第17回倫理委員会

開催日時： 平成２６年２月２８日（金）１０時～１２時１０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 河原委員長、石井委員、磯部委員、五十子委員、宇都木委員、奥山(虎)委員、野島委員、藤本委員、松井委員、松原委員、松下委員、三室委員
審議課題数： １１件（承認１１件）

受付番号20	モンゴル国の子どもにおける障害の有病率とその危険因子について：2012年National Child Health Survey in Mongoliaの二次解析（簡易審査）
受付番号21	多数乳歯エナメル質形成不全歯の修復法と修復材料の術後経過についての研究（簡易審査）
受付番号22	胆道閉鎖症Kasai術後の胆管炎予防のための抗菌剤投与法の調査（簡易審査）
受付番号23	小児CTの線量評価；CTDIvol からSSDEの算出（簡易審査）
受付番号24	母子健康手帳に綴じ込まれた新版便色カードの敏感度と特異度等に関する研究（簡易審査）
受付番号757	多施設共同での維持透析患者に対する生体肝移植成績の検討（迅速審査）
受付番号761	ステロイド外用薬への不安評価尺度(TOPICOP) の有効性に関する国際調査研究（迅速審査）
受付番号760	体外受精反復不成功不妊症患者に対する大量免疫グロブリン療法（一般審査）
受付番号762	びまん性肺リンパ管腫症に対するSirolimus治療の有効性に関する検討（一般審査）
受付番号758	母子健康手帳に綴じ込まれた新版便色カードの全国配布後の利用評価に関する研究の評価（一般審査）
受付番号531	アトピー性皮膚炎における皮膚バリア異常の原因となりうる角質内物質の研究（一般審査）

受付番号20
モンゴル国の子どもにおける障害の有病率とその危険因子について：2012年National Child Health Survey in Mongoliaの二次解析（簡易審査）

申請者

森　臨太郎

申請の概要

本研究は、モンゴル国の18歳以下のすべての子どもたち(796,623人)を対象に実施されたNational Child Health Survey in Mongoliaのデータを用い、モンゴル国の子どもにおける疾病や障害の有病率と危険因子を明らかにし、子どもの疾病予防や、ヘルスケアを改善するための政策提言につなげることを目的に、実施される。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号21
多数乳歯エナメル質形成不全歯の修復法と修復材料の術後経過についての研究（簡易審査）

申請者

金沢　英恵

申請の概要

エナメル質形成不全歯は、歯の形成時期に何らかの障害が原因で発現する。形成不全部はう蝕や摩耗が進み易く、咬合や成長に変化をきたす恐れがあるため、耐久性のある修復材料による修復が望まれるが、修復法は確立されておらず術後評価も十分でない。萌出状態と咬合状態に合わせ用いた各種修復材料と修復法の術後経過をふり返り評価し、その有効性、簡便性、耐久性を再検証し、形成不全の修復法の確立を目指すことを目的とする。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号22
胆道閉鎖症Kasai術後の胆管炎予防のための抗菌剤投与法の調査（簡易審査）

申請者

工藤　豊一郎

申請の概要

主要4大学（聖路加看護大学・九州大学・東京大学・筑波大学・東北大学）で胆道閉鎖症の診療に携わる小児外科医より胆道閉鎖症Kasai術後の抗菌剤予防法のプロトコールと実施率の推定値を提供してもらい、今後の調査拡大、実地調査を計画するかどうかの基礎資料とする。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号23
小児CTの線量評価；CTDIvol からSSDEの算出（簡易審査）

申請者

宮嵜　治

申請の概要

CT の被ばく線量はCTDIvolおよびDLPが用いられている。これらは患児の体格を反映しておらず不正確である。Size-specific dose estimation (SSDE) は体格を反映する新しい単位であるが診断参考レベル（DRL）として評価がなされていない。今回CTDIvolからSSDEへ換算しDRLを求めた。117 例の腹部骨盤CTDIvolのデータからSSDEに換算した。DRLは75パーセンタイルを求めた。SSDEは常にCTDIvolより高く、患児の被ばく評価はCTDIでは低く見積もっていることが今回の調査で判明した。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号24
母子健康手帳に綴じ込まれた新版便色カードの敏感度と特異度等に関する研究（簡易審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

2014年度から新版便色カードが母子健康手帳に綴じ込まれ、母子健康手帳の交付とともに全国で配られるようになった。今回、札幌市衛生研究所におけるハガキによる追跡システム、と北京市新生児マススクリーニングセンターにおける携帯電話とインターネットによる新生児マススクリーニング追跡システムを利用して、新版便色カードの感度、特異度、陽性反応的中度と陰性反応的中度を明らかにする。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号757
多施設共同での維持透析患者に対する生体肝移植成績の検討（迅速審査）

