第10回倫理審査委員会

開催日時： 平成２６年１０月２８日（火）１０時～１４時１０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター研究所　セミナールーム
出席委員： 斎藤委員長、瀧本副委員長、五十子委員、奥山(虎)委員、小林委員、藤原委員、横谷委員
審議課題数： ２４件（承認２１件、条件付承認２件、継続審査1件）

受付番号64	放射線防護装置アテニュエーターの臨床経過調査（簡易審査）
受付番号65	脳炎後の高次脳機能障害を呈した児に対する指導に関する一考察（簡易審査）
受付番号66	身体抑制と運動発達に関する一考察 ～メチルマロン酸血症により脳障害を呈した症例～（簡易審査）
受付番号67	当センターにおける10年間の精神疾患合併妊婦の検討（簡易審査）
受付番号68	新生児蘇生法の変更とair laekについて（簡易審査）
受付番号69	TCCSG参加施設における小児がん晩期合併症と移行期医療に関する調査（簡易審査）
受付番号434	胎児頻脈性不整脈に対する経胎盤的抗不整脈薬投与に関する臨床研究（迅速審査）
受付番号507	先天性横隔膜ヘルニアに対する胎児鏡下気管閉塞術（FETO）の臨床試験（迅速審査）
受付番号686	難治性眼疾患iPS細胞の樹立と疾患機序の解明（迅速審査）
受付番号792	遺伝性眼疾患と眼先天異常の遺伝子解析に基づく新しい地域医療の開拓　－ 難治性眼疾患iPS細胞の樹立と疾患機序の解明 －（迅速審査）
受付番号698	慢性肉芽腫症における抗体産生能に関する前方視的研究（迅速審査）
受付番号830	小児気管支ぜん息の自己管理支援に資する新しい客観的なアドヒアランス評価指標の開発と確立に関する調査研究（迅速審査）
受付番号773	多指（趾）症の形成外科手術摘出組織の研究資源化（一般審査）
受付番号823	頻回再発型ネフローゼ症候群に対する高用量ミゾリビン療法（一般審査）
受付番号828	新型小児用カフ付き気管チューブの安全性の検討（一般審査）
受付番号822	大量ガンマグロブリン療法を含む多剤不応川崎病に対するインフリキシマブ（抗ヒト腫瘍壊死因子（Tumor Necrosis Factor: TNF）αモノクローナル抗体製剤）療法の安全性及び有効性に関する探索的検討（一般審査）
受付番号825	酸味料の小児に対する嗜好型官能試験（一般審査）
受付番号219	日本ウイルムス腫瘍スタディーグループにおける中央病理診断及び分子遺伝学的研究（一般審査）
受付番号821	女性の生理機能に影響を与える男性由来タンパク質および脂質の探索と作用機序の解明（一般審査）
受付番号560	乳児アトピー性皮膚炎患者を対象とする卵アレルギーの発症予防研究（一般審査）
受付番号818	日本小児総合医療施設協議会参加病院における臨床研究の支援・教育体制および連携のニーズに関する調査研究（一般審査）
受付番号819	軽症頭部外傷小児に対して適切に頭部CTを撮影するための研究 アンケート調査（一般審査）
受付番号820	出生前診断による胎児染色体異常の診断後の妊娠帰結に関する研究（一般審査）
受付番号827	公的細胞バンクから供与を受けた細胞由来iPS細胞等の樹立及び特性解析（一般審査）

受付番号64
放射線防護装置アテニュエーターの臨床経過調査（簡易審査）

申請者

金沢　英恵

申請の概要

小児放射線治療の晩期合併症として、歯が作られない、白内障が生じる等の報告がある。そこで、我々は放射線から発育中の正常組織を守る装置、アテニュエーターを開発し、ふさわしい素材についての研究ならびに効果のシミュレーションを行ってきた。さらに、臨床適用に際しては、アテニュエーターの安全性と有効性を長期的に確認するとともに、三次元画像情報を活用し、より確実な防護を可能とする設計手法を検討する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号65
脳炎後の高次脳機能障害を呈した児に対する指導に関する一考察（簡易審査）

申請者

玉井　智

申請の概要

高次脳機能障害により思春期に対人面での問題が顕在化し登校拒否や学習遅滞が生じた事例について、支援方法を検討した。指導時、児の不全感を受け止めながら効力感を高める介入を行った。両親へは、児の障害特性の理解を促し、学校選択のアドバイスを行った。結果、児の社会的スキル、環境適応面に改善がみられた。よって、適時適切な機能評価・介入と児および親に対しても効力感や見通しを持たせる介入が必要と考えられた。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号66
身体抑制と運動発達に関する一考察 ～メチルマロン酸血症により脳障害を呈した症例～（簡易審査）

