第6回倫理審査委員会

開催日時： 平成２６年９月２９日（月）１０時～１７時３０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター研究所　セミナールーム
出席委員： 齊藤委員長、瀧本副委員長、磯部委員、五十子委員、奥山(虎)委員、藤原委員、横谷委員
審議課題数： ２９件（承認２６件、条件付承認２件、継続審査1件）

受付番号59	小児肝移植に伴うアレルギー疾患の後方視的検討（簡易審査）
受付番号60	小児病院における子どもバウムテスト（簡易審査）
受付番号61	発達評価センターにおける子どもの発達評価（簡易審査）
受付番号62	乳幼児脳腫瘍に対する化学療法後の腫瘍摘出について（簡易審査）
受付番号63	日本版WISC-IVを用いた脳外傷児の高次脳機能障害の検討（簡易審査）
受付番号552	免疫機能異常症における遺伝的要因の探索（一般審査）
受付番号512	性分化疾患・性成熟疾患・生殖機能障害における遺伝的原因の探索（一般審査）
受付番号518	先天奇形症候群における遺伝的要因の探索（一般審査）
受付番号519	成長障害における遺伝的要因の探索（一般審査）
受付番号564	小児期発症1型糖尿病における遺伝的素因の探索（一般審査）
受付番号743	カルシウム異常症における遺伝的要因の探索（一般審査）
受付番号622	『先天異常・先天性症候群患者登録システム』の確立と推進に関する研究（一般審査）
受付番号637	『小児内分泌疾患患者登録システム』の確立と推進に関する研究（一般審査）
受付番号780	リファレンス配列を用いない日本固有の全ゲノムリファレンスの決定と公開（一般審査）
受付番号806	手術検体由来の幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立及び再生医療に向けた開発研究（一般審査）
受付番号808	網羅的ゲノム解析による小児腎尿路疾患の遺伝学的解析（一般審査）
受付番号812	インプリンティング異常症iPS細胞を用いた疾患解析に関する研究（一般審査）
受付番号813	小児心臓手術後の難治性胸水に対するオクトレオチド（サンドスタチン）と第XIII因子製剤（フィブロガミン）のランダム化比較試験（一般審査）
受付番号815	位相差Ｘ線ＣＴ法による先天性心疾患を有する心大血管の微細構造の研究（一般審査）
受付番号814	妊婦に対する効果的な早産予防と妊娠中の健康状態の向上を目的とする保健指導に関する無作為化比較試験（一般審査）
受付番号817	慢性疾患を有する子どものWell-beingに関する調査研究　－ 北海道調査 －（一般審査）
受付番号807	胎児胸腔穿刺/シャント術におけるレミフェンタニルによる最適な胎児麻酔法の検討（一般審査）
受付番号809	第一再発小児急性リンパ性白血病標準リスク群に対する第Ⅲ相国際共同臨床試験IntReALL SR 2010　小児期発症の希少難治性肝胆膵疾患における包括的な診断・治療ガイドライン（一般審査）
受付番号810	遺伝疾患に発症した非ホジキンリンパ腫の後方視的調査研究（一般審査）
受付番号811	免疫抑制剤（タクロリムス、シロリムス、エベロリムス）の血中濃度測定系の確立と、小児移植後免疫抑制療法時の最適な長期管理法の探索を目的とした血中濃度モニタリングの実施（一般審査）
受付番号816	「世田谷区の小児在宅医療における小児専門医療機関の役割の検討」（一般審査）
受付番号804	小児期発症の希少難治性肝胆膵疾患における包括的な診断・治療ガイドライン（一般審査）
受付番号585	小児リンパ管疾患の組織細胞生物学的検討（一般審査）
受付番号722	小児潰瘍性大腸炎に対する糞便移植（一般審査）

