第1回倫理審査委員会

開催日時： 平成２６年４月３０日（水）１０時～１２時１５分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、宇都木委員、梅澤委員、
奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、賀籐委員、松下委員、松原委員、三室委員
審議課題数： ３２件（承認３１件、非該当１件）

受付番号16	生殖補助医療により出生した児の長期予後と技術の標準化に関する研究（簡易審査）
受付番号25	予定帝王切開術における麻酔法についての満足度調査（簡易審査）
受付番号26	本邦妊婦のインフルエンザ感染とそれに対する予防/治療の現況調査　多施設共同研究（簡易審査）
受付番号27	当院救急外来におけるアナフィラキシー患者の実態調査（簡易審査）
受付番号28	PFAPA（周期性発熱症）症候群の手術症例に関する検討（簡易審査）
受付番号31	重篤小児の搬送手段の検討（簡易審査）
受付番号5	新生児マススクリーニングの発見漏れ者（偽陰性者）の実態に関する研究（簡易審査）
受付番号6	栃木県における初版便色カードのスクリーニングの利用評価に関する研究（簡易審査）
受付番号7	各自治体の保健所における便色カードの印刷実態に関する調査（簡易審査）
受付番号13	母子健康手帳に綴じ込まれた新版便色カードの全国配布後の評価に関する研究（簡易審査）
受付番号24	母子健康手帳に綴じ込まれた新版便色カードの敏感度と特異度等に関する研究（簡易審査）
受付番号642	アトピー性皮膚炎の再燃予防に有効なスキンケア回数の検討（迅速審査）
受付番号412	胆道閉鎖症早期発見のための新版便色カードシステム導入パイロット事業についての評価に関する研究（迅速審査）
受付番号444	小児慢性特定疾患治療研究事業登録非継続症例に関する転帰調査 ～平成20年度内分泌疾患群調査～（迅速審査）
受付番号592	胆道形成異常の遺伝子・ゲノム解析（迅速審査）
受付番号629	小児慢性特定疾患治療研究事業 非継続症例に関する転帰調査 　 ～平成22年度 免疫疾患群調査～（迅速審査）
受付番号514	小児慢性特定疾患治療研究事業 非継続症例に関する転帰調査　 ～平成21年度慢性呼吸器疾患群調査～（迅速審査）
受付番号758	母子健康手帳に綴じ込まれた新版便色カードの全国配布後の利用評価に関する研究（迅速審査）
受付番号572	日本小児炎症性腸疾患レジストリシステムの構築及びそれに基づく実態調査と自然史の解明のための研究（迅速審査）
受付番号704	成長障害の子どもと親への心理社会的介入に向けた研究（迅速審査）
受付番号770	多施設共同での60歳以上のドナーを用いた生体肝移植後のドナー及びレシピエントの成績に関する研究（迅速審査）
受付番号772	肝細胞癌に対する肝移植術前PET/CTによる悪性度診断と移植成績：多施設調査研究（迅速審査）
受付番号507	先天性横隔膜ヘルニアに対する胎児鏡下気管閉塞術(FETO)の臨床試験（迅速審査）
受付番号437	川崎病の発症と進行に関わるマイクロビオームの解明（迅速審査）
受付番号767	メープルシロップ尿症患者の肝臓を用いたドミノ移植術（自治医科大学版）（一般審査）
受付番号452	免疫抑制薬内服中の患者への弱毒生ワクチン接種についての前方視的研究（一般審査）
受付番号774	リツキシマブ医師主導治験に参加した難治性ネフローゼ症候群患者の長期予後調査研究（一般審査）
受付番号768	リンパ管腫症とその類縁疾患に関する遺伝子解析研究（一般審査）
受付番号776	ムコ多糖症患者を対象とした国際共同登録システム（一般審査）
受付番号775	先天性難治性下部尿路疾患児の疫学的調査およびトランジションに関する研究（一般審査）
受付番号簡易29	折り紙ツリーに対するアンケートの集計（一般審査）
受付番号773	多指（趾）症の形成外科手術摘出組織の研究資源化（一般審査）

受付番号16
生殖補助医療により出生した児の長期予後と技術の標準化に関する研究（簡易審査）

申請者

齊藤　英和

申請の概要

日本産科婦人科学会のARTオンライン登録データを用い、生殖補助医療で出生した児の情報（出生体重、出生週数など）や周産期予後（合併症の有無など）の情報を、治療内容により患者を層別化して統計解析を行う。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号25
予定帝王切開術における麻酔法についての満足度調査（簡易審査）

申請者

水田　菜々子

申請の概要

当センターでは、予定の帝王切開術に対し2007年3月までは硬膜外併用脊髄くも膜下麻酔（以下CSEA）で管理していたが、同年4月より脊髄くも膜下麻酔（以下SSS）で行っている。本研究の目的は、帝王切開におけるCSEAによる帝王切開とSSSによる帝王切開の両方を経験した妊婦に対し、各々の麻酔法に対する満足度の比較検討を行い、両麻酔法の術後鎮痛における違いを明らかにし、より安全で快適な分娩に役立てていくことである。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号26
本邦妊婦のインフルエンザ感染とそれに対する予防/治療の現況調査　多施設共同研究：（簡易審査）