申請者

川島　瞳

申請の概要

メチルマロン酸血症により脳障害を呈した多動傾向のある超重症児の一例を対象として、児と家族のQOL向上のために、病棟と連携を図り身体抑制を最小限に過ごせるよう抑制方法を検討して介入した。また診療情報を基に後方視的調査を行った。成長過程にある子どもにとって身体抑制による活動制限は発達に不利益をもたらすと考えられる。今回の経験を報告することは、医療ケアを要する子どもの発達やQOL向上に寄与できると考える。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号67
当センターにおける10年間の精神疾患合併妊婦の検討（簡易審査）

申請者

菱川　賢志

申請の概要

研究目的：精神疾患合併妊婦について産科医は精神疾患合併を認識しているかについて検討する。
研究対象：2002年から2012年の10年間の間に当センターで対応した精神疾患合併妊婦を研究対象とする。
研究方法：電子カルテより後方視的に情報を収集し、精神疾患合併妊婦の頻度、疾患名、当センターへの紹介状に精神疾患について記載されていたかを検討する。 予測される成果・研究の意義：精神疾患合併妊婦はあまり認識されていないことが予測される。あまり妊娠されていなのならば認識する必要があると注意喚起ができる。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号68
新生児蘇生法の変更とair laekについて（簡易審査）

申請者

菱川　賢志

申請の概要

研究目的：新生児蘇生法のガイドラインが変更された2010年前後で正期産児における蘇生法の変化とair leakの増加について検討する
研究対象：当センターで2008～2009年、2011～2012年に分娩となった正期産児を対象とし死産、先天奇形をもつ児は除外する 被験者数の設定：新生児蘇生法のガイドラインが変更された2010年の前後2年間を研究対象期間とする。
研究方法：電子カルテより後方視的に情報を収集し母体・新生児背景、蘇生処置、air leakの頻度について比較検討する。
予測される成果・研究の意義：新生児蘇生法のガイドラインの変更によりair leakが増加したことが予測される。増加する、しないにかかわらず次回の新生児蘇生法のガイドラインの変更の参考になる。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号69
TCCSG参加施設における小児がん晩期合併症と移行期医療に関する調査（簡易審査）

申請者

清谷　知賀子

申請の概要

小児白血病・リンパ腫の研究グループである東京小児がん研究グループ(TCCSG)の診療施設および所属の小児腫瘍診療に携わる小児科医を対象に、施設においては小児がん晩期合併症を生じた概略の症例数と対応、医師個人においては晩期合併症の診療経験や対応、小児がん治療に伴う不妊・妊孕性低下に対する説明や対応について質問するアンケート調査。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号434
胎児頻脈性不整脈に対する経胎盤的抗不整脈薬投与に関する臨床研究（迅速審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

平成２４年１１月６日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち研究期間、研究協力者等（主たる研究機関における変更点）についての変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号507
先天性横隔膜ヘルニアに対する胎児鏡下気管閉塞術（FETO）の臨床試験（迅速審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

平成２６年９月３日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち実施場所の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号686
難治性眼疾患iPS細胞の樹立と疾患機序の解明（迅速審査）

申請者

東　範行

申請の概要

平成２５年７月１２日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうちその他（業務委託）の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号792
遺伝性眼疾患と眼先天異常の遺伝子解析に基づく新しい地域医療の開拓　－ 難治性眼疾患iPS細胞の樹立と疾患機序の解明 －（迅速審査）

申請者

東　範行

申請の概要

平成２６年８月４日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうちその他（業務委託）の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号698
慢性肉芽腫症における抗体産生能に関する前方視的研究（迅速審査）

申請者

中澤　裕美子

申請の概要

平成２５年９月６日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号830
小児気管支ぜん息の自己管理支援に資する新しい客観的なアドヒアランス評価指標の開発と確立に関する調査研究（迅速審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
診療現場ではしばしば看過される喘息患者のアドヒアランス低下を客観的かつ簡便に評価する方法および検査の判定基準を確立することを目的とする。対象者は成育医療研究センターに通院する6歳から17歳のぜん息児とする。方法は、対象者に自記式のアンケート調査および面談調査を行う。また、カルテデータより呼吸機能検査の結果を転記する。結果を解析したのちアドヒアランス評価指標に関する質問票を作成する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号773
多指（趾）症の形成外科手術摘出組織の研究資源化（一般審査）

申請者

絵野沢　伸

申請の概要

平成２６年５月１日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、その他の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号823
頻回再発型ネフローゼ症候群に対する高用量ミゾリビン療法（一般審査）