受付番号59
小児肝移植に伴うアレルギー疾患の後方視的検討（簡易審査）

申請者

夏目　統

申請の概要

小児肝移植後に、食物アレルギーなどの発症が増加するのではないかと報告されています。しかし、その予後については明らかになっていません。そのため、肝移植後のアレルギー疾患の発症率と、食物アレルギーを発症した場合のその予後について日本人のデータを蓄積することが目的です。
調査の方法は、カルテからアレルギー疾患歴、血液検査結果などを調査します。患者さん自身にご負担いただくことはございません。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号60
小児病院における子どもバウムテスト（簡易審査）

申請者

池田　夏葉

申請の概要

バウムテスト（木を描く検査）という描画検査から、疾患を有する子どものバウムテストの特徴を考察する。バウムテストは日本でも多く用いられている検査だが、子どものバウムテスト、特に疾患を有する子どものバウムテストを系統的に考察したものは多くない。今回は特にバウム（樹木）以外に描かれたものに着目して、傾向を検討することを目的とした。2011年9月7日から2014年4月22日までに成育医療研究センター病院発達評価外来に来室した患児のうち、WISC-Ⅳ知能検査を実施後、バウムテストを描いた患児を対象とした。さらに、描かれたバウムテストの中から、木以外を描いたものを抽出し、動的描画群、静的描画群、紹介群の3群に分類し、WISC-Ⅳ知能検査の傾向を概観した。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号61
発達評価センターにおける子どもの発達評価（簡易審査）

申請者

竹厚　誠

申請の概要

発達評価センターの概要の紹介と、そこで行っている検査について紹介することを目的としています。①2011年9月1日から2013年6月30日までに当センター病院発達評価外来に来室した患者さんのうち、WISC-Ⅳ知能検査（日本版ウェクスラー児童用知能検査第4版）を実施している患者さんで、『絵の抹消』課題を行っている方を対象としています。『絵の抹消』課題の取り組み方を6つのタイプに分け、その取り組み方と、保護者の方に書いていただいたアンケートの結果を比較検討し、固執性との関係性を考察します。また、②バウムテストという描画検査を紹介し、患者さんの状態像の特徴や傾向を考察します。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号62
乳幼児脳腫瘍に対する化学療法後の腫瘍摘出について（簡易審査）

申請者

荻原　英樹

申請の概要

当院が開院した2002年3月以降に乳幼児脳腫瘍に対する化学療法後の腫瘍摘出が行われた患者さんを抽出し、化学療法前後での腫瘍のMRI所見、術中出血量、周術期の輸血の有無、周術期合併症、腫瘍の摘出度、化学療法後の腫瘍病理所見、予後を調べ、乳幼児の脳腫瘍の摘出術における術前化学療法の有効性を検討します。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号63
日本版WISC-IVを用いた脳外傷児の高次脳機能障害の検討（簡易審査）

申請者

上久保　毅

申請の概要

脳外傷児に対する高次脳機能障害の診断に特化したものはありません。WISC-IVを用いられる機会は多いですが、日本版での詳細な検討はなされていません。この検査が、海外での報告と同様の結果となるのかを検証します。2011年7月1日～2014年7月31日までに当院の発達評価センターに、高次脳機能評価目的に受診し、日本版WISC-IVを実施した脳外傷児を対象とします。さらに適応基準を設け、外傷全体像の検討、病態別の検討をします。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号552
免疫機能異常症における遺伝的要因の探索（一般審査）

申請者

小野寺　雅史

申請の概要

平成２４年３月１３日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち分担研究者、実施場所の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

• 要望
  過去の対象者には、診察の機会があったら、進捗状況を説明する等配慮すること。

判定

承認

受付番号512
性分化疾患・性成熟疾患・生殖機能障害における遺伝的原因の探索（一般審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

平成２５年１２月２７日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、実施場所、その他の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。 但し、以下の点について加筆・修正すること。

• < 修正申請書 >
  P14,15の「検体使用・保存中止の実施連絡文書」について 当センターの研究者が扱うのは匿名化された検体・医療情報であり、個人名は取り扱わないことを反映させること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号518
先天奇形症候群における遺伝的要因の探索（一般審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

