗性の抗リン脂質抗体症候群に対する大量免疫グロブリン療法についての前方視的臨床試験（一般審査）

受付番号17
「着衣による腹部・胸郭部の締め付けを回避するケア」が早産ならびに母子の健康状態に与える効果に関する研究　～当センターの電子カルテに記載されたデータを用いた後ろ向き研究～（簡易審査）

申請者

竹原　健二

申請の概要

本研究では、2011年4月1日～2013年3月31日の時点で、11東病棟に入院していた妊婦のうち、切迫流産、切迫早産と診断され、性器出血や腹壁緊張増加、子宮頚管長短縮を認め、安静療法、子宮収縮抑制剤投与をされていたすべての妊婦を対象に、当センターの電子カルテを用いた後ろ向き研究である。切迫早産で入院した妊婦を対象に実施されてきた妊婦において「着衣による腹部・胸郭部の締め付けを回避するケア（妊婦の体幹、特に腹部に下着や衣類のゴム部分の締め付け痕があった場合、そのゴム類を骨盤輪に下げる指導する）」が早産のリスク低減や在胎週数の延長にもたらす効果を検証することを目的とする。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。
ただし、下記の事項を確認すること。

• 決裁事項の"□承認"にチェックすること。

判定

承認

受付番号18
先天性サイトメガロウイルス感染に伴う難聴（簡易審査）

申請者

守本　倫子

申請の概要

当院を受診し、先天性サイトメガロウイルス感染と診断され、耳鼻咽喉科にて聴力が評価されている症例について、難聴合併する例の危険因子を検討する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号752
日本における小児心筋症の予後調査（迅速審査）

申請者

賀籐　均

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
平成22年7月に臓器移植法が改正され、小児心筋症に対する心臓移植の適応を決める上で、小児心筋症の予後についての研究が欠かせない。しかし小児心筋症の予後についての大規模な調査研究は我が国ではなされていない。本研究の目的は、我が国で小児心筋症患者の内科管理と予後についての調査研究を施行することである。本研究は、小児心筋症の治療体系の整備に役立ち、特に小児の心臓移植医療発展のための基礎研究となる。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号753
日本における成人期フォンタン術後患者の臨床的特徴の解明に関する多施設共同研究（迅速審査）

申請者

賀籐　均

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
単心室血行動態患者の低酸素血症（チアノーゼ）から解放する姑息的最終手術（フォンタン手術）が毎年3-4％の死亡率で約300例が施行されており、その患者数は確実に増加している。フォンタン術では術後合併症や死亡率が他の二心室修復術に比べ高い。しかし大規模な多施設による疫学研究がないのが現状である。本研究ではその臨床像の詳細を把握し、死亡を含めた術後合併症の発症頻度と合併症発症の危険因子を明らかにする。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号759
母体血中cell-free DNAを用いた無侵襲的出生前遺伝学的検査の臨床研究（一般審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

米国で臨床応用されている母体血中cell-free DNAを用いた無侵襲的出生前遺伝学的検査である胎児染色体検査を、臨床で適切に運用し、帰結を把握して解析する前向きコホート研究として実施する。妊娠10週以降で児の染色体異常のリスクが高いと思われる妊婦で、検査を希望する者を対象とする。遺伝カウンセリングを行い自発的な検査希望があった場合に、末梢より採血して検体を検査会社に送り、母体血漿中の胎児由来のcell-free DNA用いて胎児の21番、18番、13番染色体の数的異常の有無を検査する。検査結果は、遺伝カウンセリング外来で説明し、妊婦が自律的にその後の追加検査を含めた選択が行えるように支援する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について修正すること。
※<修正申請書>

1. 「P8.研究方法欄、P28:3.検査の方法欄」の検査会社について
   検査会社の選択基準について記載すること。
2. P28:3.検査の方法欄
   登録をすることで、個人情報が外部にでることについて記載すること。
3. 検査をするが、登録は拒否するという場合の対応を確認すること。
4. 当該研究の研究結果を日本産科婦人科学会が主導の制度作成のために
   提供することを記載すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号754
新生児呼吸窮迫症候群（ＲＤＳ）の検査、治療のシミュレーショントレーニングについての研究（一般審査）