申請者

笠原　群生

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
維持透析導入後に肝移植（生体移植、脳死移植）を実施した実施した１７施設のデータ（アンケート）、全例（４６例）を長崎大学病院で収集を行い、本邦での維持透析患者に対する生体肝単独移植成績を検討する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号761
ステロイド外用薬への不安評価尺度(TOPICOP) の有効性に関する国際調査研究（迅速審査）

申請者

二村　昌樹

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
アトピー性皮膚炎の患者さんやご家族が、ステロイド外用薬に不安を抱いていることは少なくありません。その不安の度合いを評価する指標（TOPICOP）の日本語版の有効性を確認することが研究の目的です。アレルギー科に通院中の方に記入していただいた調査票のデータからTOPICOP日本語版が実用可能か否かを検討します。この研究は世界20か国で行われる国際共同研究の一部で、同時に様々な言語に翻訳されたTOPICOPの有効性も確認されます。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号760
体外受精反復不成功不妊症患者に対する大量免疫グロブリン療法（一般審査）

申請者

齊藤　英和

申請の概要

体外受精は、不妊要因が卵管因子、男性因子、受精障害でない限り、反復しても妊娠に至る可能性は低い。上記以外の要因に対し、様々な補助療法が試みられ有効性が報告されている。大量免疫グロブリン療法はその１つで、自己免疫疾患等で確立した治療法である。我々は、免疫系に検査値異常を有するも明らかな不妊要因を認めない体外受精反復不成功症例に対し、本法を施行し、受精・胚発育状況の評価および妊娠に至るか確認を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について修正すること。

※<修正申請書>

1. P7:9.有害反応、有害事象への対応と報告欄
   "「臨床研究に関する倫理指針」に基づき"の文言を削除すること。
2. P11:4.副作用や合併症とそれらへの対応欄
   その際は、一般保険診療の範囲内で最善の医療処置をおこないます。"より<一般保険診療の範囲内で>を削除すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号762
びまん性肺リンパ管腫症に対するSirolimus治療の有効性に関する検討（一般審査）

申請者

樋口　昌孝

申請の概要

当院で入院加療中のびまん性肺リンパ管腫症の11歳女児に対し、Sirolimus（ラパミューン）治療を行う。Sirolimus（ラパミューン）は国内未承認薬だが、海外では臓器移植後の免疫抑制剤として使用されており、血管およびリンパ管新生に関与するmammalian target of rapamycin（mTOR）を阻害することでリンパ管新生を抑制することが期待される。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について修正すること。

※<修正申請書>
P16:8.費用負担欄
"治療中の薬剤管理は病院薬剤部でおこないます"の文言をP14:3.治療の実施方法欄の適切な箇所に転記すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号758
母子健康手帳に綴じ込まれた新版便色カードの全国配布後の利用評価に関する研究の評価（一般審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

本研究の目的は1994年から2015年までに便色カードの配布のない地域患児と比べ、便色カードの配布のある地域の患児の葛西手術日齢と葛西手術2-20年後自己肝生存率がどのように変化しているかを明らかにすることである。ここで得たエビデンスは、2012年度母子健康手帳改正版に綴じ込まれた便色カードの全国配布の有用性の評価に役に立つ。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について修正すること。
＊<修正申請書>
P10:流れ図
"調査A, 調査B, 調査C, 調査D"を＜調査１, 調査２, 調査３, 調査４＞
とすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号531
アトピー性皮膚炎における皮膚バリア異常の原因となりうる角質内物質の研究（一般審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

平成２４年９月２８日に倫理委員会にて承認された事項のうち（研究課題名、研究方法の追加、研究実施場所）の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について修正すること。
＊<修正申請書>

1. P5:<12>の回答欄
   
   • 現在作成中のタカラバイオとの契約書はゲノム指針の"第5:12(2)"が担保されるよう作成すること。
   • "試料等をタカラバイオに提供する際は・・"の<提供>を適切な言葉に訂正すること。
2. P15,P15:この研究に関する研究費の出資先とあなたの費用負担について欄
   
   • 出資先　→　出資元
   • "当該研究は資生堂が出資する研究費によって行なわれるが、研究参加者の人権や安全がないがしろにされたり、研究結果の解釈がゆがめられたりすることがないことについて利益相反委員会で承認を得ております。"等の文言を追記すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）