平成２６年６月３０日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、実施場所の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号519
成長障害における遺伝的要因の探索（一般審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

平成２３年１２月８日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、実施場所の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号564
小児期発症1型糖尿病における遺伝的素因の探索（一般審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

平成２４年３月３０日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、実施場所の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号743
カルシウム異常症における遺伝的要因の探索（一般審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

平成２５年１１月２７日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、実施場所の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号622
『先天異常・先天性症候群患者登録システム』の確立と推進に関する研究（一般審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

平成２４年１１月１３日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち研究課題名、共同研究者、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号637
『小児内分泌疾患患者登録システム』の確立と推進に関する研究（一般審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

平成２４年１２月５日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• 「P496:変更を必要とする理由」「P503:11.研究参加の自由と撤回権」欄
  「可能な限り患者さん本人がおおむね16歳以上になった時点で両親にお願いして本人の意思を確認してもらい、本人が登録抹消を希望した場合はそれに従う」の記述の下線部分「両親にお願いして」と「てもらい」を削除すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号780
リファレンス配列を用いない日本固有の全ゲノムリファレンスの決定と公開（一般審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

標準ヒトゲノム配列を用いずに日本人の全ゲノム塩基配列を決定し、日本人固有のリファレンス配列を決定する。日本人固有のリファレンス配列を決定し、従来まで解析不能であったリードについて解析が可能となり、病因の変異あるいは病気に対する感受性について、新たな知見を得ることが可能となる。日本人独自のリファレンス配列の決定は我が国の遺伝的疾患解析・診断さらには治療にまで大きく貢献することになる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P85:5.研究対象
   被験者の適格基準を具体的に記載すること。
2. P85:6.被験者数の設定
   募集は2～10人だが、被験者は1名でレファレンスとなりうる根拠を記載すること。また、１名でレファレンスとなるのにもかかわらず、被験者を複数募集する理由を追記すること。
3. P112:13.研究終了後の試料の取り扱い
   
   • 試料が特殊であることより、「いただいた試料は目的以外には使用しません」の文言を追記すること。
   • 文中の保存について
   試料保存期間中の取り扱い方を記載すること。また、保存期間の設定をすること。
4. P112:14.研究用バンクへの提供について
   削除が望ましい。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号806
手術検体由来の幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立及び再生医療に向けた開発研究（一般審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

国立成育医療研究センター病院にて行われる多指症、巨指症、短指症等の手術後に得られる検体の提供を受け、手術検体の中から間葉系細胞を単離する技術を確立する。得られた細胞の規格化、iPS細胞等の樹立、ゲノム解析、フィーダー細胞能等の検討を行う。また、他施設にて行う再生医療研究に供される。さらに公的細胞バンクへの寄託を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。 < 本申請書 >

1. P79:【遺伝情報の開示について】
   研究の意義を否定するような記述となっているので、誤解を受けないような表現を検討すること。
2. P79:【遺伝カウンセリングについて】
   「遺伝情報を開示しない点をご理解いただいたうえで、遺伝子解析研究などをめぐる不安やお悩み、ご質問などがございましたら、遺伝カウンセリングを受けることができます。」の記述について、下線部分を削除し、「P59:Ⅵ.遺伝カウンセリング」欄に反映させること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号808
網羅的ゲノム解析による小児腎尿路疾患の遺伝学的解析（一般審査）

申請者

伊藤　秀一

申請の概要

腎尿路疾患(糸球体、尿細管疾患、先天性腎尿路疾患)の患者とその家族を対象に、血液 、唾液、尿中落下細胞からゲノムDNAやRNAを抽出し、腎尿路系疾患患者の遺伝学的背景を次世代シークエンサーなどでヒトゲノム配列の網羅的解析やエピゲノム解析を行い明らかにする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 文中の｢資料｣を「試料」とすること。
2. 文中の「Barter症候群」を「Bartter症候群」と訂正し、説明書には「バーター症候群」とカタカナで記載すること。
3. P133:10.試料の種類と量、対象予定人数
   成育の予定人数を記載すること。
4. P153:11.研究終了後の試料の取り扱い
   「また資料を用いて新たな解析を行う場合は、必要に応じて東北大学の倫理委員会の承認を得て行います。」の下線部について
   