申請者

久保　隆彦

申請の概要

国内の多施設において分娩時にアンケート調査を行い、日本における妊娠中のインフルエンザ感染の現状と特徴について調査し、周産期のインフルエンザ感染に対するよりよい予防や治療法を明らかにする。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号27
当院救急外来におけるアナフィラキシー患者の実態調査（簡易審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

2002年3月から2013年12月まで当院の救急外来を受診し、アナフィラキシーと診断された患者さんを抽出し、患者数の経年変化、原因抗原、重症度、そして治療内容等を調べ、アナフィラキシーの実態調査を行う。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号28
PFAPA（周期性発熱症）症候群の手術症例に関する検討（簡易審査）

申請者

原　真理子

申請の概要

PFAPA症候群は、いまだ明確な病態が解明されていない疾患である。治療法に関しても、通常抗菌薬は無効であり、ステロイド投与や口蓋扁桃摘出術が有効な場合があるが、適切な治療法は確立されていない。今回、PFAPA症候群の診断で口蓋扁桃摘出術を行った症例を対象とし、手術前後の経過をretrospectiveに検討し、手術の有効性を含め適切な治療法や病態に関し解析を行う。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号31
重篤小児の搬送手段の検討（簡易審査）

申請者

伊藤　友理枝

申請の概要

2008年〜2010年の当院への重篤小児の搬送症例を、搬送手段と時間，有害事象について検証する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号5
新生児マススクリーニングの発見漏れ者（偽陰性者）の実態に関する研究（簡易審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

平成25年8月5日付に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号6
栃木県における初版便色カードのスクリーニングの利用評価に関する研究（簡易審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

平成25年8月5日付に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号7
各自治体の保健所における便色カードの印刷実態に関する調査（簡易審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

平成25年8月5日付に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号13
母子健康手帳に綴じ込まれた新版便色カードの全国配布後の評価に関する研究（簡易審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

平成25年11月27日付に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号24
母子健康手帳に綴じ込まれた新版便色カードの敏感度と特異度等に関する研究（簡易審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

平成26年1月31日付に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号642
アトピー性皮膚炎の再燃予防に有効なスキンケア回数の検討（迅速審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

平成２４年１２月２０日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、共同協力者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号412
胆道閉鎖症早期発見のための新版便色カードシステム導入パイロット事業についての評価に関する研究（迅速審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

平成２５年６月４日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号444
小児慢性特定疾患治療研究事業登録非継続症例に関する転帰調査
～平成20年度内分泌疾患群調査～（迅速審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

平成２２年１２月１４日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号592
胆道形成異常の遺伝子・ゲノム解析（迅速審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

平成２４年８月３日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号629
小児慢性特定疾患治療研究事業 非継続症例に関する転帰調査
～平成22年度 免疫疾患群調査～（迅速審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

平成２４年１１月６日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号514
小児慢性特定疾患治療研究事業 非継続症例に関する転帰調査
～平成21年度慢性呼吸器疾患群調査～（迅速審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

平成２３年１１月９日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号758
母子健康手帳に綴じ込まれた新版便色カードの全国配布後の利用評価に関する研究（迅速審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

平成２６年３月４日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号572
日本小児炎症性腸疾患レジストリシステムの構築及びそれに基づく実態調査と自然史の解明のための研究（迅速審査）

申請者

新井　勝大

申請の概要

平成２５年６月４日に倫理委員会にて承認された事項のうちその他（研究協力者、研究施設）の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号704
成長障害の子どもと親への心理社会的介入に向けた研究（迅速審査）

申請者

奥山　眞紀子

申請の概要

平成２５年９月６日に倫理委員会にて承認された事項の研究方法、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号770
多施設共同での60歳以上のドナーを用いた生体肝移植後のドナー及びレシピエントの成績に関する研究（迅速審査）

申請者

笠原　群生

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
肝移植は末期肝疾患患者に対する根治療法として定着して来た。周術期管理、手術手技の進歩に伴い、生体肝移植後の生存率は年々向上して来ている。本研究では60歳以上のドナーを用いた生体肝移植症例のドナー及びレシピエントに関する手術情報の全国集計を行い、レシピエントの移植後成績とドナーの予後について明らかにする。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号772
肝細胞癌に対する肝移植術前PET/CTによる悪性度診断と移植成績：多施設調査研究（迅速審査）

申請者

笠原　群生

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
本研究では肝細胞癌の診断で生体肝移植を受けられた患者さんの診療録（カルテ）の情報を収集し、術前PET/CT検査の結果と移植後の癌の再発の有無との関係について調査・検討を行う。肝細胞癌に対する肝移植の術前適応基準としてPET/CT検査が有効かどうかを検討する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号507
先天性横隔膜ヘルニアに対する胎児鏡下気管閉塞術(FETO)の臨床試験（迅速審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

平成２５年９月６日に倫理委員会にて承認された事項の研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号437
川崎病の発症と進行に関わるマイクロビオームの解明（迅速審査）

