第5回倫理審査委員会

開催日時： 平成２６年８月２９日（金）１０時～１４時３０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター研究所　セミナールーム
出席委員： 齊藤委員長、瀧本副委員長、磯部委員、五十子委員、奥山(虎)委員、 小林委員、近藤委員、藤原委員、横谷委員
審議課題数： １７件（承認１５件、条件付承認２件）

受付番号53	カポジ様血管内皮腫による慢性疼痛により歩行障害を呈した児への介入（簡易審査）
受付番号54	発達を支える子どものリハビリテーションについて（簡易審査）
受付番号55	こどもの言語聴覚療法の実際（簡易審査）
受付番号56	哺乳障害に対して哺乳瓶のミルク流量コントロールを行い経口哺乳が可能となった一症例（簡易審査）
受付番号57	小児の身体表現性障害に対する理学療法について（簡易審査）
受付番号58	発達を支える子どものリハビリテーション　子どもの理学療法の実際について（簡易審査）
受付番号507	先天性横隔膜ヘルニアに対する胎児鏡下気管閉塞術（FETO）の臨床試験（迅速審査）
受付番号149	ステロイド抵抗性小児ネフローゼ症候群を対象としたシクロスポリン+プレドニゾロン併用療法とコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム＋シクロスポリン＋プレドニゾロン併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（迅速審査）
受付番号803	食物アレルギーの原因蛋白の同定（一般審査）
受付番号385	肝移植時に生じる手術摘出肝組織の研究利用（一般審査）
受付番号396	ヒト肝細胞・組織を用いた創薬研究および肝疾患・病態に関する基礎研究（一般審査）
受付番号433	重症高アンモニア血症を生じる先天代謝異常症に対する肝細胞移植治療に関する臨床研究（一般審査）
受付番号800	Eisenmenger症候群成人例の罹患率・生存率および内科的管理に関する多施設共同研究（一般審査）
受付番号801	虐待が疑われて入院中の親子の行動観察チェックリスト作成に関する研究（一般審査）
受付番号805	小児総合医療施設における褥瘡および医療関連機器圧迫創傷に関する実態調査（一般審査）
受付番号584	東日本大震災が子どものメンタルヘルスに与える長期的影響に関する研究：追跡調査（一般審査）
受付番号802	妊娠初期コンバインド検査に関する妊婦の意識調査の研究（一般審査）

受付番号53
カポジ様血管内皮腫による慢性疼痛により歩行障害を呈した児への介入（簡易審査）

申請者

小川　セツ子

申請の概要

カポジ様血管内皮腫による慢性疼痛により歩行障害を呈した児1名に対し、痛みを制御しながら日常生活自立を目指してリハビリを行った症例研究である。リハビリ介入により痛みに変化はないが身体機能やＡＤＬ改善が見られた。今後は思春期、社会人と成長し、痛みや機能改善するとともに変化する様々な問題に対応するために継続的にリハビリが必要であると考えた。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号54
発達を支える子どものリハビリテーションについて（簡易審査）

申請者

深澤　聡子

申請の概要

当院における作業療法の経験について、診療カルテ情報を後方視的にまとめて報告し、急性期医療の現場から地域を見据えて関わることとその後の連携の重要性について述べる。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号55
こどもの言語聴覚療法の実際（簡易審査）

申請者

佐藤　裕子

申請の概要

発達に関するリスクを抱えた小児のフォローやリハビリテーションの必要性は年々高まっている。言語聴覚士が行うリハビリテーションは、高次脳機能、言語・構音、摂食嚥下、聴覚など多岐にわたる。今回、当院で実施しているアプローチの実際と効果を検証し、今後のリハビリテーションの課題を検討する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号56
哺乳障害に対して哺乳瓶のミルク流量コントロールを行い経口哺乳が可能となった一症例（簡易審査）

申請者

佐藤　裕子

申請の概要

乳児の嚥下リハビリテーションの報告が少ない中、当院の入院患者で、哺乳障害を呈する児に嚥下リハビリテーションを実施した。哺乳には吸啜・嚥下・呼吸の調和が必要であるが、児はこれらに不調和を認めた。哺乳瓶のミルク流量コントロール方法により経口哺乳が可能となった。今回の取り組みを今後の哺乳障害に対する経口リハビリテーションの方法開発につなげることを目的に、カルテを後方視的に調査し、効果判定および課題を検討する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。 但し、以下の点について修正すること。

