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第18回倫理委員会
開催日時： 平成２６年３月２５日（火）１０時～１１時４５分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター１階 講堂
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、磯部委員、五十子委員、宇都木委員、梅澤委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、野島委員、藤本委員、松井委員、三室委員
審議課題数： １４件（承認１４件）
受付番号19
受付番号407
受付番号559
受付番号574
受付番号548
受付番号590
受付番号730
受付番号764
受付番号766
1996年1月1日以降2013年12月31日までにHTLV-1陽性レシピエントあるいは陽性ドナーに対する生体肝移植を施行された１６施設のデータ（アンケート）を九州大学病院で収集を行い、HTLV-1陽性レシピエント及び陽性ドナーにおける生体肝移植後ATL（成人T細胞白血病）あるいはHAM（HTLV-1関連脊髄症）発症の頻度、HTLV-1陽性レシピエント及び陽性ドナーにおける生体肝移植後生存率を九州大学病院で検討する。受付番号748
受付番号690
但し、以下の点について修正すること。
<本申請書>
受付番号691
受付番号447
受付番号769
但し、以下の点について加筆・修正すること。
<修正申請書>
開催場所： (独)国立成育医療研究センター１階 講堂
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、磯部委員、五十子委員、宇都木委員、梅澤委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、野島委員、藤本委員、松井委員、三室委員
審議課題数： １４件（承認１４件）
| 受付番号19 | 肺嚢胞性疾患（CPAM）の胎児MRI診断の有用性（簡易審査） |
|---|---|
| 受付番号407 | 多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究（迅速審査） |
| 受付番号559 | 小児腫瘍の網羅的ゲノム解析研究（迅速審査） |
| 受付番号574 | ゲノム情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究（迅速審査） |
| 受付番号548 | 小児腫瘍の多層的分子解析（迅速審査） |
| 受付番号590 | 特定非営利活動法人日本小児白血病リンパ腫研究グループJPLSGの臨床研究 「小児ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）に対するリスク別臨床研究 LCH-12」（迅速審査） |
| 受付番号730 | 父親の育児参加による子どもの事故予防に関する研究（迅速審査） |
| 受付番号764 | 日本Pediatric Interventional Cardiologyデータベース (Japan Pediatric Interventional Cardiology Database, JPIC-DB)へのオンライン症例登録（迅速審査） |
| 受付番号766 | 多施設共同でのHTLV-1が生体肝移植の成績に及ぼす影響に関する研究（迅速審査） |
| 受付番号748 | 若年発症の炎症性腸疾患の病態に関する遺伝子の解析（迅速審査） |
| 受付番号690 | 小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験（JSKDC07）（一般審査） |
| 受付番号691 | 小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ＋ステロイドパルス療法の多施設共同単群臨床試験（JSKDC08）（一般審査） |
| 受付番号447 | 胆道閉鎖症の発症と病態に関わる感染因子に関する研究（一般審査） |
| 受付番号769 | 小型・正常大血小板を有する先天性血小板減少症の遺伝子解析（一般審査） |
受付番号19
肺嚢胞性疾患（CPAM）の胎児MRI診断の有用性（簡易審査）
申請者
宮嵜 治申請の概要
胎児期に肺嚢胞性疾患が疑われ胎児MRIが施行された２６例の画像について、出生前の正確な診断の可能性を評価する。審議結果
上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号407
多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究（迅速審査）
申請者
清河 信敬申請の概要
平成２５年９月６日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、実施場所の変更の可否審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号559
小児腫瘍の網羅的ゲノム解析研究（迅速審査）
申請者
清河 信敬申請の概要
平成２５年９月６日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、実施場所の変更の可否審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号574
ゲノム情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究（迅速審査）
申請者
清河 信敬申請の概要
平成２５年９月６日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、実施場所の変更の可否審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号548
小児腫瘍の多層的分子解析（迅速審査）
申請者
清河 信敬申請の概要
平成２５年１２月２７日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、実施場所の変更の可否。審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号590