   • 資料　→　試料
   • 必要に応じて　→　具体的な記載をし 当初の計画を越える場合は、連絡をしてもらい、 当院で倫理委員会に申請することを記載すること。
5. P165:11. 研究終了後の試料の取り扱い
   4. と同様にすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号812
インプリンティング異常症iPS細胞を用いた疾患解析に関する研究（一般審査）

申請者

鏡　雅代

申請の概要

共同研究施設で樹立されたインプリンティング異常症患者由来iPS細胞から抽出したゲノムDNAおよびmRNAを用いてメチル化解析、発現解析などを行い、インプリンティング異常症発症メカニズムおよび表現型、合併症に関連する遺伝子同定を目的に研究を進める。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• P183:10.試料の種類と量
  
  • 「3症例」について内容を記載すること。
  • 3症例に限定せず、今後、他疾患も対象とすることを記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号813
小児心臓手術後の難治性胸水に対するオクトレオチド（サンドスタチン）と第XIII因子製剤（フィブロガミン）のランダム化比較試験（一般審査）

申請者

森下　寛之

申請の概要

7歳未満の心臓血管外科手術患者の術後難治性胸水症例を対象とし、難治性胸水治療を目的としてオクトレオチド（サンドスタチン）群、第XIII因子製剤（フィブロガミン）群に無作為割付を行い、薬剤を5日間投与する。それぞれの群の経過中の胸水排出量を比較し、フォブロガミンの有効性を評価する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. サンドスタチンやフィブロガミンは保険適応外医薬品だが、標準的に使用されていることについての説明を適切な箇所に記載すること。
2. P207:「乳麋胸水」→　「乳糜胸水」
3. P209:8.3.2 サンドスタチンの点滴静注投与
   「持続投与」→「２４時間投与」
4. P216:13.1 費用負担・研究費
   「試験治療」を削除すること。
5. 血液の採取量を明記すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号815
位相差Ｘ線ＣＴ法による先天性心疾患を有する心大血管の微細構造の研究（一般審査）

申請者

金子　幸裕

申請の概要

先天性心疾患を有する患者の剖検や手術により摘出された心臓や大血管の組織を用いて、SPring-8（大型放射光施設）で位相差X線CTを撮影する。検体を破壊することなく心内や血管壁の構造などを明らかにすることが可能であり、撮影された画像から、刺激伝導系の走行など、心臓内の構造や大血管の解剖を正確に評価する。それらの解明により、手術術式の改良ならびに術後の患児の予後の改善を達成することができると考える。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 本日配布の資料に従った訂正をすること。
   該当箇所「P12:5.研究対象:除外基準(2)」「P13:12.研究参加の自由と撤回権」「手術説明書の診療情報の二次利用」
2. 「P13:12.研究参加の自由と撤回権」欄の「センターのホームページでの周知について」の記述は残しておくこと。
3. SPring８についてのわかりやすい説明を追記すること。
4. 個人が特定でき得るような、極めて稀な疾患の患者は対象としないことを記載すること。

• 要望
  心臓血管外科の手術説明書への追記の内容について
  同意は不要であるものの、丁寧な説明のうえ、理解をいただくようにお願いしたい。

判定

条件付承認（修正確認は全出席委員）

受付番号814
妊婦に対する効果的な早産予防と妊娠中の健康状態の向上を目的とする保健指導に関する無作為化比較試験（一般審査）

申請者

加藤　佐知子

申請の概要

本研究は「妊婦に対する体幹の着衣圧を緩和・除去することを目的とした保健指導」を実施し、その効果を検証する無作為化比較試験である。ローリスクの妊婦616人（各群308人）を2つの着衣に関する保健指導による介入群と対照群に無作為に割り付け、妊娠20週時からの介入を実施する。介入がその後の早産・切迫早産、頸管長が短くならないことといった結果指標や、腹壁の緊張やストレス、末梢や体幹部の体温など、妊娠中の妊婦の健康状態について与える影響について検討をおこなう。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。 P253:お願い文

