第11回倫理審査委員会

開催日時： 平成２６年１１月２７日（木）１０時～１３時
開催場所： (独)国立成育医療研究センター研究所　セミナールーム
出席委員： 斎藤委員長、奥山(虎)委員、小林委員、近藤委員、藤原委員
審議課題数： ２１件（承認２１件）

受付番号72	妊娠糖尿病・妊娠高血圧症候群を合併した女性のフォローに関する家庭医療専門医への実態調査（簡易審査）
受付番号73	Combined spinal epidural anesthesia (CSEA)による無痛分娩が、分娩様式・分娩経過と新生児に与える影響の検討（後方視的コホート研究）（簡易審査）
受付番号74	小児科研修中の臨床研究の実態に関する調査研究（簡易審査）
受付番号75	胎児骨格CTの超低線量手法Model Based Iterative Reconstructionの導入（簡易審査）
受付番号76	分娩第3期に関する後方視的検討（簡易審査）
受付番号77	おりがみツリー企画評価のためのアンケート調査（簡易審査）
受付番号680	小児における抗血小板薬の効果のモニタリングに関する研究（迅速審査）
受付番号829	重症胎児発育不全の前方視的コホート研究（迅速審査）
受付番号407	多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究（迅速審査）
受付番号793	匿名化試料を用いた小児腫瘍細胞の分子特性解析研究（迅速審査）
受付番号837	院外心停止例救命のための効果的救急医療体制・治療ストラテジの構築に関する研究（日本救急医学会主導研究）（迅速審査）
受付番号838	食物アレルギー及び関連疾患の診断に有用なアレルギーマーカーの確立（迅速審査）
受付番号839	メープルシロップ尿症患者の肝臓を用いたドミノ移植術（藤田保健衛生大学版）（一般審査）
受付番号647	乳児期発症の急性リンパ性白血病に対するリスク層別化治療の有効性に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験　MLL-10（一般審査）
受付番号649	小児B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II 相および第III 相臨床試験　ALL-B12（一般審査）
受付番号833	小児急性赤白血病のトランスクリプトーム解析（一般審査）
受付番号836	乳幼児期の予防接種の接種順序とアレルギー疾患罹患状況に関する検討（一般審査）
受付番号840	小児期発症１型糖尿病感受性候補遺伝子の機能の解明（一般審査）
受付番号834	中枢神経系胚細胞腫瘍のゲノムワイド関連解析に関する研究（一般審査）
受付番号824	難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究（一般審査）
受付番号823	頻回再発型ネフローゼ症候群に対する高用量ミゾリビン療法（一般審査）

受付番号72
妊娠糖尿病・妊娠高血圧症候群を合併した女性のフォローに関する家庭医療専門医への実態調査（簡易審査）

申請者

杉谷　真季

申請の概要

妊娠糖尿病や妊娠高血圧症候群のフォローアップを中心に、日本プライマリ・ケア連合学会 家庭医療専門医にアンケート調査を行い、下記の4点についてプライマリ・ケアの現場における実態を把握する。

1. 妊娠糖尿病だった妊産婦に将来の糖尿病のリスクを知らせているか
2. 妊娠糖尿病だった妊婦の長期的なフォローアップの実施はどのようになされているか
3. 妊娠高血圧症候群だった妊産婦に将来の高血圧や脳・心血管疾患リスクを知らせているか
4. 産後に妊娠高血圧症候群が遷延した場合の薬物療法やフォローアップはどのように対応しているか

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号73
Combined spinal epidural anesthesia (CSEA)による無痛分娩が、 分娩様式・分娩経過と新生児に与える影響の検討（後方視的コホート研究）（簡易審査）

申請者

倉員　正光

申請の概要

当センターで取り扱いをしたお産を対象に、無痛分娩をしたお母さんと無痛分娩をしなかったお母さんを比べ、無痛分娩をすることで、お母さんや赤ちゃんにどのような影響を与えているか検討する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号74
小児科研修中の臨床研究の実態に関する調査研究（簡易審査）

申請者

石黒　精

申請の概要

小児科研修中の臨床研究や症例報告の実態を明らかにすることを目的として、小児科学会と連携して、専門医試験受験者を対象にした調査研究を実施します。 得られたデータベースから、論文の量的および質的解析、学会発表との相関、主たる研修施設との相関、これらの年次推移などを検討します。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号75
胎児骨格CTの超低線量手法Model Based Iterative Reconstructionの導入（簡易審査）

申請者

宮嵜　治

申請の概要

胎児骨格CTの超低線量手法；Model Based Iterative Reconstrucstionの導入、画質評価、被ばく線量調査をする。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号76
分娩第3期に関する後方視的検討（簡易審査）

申請者

高橋　健

申請の概要

妊娠糖尿病または妊娠高血圧症候群と診断された女性は、産後5年の糖尿病・高血圧発症率が高いにもかかわらず、調査の結果、産後1～数か月の検診で正常化している場合、その後のフォローアップはほぼなされていないこと、プライマリ・ケア医にフォローアップを期待していることが明らかになっています。
日本プライマリ・ケア連合学会 家庭医療専門医にアンケート調査を行い、プライマリ・ケアの現場における実態を把握します。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号77
おりがみツリー企画評価のためのアンケート調査（簡易審査）