申請者

亀井　宏一

申請の概要

頻回再発型ネフローゼ症候群は長期的にステロイドの副作用が問題となるため免疫抑制薬が必要である。ミゾリビンはネフローゼ症候群の再発予防に使用される薬剤であるが、通常用量では効果が乏しく、7-10 mg/kgの高用量で有効であるとの報告があり、副作用も比較的少ない。本医療行為は、頻回再発型ネフローゼ症候群患者に10 mg/kgの高用量ミゾリビン療法を行いネフローゼ症候群の再発を予防することである。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認めるが、以下の点について加筆・修正し再提出すること。

1. 社会・臨床研究センターに相談の上、パイロット試験として、安全性できれば有効性が明確となるようなスタディデザインを検討すること。
2. P166:2行目 "ピーク濃度"の測定について
   
   • 測定を依頼する企業（アサヒ化成）との関わりを明確にすること。
   • 測定依頼の場合は匿名化をすることを記載すること。
3. P166:5.治療の対象者
   社会・臨床研究センターに相談の上、想定される治療効果を判定するためにどの程度のサンプル・サイズが必要かを検討した上で症例数を設定すること。
4. P167:13.費用負担
   「この治療による新たな費用負担は生じない。」等の記述にすること。
5. P170:8. 費用負担
   「この治療による新たな費用負担は生じない。」等の記述にすること。

判定

継続審査

受付番号828
新型小児用カフ付き気管チューブの安全性の検討（一般審査）

申請者

小暮　泰大

申請の概要

2014年秋、日本で使用可能となった新型気管チューブ（Microcuff気管チューブR）は欧州や米国では広く使われている。現在までに大規模な臨床試験が行われており、その安全性や優位性は証明されている。しかし日本人での使用データはない。当院において新規採用、使用するにあたり、日本人小児患者における安全性、優位性を確認することを目的とする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P251:13.費用負担・研究費
   「参加者の費用負担はなし」
   →「参加による新たな費用負担はなし」
2. P255:8. 費用負担・研究費
   「参加者の費用負担はありません。」
   →「参加による新たな費用負担はありません。」

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号822
大量ガンマグロブリン療法を含む多剤不応川崎病に対するインフリキシマブ（抗ヒト腫瘍壊死因子（Tumor Necrosis Factor: TNF）αモノクローナル抗体製剤）療法の安全性及び有効性に関する探索的検討（一般審査）

申請者

小野　博

申請の概要

川崎病急性期治療ガイドライン（平成24年）では、主に川崎病治療の3rd Lineとしてレミケード療法が支持されている。実臨床でも大量ガンマグロブリン療法を含む多剤不応の難治性川崎病に対しての本療法が、適応外ながら増加傾向にあり、迅速な開発が待たれている。実用化にはまだ時間を要すると予想されるため、難治性川崎病治療のオプションとして、当センターで本療法の安全性と有効性を探索する臨床研究を計画・実施することとした。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P55:7.研究概要(1)研究目的
   「・・川崎病急性期治療のガイドラインに記載されている・・」
   →「・・川崎病急性期治療のガイドラインの一部に記載されている・・」
2. P60:kobayashスコア
   「血小板数　　30.0×10⁴/mm³」→「血小板数　　30.0×10⁴/mm³　以下」
3. P61:6.被験者数の設定
   1行目「・・インフリキシマブ治療をしない場合の有効率を仮に5％」
   →「・インフリキシマブ治療をしない場合の有効率を当センターの治療実績などを簡単に説明した上で、多く見積もって5％」などと記載すること。
4. P75:同意書
   「患者さんのお名前」の下に線を入れること。
5. 患者への説明書の中に、代替治療について記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号825
酸味料の小児に対する嗜好型官能試験（一般審査）

申請者

齊藤　順平

申請の概要

調剤に用いる酸味料や単シロップの小児の嗜好について調査し、適切な調剤方法を探索する。対象は3～5歳の健常な幼児50名とし、単シロップのみと単シロップに0.01% 塩酸または10%クエン酸を添加して調製した酸味料を服用していただく。評価者は5段階で児の嗜好について評価する。試験結果から小児の単シロップ、酸味料に対する嗜好を解析する

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 193:3.共同研究施設
   実施施設の保育園が宮崎県にあることを記載すること。
2. P194:5.研究対象
   宮崎県の保育園の児童であることを記載すること。
3. P194:6.対象数の設定
   ｎ数の設定が適切か、社会・臨床研究センターに確認すること。
4. P194:8.研究方法
   下記の事項について検討すること
   1. 6種類の酸味料服用について、時間間隔を検討すること。
   2. 飲みやすさについての聴取の方法を工夫すること。
   3. 評価方法について
      外国の文献での評価が日本でも有効であることを確認すること。
5. P200:撤回に関する手続き
   「（独）国立成育医療研究センター研究所」
   →「（独）国立成育医療研究センター」

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号219
日本ウイルムス腫瘍スタディーグループにおける中央病理診断及び分子遺伝学的研究（一般審査）