特定非営利活動法人日本小児白血病リンパ腫研究グループJPLSGの臨床研究 「小児ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）に対するリスク別臨床研究 LCH-12」（迅速審査）
申請者
塩田 曜子申請の概要
平成２４年１２月５日に倫理委員会にて承認された事項のうち主たる研究機関における変更点（的確基準、除外基準他）の変更についての可否。審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号730
父親の育児参加による子どもの事故予防に関する研究（迅速審査）
申請者
藤原 武男申請の概要
平成２５年１１月１日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法、その他の変更の可否。審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号764
日本Pediatric Interventional Cardiologyデータベース
(Japan Pediatric Interventional Cardiology Database, JPIC-DB)へのオンライン症例登録（迅速審査）
申請者
賀籐 均申請の概要
主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。 JPIC-DBは、全国で行われたカテーテル治療を受ける患者の、術前の状況と既往手術およびカテーテル治療の結果をインターネットのウェブサイト上にオンライン登録し、全国的にデータベース化することにより、日本の小児・先天性心疾患に対するカテーテル治療、小児循環器病学の進歩に寄与する。具体的には、各種心臓カテーテル治療の有害事象の頻度やその危険因子、様々な術前状態に応じた予測危険率が明らかにする。審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号766
多施設共同でのHTLV-1が生体肝移植の成績に及ぼす影響に関する研究（迅速審査）
申請者
笠原 群生申請の概要
主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。1996年1月1日以降2013年12月31日までにHTLV-1陽性レシピエントあるいは陽性ドナーに対する生体肝移植を施行された１６施設のデータ（アンケート）を九州大学病院で収集を行い、HTLV-1陽性レシピエント及び陽性ドナーにおける生体肝移植後ATL（成人T細胞白血病）あるいはHAM（HTLV-1関連脊髄症）発症の頻度、HTLV-1陽性レシピエント及び陽性ドナーにおける生体肝移植後生存率を九州大学病院で検討する。
審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号748
若年発症の炎症性腸疾患の病態に関する遺伝子の解析（迅速審査）
申請者
新井 勝大申請の概要
主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。 若年発症（8才以下）の炎症性腸疾患（IBD）患者とその両親、9歳以降発症のIBD患者、IBDを発症してない患者を対象に採血を行い、ゲノムDNAを抽出する。得られたDNAに対して関連遺伝子を含む網羅的解析を行い、群間比較を行うことで、若年発症IBDに特徴的な遺伝子配列を明らかにし、人種や地域などの関連性についても検討を行う。審議結果
上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。判定
承認受付番号690
小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験（JSKDC07）（一般審査）
申請者
伊藤 秀一申請の概要
平成２５年８月１４日に倫理委員会にて承認された事項のうち（研究対象及び方法、研究期間、その他）の変更の可否。審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について修正すること。
<本申請書>
- P7:0.4 対象欄
1.1版の"試験薬投与"と1.2版の"試験治療"を訂正すること。
判定
承認（修正確認は委員長一任）受付番号691
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ＋ステロイドパルス療法の多施設共同単群臨床試験（JSKDC08）（一般審査）
申請者
伊藤 秀一申請の概要
平成２５年８月５日に倫理委員会にて承認された事項のうち（研究対象及び方法、研究期間、その他）の変更の可否。審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。判定
承認受付番号447
胆道閉鎖症の発症と病態に関わる感染因子に関する研究（一般審査）
申請者
伊藤 玲子申請の概要
平成２３年３月１４日に倫理委員会にて承認された事項のうち（共同研究者、研究対象及び方法、研究期間）の変更の可否。審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。判定
承認受付番号769
小型・正常大血小板を有する先天性血小板減少症の遺伝子解析（一般審査）
申請者
内山 徹申請の概要
小児期の血小板減少症のひとつに遺伝子変異を原因とする先天性血小板減少症がある。特に、小型および正常サイズの血小板を伴う先天性血小板減少症は、血小板サイズのみでは特発性血小板減少性紫斑病（idiopathic thrombocytopenic purpura）との鑑別が困難である。 難治性の血小板減少症患者において、先天性血小板減少症の遺伝子変異を検索することで、適切な治療法の選択を可能にする。審議結果
本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。
<修正申請書>
- P22:6.研究方法欄
- 爪と髪の採取に関する記載より"普通に"を削除すること。
- P36:6. 研究方法欄
- 1行目
"・・血液を5mL余分に・・・"の箇所の<余分に>を削除すること。 - 爪と髪の採取に関する記載より"普通に"を削除すること。
- 1行目
- P37:9行目
"・・あなた、あるいはあなたの・・ご提供をお願いいたします"について 誤解が生じないよう、具体的な表現を工夫すること。