• ランダム化の必要性、目的について記載すること。
• 「着衣のあり方に関する保健指導」→　「着衣などに関する保健指導」
• <3.どのように協力すればいいでしょうか？>の7行目の冒頭に「研究期間中は」を記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号817
慢性疾患を有する子どものWell-beingに関する調査研究－ 北海道調査 －（一般審査）

申請者

掛江　直子

申請の概要

本研究は、北海道に居住している8歳以上22才以下の慢性疾患（6ヶ月以上）を有する児の身体的、心理社会的状態、生活支援の状況等を横断調査により明らかにすることを目的とする。慢性疾患を有する児とその保護者は、受診する医療施設の担当医より直接「調査協力のお願い」を受け取り、自ら調査説明書を読み、本調査研究への協力に同意頂ける場合はWebアンケートにアクセスし、無記名で調査票に回答する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号807
胎児胸腔穿刺/シャント術におけるレミフェンタニルによる最適な胎児麻酔法の検討（一般審査）

申請者

佐藤　正規

申請の概要

近年、胎児治療では短時間作用型麻薬であるレミフェンタニルを経母体的に投与し、胎児の麻酔を行っている。本研究では、胎児胸腔穿刺およびシャント術を行う妊婦にレミフェンタニルを持続投与し胎児への麻酔効果をみることで、レミフェンタニルの最適な投与量を検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認めるが、以下の点について加筆・修正し再提出すること。

• 社会臨床研究センターに相談の上、特定の症例に限定しない研究として再提出すること。

判定

継続審査

受付番号809
第一再発小児急性リンパ性白血病標準リスク群に対する第Ⅲ相国際共同臨床試験IntReALL SR 2010　小児期発症の希少難治性肝胆膵疾患における包括的な診断・治療ガイドライン（一般審査）

申請者

松本　公一

申請の概要

小児急性リンパ性白血病（ALL）の予後は改善したが、依然として約15～20％が再発する。ICH-GCP準拠の国際共同臨床研究であるIntReALL SR 2010は、ドイツ型の標準治療であるALL-REZ BFM2002のProt II-IDAアームと、イギリス型の標準治療であるUK-ALL-R3のMITアームを比較する第III相国際共同臨床試験である。対象は、第一再発BCP-ALLまたはT-ALLで、標準リスクに該当する症例である。なお、日本ではヒト化CD22キメラ抗体（エプラツズマブ）が使用できないため、そのランダム化試験には参加しない。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊P279:19.データの公表と二次利用欄

1. データだけではなく、検体も扱うので、タイトルを検討すること。
2. 「新たな研究に使用」について、本研究を越えて研究を行う場合に、どのようなう手続きで行うのかを記載すること。有用な研究に使用の場合は、倫理委員会で承認を得る等の記載もあった方がよい。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号810
遺伝疾患に発症した非ホジキンリンパ腫の後方視的調査研究（一般審査）

申請者

大隅　朋生

申請の概要

本研究は遺伝疾患を持つ小児非ホジキンリンパ腫の病態、治療、転帰を明らかにするために計画された、国際共同研究へのデータ提供を前提とした日本国内での調査研究です。対象となる症例を日本小児血液がん学会が管理するデータベースから抽出し、その症例の診療を担当した研究協力施設に対して調査票を送付し、得られた回答を解析します。本研究で得られる知見は、遺伝疾患を有する小児非ホジキンリンパ腫に対する標準治療確立のためのエビデンスになります。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P757:お願い文
   調査の対象となる患者さんへの情報公開のために、ポスター掲示のお願いを記載し、当センターのポスターを参考に添付すること。
2. P761:【調査対象】欄
   冒頭に、P752:5.研究対象および被験者数の設定欄の記載されている「2006年から2013年に日本小児血液・がん学会に疾患登録された」を追記すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号811
免疫抑制剤（タクロリムス、シロリムス、エベロリムス）の血中濃度測定系の確立と、小児移植後免疫抑制療法時の最適な長期管理法の探索を目的とした血中濃度モニタリングの実施（一般審査）