申請者

大喜多　肇

申請の概要

平成２５年５月２９日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• 偶発的に発見された遺伝情報については原則開示しないが、研究者が重要と考えた場合は、その開示について倫理委員会に諮ることを計画書に記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号821
女性の生理機能に影響を与える男性由来タンパク質および脂質の探索と作用機序の解明（一般審査）

申請者

宮戸　健二

申請の概要

異性間でそれぞれの生理機能に影響を与える因子の研究が行われており、その候補として精漿成分が挙げられる。本研究を行うことで、女性の生理機能（卵巣の機能維持、卵の新生、受精能力の維持）および疾患の発症に影響を与える男性因子が明らかになる可能性があり、女性特有の病気に対する予防法および治療法について、新たな知見が得られる可能性がある。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 課題名について
   「女性にベネフィットをもたらす男性由来・・・」
   →「女性の生理機能に影響を与える男性由来・・・」
2. P9:4.研究目的
   不妊治療を行っている男性の生体試料の提供が、女性の生理機能の解明や疾患の発症予防に結びつき得る理由について分かりやすく記載すること。
3. P9:研究対象
   研究対象が不妊治療患者であることの理由について記載すること。
4. P11:11.<デメリット>　12.研究参加の自由と撤回権
   「・同意をいただかない場合・・」→「・同意を得られない場合・・」
5. P11:13.費用負担・研究費
   「試料の提供に対して提供者への費用負担はない。」
   →「試料の提供に対して提供者への謝礼はない。」
6. P15:3.タンパク質・脂質の成分分析についての説明
   
   • 2行目「・その組み合わせは無限大です。」
     →「・その組み合わせの可能性は無限大です。」
   • 最終行「特定のタンパク質・・・・行いません」を削除すること。
7. P16:5.研究方法
   動物実験に使用することについて記載すること。

判定

条件付承認（修正確認は全出席委員）

受付番号560
乳児アトピー性皮膚炎患者を対象とする卵アレルギーの発症予防研究（一般審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

平成２６年６月３０日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号818
日本小児総合医療施設協議会参加病院における臨床研究の支援・教育体制および連携のニーズに関する調査研究（一般審査）

申請者

石黒　精

申請の概要

小児医療施設における臨床研究を支援・教育する体制の整備状況および，当センターまたは産科病院相互が連携するニーズに関するアンケート調査を行い、臨床研究環境を改善するための政策提言に繋げる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号819
軽症頭部外傷小児に対して適切に頭部CTを撮影するための研究アンケート調査（一般審査）

申請者

植松　悟子

申請の概要

国内の軽症頭部外傷小児の診療実績について、各施設の頭部CT撮影基準の有無や基準内容を含めた調査を実施する。全国の救急告示病院または小児専門施設2608施設を対象とした質問票による横断研究。調査項目は、頭部外傷小児の診療実績の有無、頻度、診療担当科、頭部CT実施割合と撮影の理由、また、CT撮影基準の有無とその内容について。以上より国内の軽症頭部外傷小児における診療基準を策定する際の資料とする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号820
出生前診断による胎児染色体異常の診断後の妊娠帰結に関する研究（一般審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

近年、妊娠・出産する女性の平均年齢の上昇に伴い、出生前検査への関心が高まっている。妊婦年齢の上昇によって胎児が染色体異常に罹患する可能性が高くなる。
胎児の染色体異常が羊水や絨毛を用いた染色体検査で診断された場合、クライアントはその後の妊娠継続に不安をもつことが少なくないが、本邦において胎児染色体異常が診断された際の妊娠帰結の現状は明らかになっていない。そこで、本研究では当院ならびに研究協力施設において、絨毛ならびに妊娠22週未満に採取された羊水による染色体検査で胎児染色体異常が判明した症例の妊娠帰結を把握することを目的とした。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P623:3.研究組織
   研究協力者とは別に、研究施設を記載すること。
2. 「P624:5.研究対象」「6.被験者数の設定」
   「研究対象期間」「被験者数」の設定の根拠について記載すること。
3. P625:13.費用負担・研究費
   参加施設の費用は各施設で負担することを記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号827
公的細胞バンクから供与を受けた細胞由来iPS細胞等の樹立及び特性解析（一般審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

公的細胞バンクから細胞株の提供を受け、iPS 細胞等を樹立し、その性質を精査する。得られたiPS 細胞等を用いて、薬物の毒性評価等の評価系を構築する。現時点で有効な治療法が存在しない疾患の病態解明および治療法の開発を目指し、疾患の病態解明を行う。疾患が有する病態を是正するスクリーニング系を確立し、疾患に特異的な治療薬のシーズとなる化合物の毒性評価や診断評価系を構築する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• P697:6.被験者数の設定
  「寄託されている細胞株・・」→「寄託されている遺伝性疾患の細胞株・・」

判定

承認（修正確認は委員長一任）