• P62:(9)研究参加の同意と撤回権
  スター欄のチェックを外し、説明書・同意書欄にチェックをすること。
  添付のポスターは削除すること。

判定

承認

受付番号57
小児の身体表現性障害に対する理学療法について（簡易審査）

申請者

大久保　浩子

申請の概要

身体表現性障害により下肢運動障害を呈した思春期児童の理学療法を経験した。 本疾患に対する治療法は確立されておらず、リハビリテーションの効果を報告したものは散見する程度であった。本症例に対して集中的なリハビリテーションを行い、早期に改善することができた。
今回の治療経験を振り返り報告することで、同様の疾患治療への一助となると考える。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号58
発達を支える子どものリハビリテーション　子どもの理学療法の実際について（簡易審査）

申請者

大久保　浩子

申請の概要

高度先進医療を担う急性期病院において、我々理学療法士も小児急性期リハビリテーションとしての多面的なかかわりを持っている。また、当院での治療が終了したのちも継続的な支援を必要とする子どもは多く、ライフステージの変化に合わせた関係職種との連携が欠かせない。本研究は、当院での理学療法の経験を報告することで、継続的な支援を必要とする子どもたちの生活の場である地域社会といかに密接に連携していくかという課題について考えるきっかけになることを目的としている。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。
但し、以下の点について修正すること。

• P94:(9)研究参加の同意と撤回権
  ポスター欄のチェックを外し、添付のポスターは削除すること。

判定

承認

受付番号507
先天性横隔膜ヘルニアに対する胎児鏡下気管閉塞術（FETO）の臨床試験（迅速審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

平成２６年５月１日付に倫理委員会にて承認された事項のうち実施場所の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号149
ステロイド抵抗性小児ネフローゼ症候群を対象としたシクロスポリン+プレドニゾロン併用療法とコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム＋シクロスポリン＋プレドニゾロン併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（迅速審査）

申請者

伊藤　秀一

申請の概要

平成２１年５月７日付に倫理委員会にて承認された事項のうちその他（主たる研究機関の変更）の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号803
食物アレルギーの原因蛋白の同定（一般審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

本研究では、原因抗原が明らかにされていない食物アレルギー患者の血清を用いて、原因抗原の同定を試みる。対象患者の血液を用いて、特異的IgE、IgG4を測定する。さらに、患者血清を用いて、Western Blotting (WB) 法により、原因抗原を同定する。WB法により同定された原因抗原に対して、質量分析法を用いることによりアミノ酸分析を試みる。また、他抗原との交差性を評価するために、他抗原抽出液による結合阻害実験を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

< 本申請書 >

1. 課題名と研究内容に齟齬が見られるので、課題名に研究を付けた方がよい。
2. P126:4.研究方法4行目
   "身体への危険性"の記述について、表現を検討すること。
3. P127:10.本研究終了の資料（試料）等の取扱方針
   
   • 資料と試料の使い分けを明確にすること。
   • 研究終了後の試料の取り扱い（匿名化の方法）によっては、新たな研究に用いる場合、成育の倫理委員会の承認も必要となるので、検討すること。
4. アセントについて
   
   • 採血量を記載すること。
   • 当該研究が成育と東京大学との共同研究であることを記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号385
肝移植時に生じる手術摘出肝組織の研究利用（一般審査）

申請者

中澤　温子

申請の概要

平成２３年４月２８日付に倫理委員会にて承認された事項のうち課題名、研究責任者、申請者、共同研究者、対象及び方法、研究期間、その他の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について修正すること。

< 修正申請書 >

1. P23:6)遺伝カウンセリングについて
   
   • 遺伝カウンセリングの窓口を記載すること。
   • 文中の"過不足無く正確に予測する""不安"の記述を検討すること。
2. P28～29:同意書とP32～33:同意撤回書の記述の違いを訂正すること。
3. P48:3.研究対象と研究期間
   受付番号385の申請者を訂正すること。

< 本申請書 >
本申請課題は数回の改訂を経て、承認済みの箇所と改訂された記載との表現・用語の不統一や齟齬が目立つようになっている。よって下記に列記する指摘事項に留意し、内容を変えずに極力わかりやすい表現に全面的に改訂すること。

1. P452:Ⅵ.対象数の設定および研究期間
   "対象数"について、"5年間で約150例程度"と記載すること。
2. P507～説明書・同意書について
   
   • "一部修正しました"の文言を入れること。
   • 丁寧語、尊敬語、謙譲語を正しく使い分けすること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号396
ヒト肝細胞・組織を用いた創薬研究および肝疾患・病態に関する基礎研究（一般審査）

申請者

中村　和昭

申請の概要

平成２５年９月６日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究目的、対象及び方法、実施場所の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