申請者

齊藤　順平

申請の概要

タクロリムス・シロリムス・エベロリムスを服用している患児より血中濃度測定（他の研究機関にて測定）のための採血を行う際に、血液検査検体の残余検体50-100 uLを当研究用として提供していただき、当センター研究所のLC-MS/MS を用いて血中濃度を測定を行い、他の研究機関の測定結果と比較を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P156:12.研究参加の自由と撤回権
   ア）「同意をした後でも同意の撤回ができることを説明する」
   　　→「同意をした後でも同意の撤回ができ、また不利益になることもないことを説明する」
   イ）「解析後」→　「公表後」
2. P161:6.研究参加の同意と撤回権
   「本研究への参加は自由であること」を追記し、1. の内容を反映させること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号816
「世田谷区の小児在宅医療における小児専門医療機関の役割の検討」（一般審査）

申請者

福田　志穂

申請の概要

近年、医療の進歩により救命される子どもが増加する一方で、医療的ケアを必要とするケースが増え様々な問題を抱えている。その一つに、小児在宅医療を実施する医療機関の絶対的不足が挙げられる。本研究では、地域の医療機関との連携に関係する診療報酬「在宅患者共同診療料」に焦点をあて、小児在宅医療における当センターと地域医療機関の連携方法を提示することを目的とする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• 「P775:回答」欄、「P784:11.研究参加の自由と撤回権」欄<faxにて送信>
  </faxにて送信><faxにて送信>< FAXにて送信> →　< FAX,後払い郵便にて送信></faxにて送信>

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号804
小児期発症の希少難治性肝胆膵疾患における包括的な診断・治療ガイドライン（一般審査）

申請者

工藤　豊一郎

申請の概要

小児期発症の稀少難治性肝胆膵疾患の多くはすでに厚労省では小児慢性特定疾患治療研究事業の「告示疾患」として、医療機関からの意見書をもとに医療費の助成が行われている。しかし、診断の方法や治療手段について充分な知見が収集されておらず、今日的な情報の集積がいまだ不十分である。
このため実態把握のためアンケート調査を行い、規模を把握するとともに診断基準や治療方針を概観し、良質な診療が提供されるよう国内での均てん化を図る基礎を得る。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。 ＊P733:６～7行目 「ご承知のように複数の福祉の制度が錯綜し、ここ4-5年ほど情報が収集できなくなってきております。」の記述について、適切な表現を工夫すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号585
小児リンパ管疾患の組織細胞生物学的検討（一般審査）

申請者

藤野　明浩

申請の概要

平成２４年９月１２日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち研究責任者、共同研究者、研究目的、対象及び方法、実施場所の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• P19:14.研究終了後の試料の取り扱い欄
  「その後研究の進捗状況により、研究が発展する場合は新たに倫理委員会での承認を経て適正に使用する。研究が終了し、試料を利用する研究者がいない場合には、すべての検体及び派生した試料を廃棄する。」の記述の下線部を削除し「研究が終了し、あらたな研究をする場合は倫理委員会での承認を経て適正に使用するが、それ以外は、すべての検体及び派生した試料を廃棄する。」等の記載にすること。「P25:11. 研究終了後の試料の取り扱い」欄のP26の記載も同様とすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号722
小児潰瘍性大腸炎に対する糞便移植（一般審査）

申請者

清水　泰岳

申請の概要

平成２５年１０月２日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち対象及び方法の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• 実施期間について検討すること。
• 要望
  子供が治療拒否の意思表示を行った場合の取り扱いは慎重に行うこと。

判定

承認（修正確認は委員長一任）