申請者

阿部　淳

申請の概要

平成２２年１２月２７日に倫理委員会にて承認された事項の共同研究者、対象、実施場所及び研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号767
メープルシロップ尿症患者の肝臓を用いたドミノ移植術（自治医科大学版）（一般審査）

申請者

笠原　群生

申請の概要

国外の肝臓移植専門施設において、国際的には広まりつつあるメープルシロップ尿症の肝臓を用いたドミノ移植を国内においても行うことを目的としている。メープルシロップ尿症患者（一次レシピエント）に対する肝移植を施行し、その際に摘出したメープルシロップ尿症患者の肝臓を、末期肝不全患者（二次レシピエント、メープルシロップ尿症以外）に移植する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号452
免疫抑制薬内服中の患者への弱毒生ワクチン接種についての前方視的研究（一般審査）

申請者

亀井　宏一

申請の概要

平成２３年３月２９日に倫理委員会にて承認された事項の共同研究者、実施場所及び研究期間の変更の可否。 我が国では、一般的に免疫抑制薬内服中は生ワクチン接種は併用禁忌とされている。しかしながら、免疫抑制薬内服中の患者は健常人よりもウイルス感染が重症化するリスクが高い。また、免疫抑制薬内服中でも生ワクチンは有効で安全であるという報告がある。麻疹、風疹、水痘、ムンプスなどの抗体が未獲得の免疫抑制薬内服中の患者に、十分な説明の上生ワクチンの接種を行い、有効性と安全性について検証する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号774
リツキシマブ医師主導治験に参加した難治性ネフローゼ症候群患者の長期予後調査研究（一般審査）

申請者

亀井　宏一

申請の概要

難治性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ医師主導治験は、プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験（RCRNS-01試験）および薬物動態試験（RCRNS-02試験）が行われた。RCRNS-01試験においてtreatment failureと判定されプラセボ群と判明した患者はRCRNS-02試験で実薬の投与を受ける形を取っていた。今回の研究対象患者は、RCRNS-01試験またはRCRNS-02試験に参加した計51名を予定している。治験の最終観察日から2014年5月31日までの、再発状況や治療薬などを調査する予定である。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号768
リンパ管腫症とその類縁疾患に関する遺伝子解析研究（一般審査）

申請者

高橋　正貴

申請の概要

リンパ管腫症（Lymphangiomatosis）は希少難治性疾患で、中枢神経系を除く骨、肝臓、肺などにリンパ管組織が異常増殖する原因不明の疾患で、主に小児期に罹患し、胸水により半数以上が窒息死し、予後不良である。本研究では、患者検体を用いて原因遺伝子の解析を行い、本疾患の発症機構解明や新規診断・治療法開発に応用する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

<修正申請書>

1. P9:10.研究参加のメリット・デメリット欄
   5行目"・・・保険加入など・・・"の<保険加入など>の箇所の削除が望ましい。
2. P28～説明書について
   体裁を整えること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号776
ムコ多糖症患者を対象とした国際共同登録システム（一般審査）

申請者

奥山　虎之

申請の概要

ムコ多糖症は、症状や重症度に個人差が大きく、日本を含めたアジア諸国での患者の全体像はあまり解明されていない。本研究の目的は日本・韓国・台湾など、アジア諸国のムコ多糖症患者の国際的な登録システムを構築し、ムコ多糖症患者の臨床情報や生活実態、治療効果に関する情報を継続的に収集し、そのデータをもとに、アジア発の新薬開発につなげることである。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
<本申請書>

• P282:13.個人情報の保護欄
  後段"なお、アジア共同で・・・・・患者臨床情報を共有する"を削除し【別紙１】についても検討すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号775
先天性難治性下部尿路疾患児の疫学的調査およびトランジションに関する研究（一般審査）

申請者

長谷川　雄一

申請の概要

臍帯血バンク等より購入した臍帯血を利用し、造血幹細胞の分離方法の確立、それら細胞の長期培養法の樹立ならびにウイルスベクター等を用いた効率の良い遺伝子導入実験法を検討する。また、効率のよりiPS細胞樹立のための各種転写因子を導入実験も行い、小児難治性疾患に対する新規治療法の確立に役立てる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号 簡易29
折り紙ツリーに対するアンケートの集計（一般審査）

申請者

橋本　直也

申請の概要

今後のリクリエーション運営に活かすため、院内企画「折り紙ツリー」に対する印象を問うアンケートを入院中の患者、外来通院中の患者、患者の保護者、病院職員を対象に行った。その結果をまとめ、今後のリクリエーション運営に活かすことにする。今後の院内リクリエーションをよりよいものにするべく、改善点を把握することができる。

審議結果

アンケートの集計については意義を認めるが、審査結果は非該当とする。

判定

非該当

受付番号773
多指（趾）症の形成外科手術摘出組織の研究資源化（一般審査）

申請者

絵野沢　伸

申請の概要

多指（趾）症（手または足のゆびが多い症状）の方が形成外科手術を受けて切除された部分から細胞を分離、培養して、その細胞が研究に利用できるか、凍結などの保存に耐えられるか調べる研究です。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認