< 本申請書 >

1. P559:Ⅲ研究組織
   研究協力者を設けるなど検討すること。
2. P562:Ⅳ研究目的
   "研究資源化を行う"の記述を"研究資源化に向けた検討を行う"とすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号433
重症高アンモニア血症を生じる先天代謝異常症に対する肝細胞移植治療に関する臨床研究（一般審査）

申請者

笠原　群生

申請の概要

平成２５年９月６日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法、その他の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

< 本申請書 >

• P630:8-6-5治療後の移植肝細胞生着率の評価
  "ピー数"→　　"コピー数"

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号800
Eisenmenger症候群成人例の罹患率・生存率および内科的管理に関する多施設共同研究（一般審査）

申請者

小野　博

申請の概要

Eisenmenger Syndrome Multicenter Study (ESMCS)は我が国におけるEisenmenger症候群成人例の生命予後、治療状況、臨床症状、心機能・不整脈・全身合併症に関する臨床検査所見を追跡調査し、肺血管拡張薬などのDisease Targeting Therapy(DTT)の臨床効果と安全性を調査することを目的とした多施設共同研究である。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

< 本申請書 >

• P383:15.研究終了後の資料の取扱いとP389:11. 研究終了後の資料の取扱いの記述を合わせること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号801
虐待が疑われて入院中の親子の行動観察チェックリスト作成に関する研究（一般審査）

申請者

石井　由美子

申請の概要

当センターでは虐待データベースを構築し症例の蓄積を行っている。このデータベースを活用した研究、「院内虐待データベースを活用した虐待の医学的診断手法の開発」の看護分担研究として、親子関係や子どもの養育についての観察精度向上を目的とした観察用ツールの開発に取り組んだ。本年度は、平成24・25年度の研究において作成した"親子の行動観察シート"を用いて実際の症例を観察し、観察シートの有用性を検証する。　

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• 観察者のバイヤスを排除するために、観察シートを３枚にし、スキャンチームがなるべく関わらないようにすること。
• 周知のためのHPを作成すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号805
小児総合医療施設における褥瘡および医療関連機器圧迫創傷に関する実態調査（一般審査）

申請者

奥田　裕美

申請の概要

小児に発生する褥瘡や創傷は在胎週数・体重・先天性疾患の有無などによる個体差が大きく発生原因も成人とは異なり、成長発達段階を考慮しなければならないという特殊性からエビデンスの蓄積は少ない。今回、小児総合医療施設における褥瘡、医療関連機器圧迫創傷の実態を明らかにすることを目的とし調査研究を行う。この研究により、小児の特殊性を踏まえた褥瘡・医療関連機器圧迫創傷予防ケアを考察する一助になると考える。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

< 本申請書 >

1. 349:9.個人情報の保護
   "個人が特定されないようにします"の記述について
   "個人が特定できない"ことを前提とした記述にすること。
2. 352:【結果の公表】
   "個人情報を完全に削除した上で"の記述を削除すること。
3. P354:※欄
   "個人情報は保守されます"の記述を検討すること。
4. P354:調査実施機関
   "京大学"→　"東京大学"

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号584
東日本大震災が子どものメンタルヘルスに与える長期的影響に関する研究：追跡調査（一般審査）

申請者

奥山　眞紀子

申請の概要

平成２６年５月２９日に倫理委員会にて承認された事項のうち対象及び方法の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

< 本申請書 >

• P109:【お問い合わせ先】
  連絡可能な電話番号を記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号802
妊娠初期コンバインド検査に関する妊婦の意識調査の研究（一般審査）

申請者

和田　誠司

申請の概要

妊娠初期の出生前診断を希望する妊婦に対して、適切な遺伝カウンセリングを行った上で、現在わが国で提供可能な様々な出生前遺伝学的検査のうち、初期コンバインド検査を選択した妊婦を対象として、選択理由は何か、また選択しなかった他の検査についてもその理由は何か、を明らかとし、今後の我が国における出生前遺伝学的検査の問題点を明らかとする。また、各症例について妊娠帰結や児の状況などを集計して解析する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

< 本申請書 >

1. P199:説明文書
   
   • 上段3行の記述について、実態に合わせて記載すること。
   • 下段文中の"精度・疑陽性率"について、わかりやすい表現を工夫すること。
2. "P202:3.本検査の必要性について"を削除すること。
3. 文中の"夫/パートナー"を"配偶者/パートナー"とすること。

< 修正申請書 >

• P1:<2>
  "必ず"→　"なるべく"

判定

承認（修正確認は委員長一任）