申請者

井上　毅信

申請の概要

新生児呼吸窮迫症候群の検査、治療に関するシミュレーショントレーニングを開発し、本トレーニングによって経験の少ない医師の能力向上が得られるかどうかを検討する。また、経験豊富な医師に本トレーニングを経験させ、本トレーニングが実際の臨床での手技と比較して妥当なものであるかどうかを検討する。本研究から、経験の少ない医師が新生児に直接手技を行う前に現実に近い状況で手技を学ぶ機会を与えることが可能となる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について修正すること。
※<修正申請書>

1. P87:5.研究概要欄
   "□UMIN"にチェックをし、UMIN登録をすること。
2. P88:(7)倫理的配慮欄
   "□臨床研究に関する倫理指針"にチェックすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号755
臍帯カテーテル挿入トレーニングに用いるタスクトレーナー の評価（一般審査）

申請者

井上　毅信

申請の概要

臍帯カテーテル挿入は新生児医療にとって不可欠な手技のひとつである。近年、本手技のシミュレーショントレーニングのためにさまざまなタイプの医療用マネキンが開発されているが、そのリアリティは実際の臍帯と比較して大きな相違があるのが現状である。本研究では、手技に不慣れな医師に対して、実際の臍帯を新生児の人形に組み込んだモデルを使用してシミュレーショントレーニングを行い、その効果と妥当性を確認する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について修正すること。

※<修正申請書>
① P127:5.研究概要欄
"□UMIN"にチェックをし、UMIN登録をすること。
② P128:(7)倫理的配慮欄
"■疫学研究に関する倫理指針"のチェックを外すこと。

※<修正申請書>
③ P15～"お願い文"について
文中の"研究参加者"の文言を削除し、臍帯の提供をお願いすることに限った表現を工夫すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号756
乾燥ろ紙血を用いた免疫不全症のスクリーニング法の開発（一般審査）

申請者

小野寺　雅史

申請の概要

平成２５年８月１４日に倫理委員会にて承認された事項のうち（対象及び方法、その他）の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について修正すること。

※<本申請書>
① P214:4.研究対象
"新生児スクリーニングに参加した新生児"に訂正すること。
② P227:資料
削除すること

※<修正申請書>
③ P3:結果の報告欄

• "ただ、検査結果が陽性の場合（原発性免疫不全症の疑いがあり）、早急に再検査を進められるよう直接、電話等にてご連絡します"の箇所を<ただ、検査結果が陽性の場合、原発性免疫不全症の疑いがあるかもしれないので、確定診断のための再検査について、郵便等でご連絡します>等に訂正すること。
• 結果が陰性だった場合
  ポンペ病検査の結果を郵送の際、下記の事項を追記すること。
  "免疫不全症の検査では陰性でしたが、ただし免疫不全症ではないとは言えません"

④ メリット・デメリット欄

• "直ちにお子さんのメリットなることはありませんが、もし、検査が陽性であった場合は早期のうちに診断に至る可能性があります"の箇所を、<直ちにお子さんにとってメリットになることはありませんが、もし、検査が陽性であった場合は、早期に診断を受ける機会が与えられる可能性があります>等に訂正すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号749
妊婦における難治・治療抵抗性の抗リン脂質抗体症候群に対する大量免疫グロブリン療法についての前方視的臨床試験（一般審査）

申請者

村島　温子

申請の概要

下記のいずれかの基準を満たす抗リン脂質抗体症候群（APS）患者に対して、標準治療（ヘパリン療法）に加えて妊娠初期に免疫グロブリン療法を行い、その治療効果および安全性を検討する。

1. 妊娠初期流産を繰り返す治療抵抗性APS
2. 妊娠中期の流・死産の既往がある治療抵抗性のAPS
3. 妊娠により抗凝固療法のみでAPSの活動性がコントロールできなかった症例

研究デザインは単一群での臨床介入試験で、プライマリーアウトカムは妊娠28週以降での生児獲得率とする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について修正すること。

※<修正申請書>
＊P26:8.費用負担・研究費の記載について
誤解の生じないような記載にすること。
"参考"
承認済の研究の記載例
「通常認められている保険診療の範囲内で行われる検査・診療は、研究参加者の費用負担となります。」のような箇所は記載せず、薬の代金の出所と参加者の費用負担がないことについての記載に留めております。

判定

承認（修正確認は委員長一任）