申請者

橋本　直也

申請の概要

2014年12月に施行予定の、院内リクリエーション「おりがみツリー」に関するアンケート調査を患者、患者家族、職員に対して行い、今後のリクリエーション運営に活かす。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号680
小児における抗血小板薬の効果のモニタリングに関する研究（迅速審査）

申請者

賀籐　均

申請の概要

平成２５年６月１１日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者についての変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号829
重症胎児発育不全の前方視的コホート研究（迅速審査）

申請者

梅原　永能

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
胎児の推定体重が小さいことを胎児発育不全といい、特に重症な場合には妊娠中の子宮内胎児死亡や分娩後の赤ちゃんの合併症の頻度が高いですが、胎児にとって最良の管理方法や分娩時期は解っていません。
妊娠前の母体情報、妊娠中の検査情報、母体合併症、出生週数や出生体重、出生後の赤ちゃんの状態などを収集しそれを解析することにより、個々の胎児の状態にあった妊娠中の管理方法や分娩時期を決めるための研究を行っています。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号407
多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究（迅速審査）

申請者

清河　信敬

申請の概要

平成２６年３月２６日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、実施場所、その他の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号793
匿名化試料を用いた小児腫瘍細胞の分子特性解析研究（迅速審査）

申請者

清河　信敬

申請の概要

平成２６年８月４日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、実施場所の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号837
院外心停止例救命のための効果的救急医療体制・治療ストラテジの構築に関する研究（日本救急医学会主導研究）（迅速審査）

申請者

• 多賀谷　貴史

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
当医院へ搬送されたすべての院外心停止の患者さんの搬送先病院の治療体制、搬送後の集中治療内容を包括したコホートを確立し、院外心停止例の社会復帰率向上に寄与する適切な搬送先選定基準および、治療ストラテジーを検討する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号838
食物アレルギー及び関連疾患の診断に有用なアレルギーマーカーの確立（迅速審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
アレルギー疾患では肥満細胞が産生する生理活性物質が重要な役割を果たしている。本研究では東京大学医学部附属病院との共同研究により、食物アレルギー患者の尿中で検出されるプロスタグランジン代謝産物の、診断における有用性を検討する。対象は当院に通院中で食物アレルギーの確定診断がされた患者とし、尿中の代謝産物を複数回測定して、疾患の有無による基礎値の違いや、食物負荷や症状出現との関連などについて解析する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号839
メープルシロップ尿症患者の肝臓を用いたドミノ移植術（藤田保健衛生大学版）（一般審査）

申請者

笠原　群生

申請の概要

国外の肝臓移植専門施設において、国際的には広まりつつあるメープルシロップ尿症の肝臓を用いたドミノ移植を国内においても行うことを目的としている。メープルシロップ尿症患者（一次レシピエント）に対する肝移植を施行し、その際に摘出したメープルシロップ尿症患者の肝臓を、末期肝不全患者（二次レシピエント、メープルシロップ尿症以外）に移植する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号647
乳児期発症の急性リンパ性白血病に対するリスク層別化治療の有効性に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験　MLL-10（一般審査）

申請者

松本　公一

申請の概要

平成２６年６月２日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者、研究期間、その他（研究計画書の改訂）の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号649
小児B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する 多施設共同第II 相および第III 相臨床試験　ALL-B12（一般審査）

申請者

松本　公一

申請の概要

平成２６年６月２日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者、その他（研究計画書の改訂）の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号833
小児急性赤白血病のトランスクリプトーム解析（一般審査）

申請者

富澤　大輔

申請の概要

日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）のAML-05臨床試験に登録された急性骨髄性白血病の１つである急性赤白血病の患者さんを対象に、匿名化されて保存・登録されている腫瘍検体および臨床情報を用いた研究です。これらを米国のSt.Jude Children's Research Hospitalに送付し、トランスクリプトーム解析を行います。解析結果について既存臨床情報と照合し、臨床的意義について検討します。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• 「P539:③回答欄」「P546:5.研究対象欄」の「ダウン症患者は除く」について
  除外する科学的背景を記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号836
乳幼児期の予防接種の接種順序とアレルギー疾患罹患状況に関する検討（一般審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

「乳幼児期の予防接種の接種順序とアレルギー疾患罹患状況に関する検討」
近年、乳幼児期に受けるワクチンの種類が増え、より多くの病気が防げるようになりました。一方、最近アレルギーの病気を持つお子様が増えているといわれています。ワクチンには、主に病気の免疫力を高める成分とワクチンの効果を高める成分があり、一部のワクチンの効果を高める成分と後のアレルギーの病気との関連が懸念されています。当科ではお子様が受けたワクチンの順番とアレルギー疾患との関係を調べる研究を行っています。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. サンプルサイズについて、再度、社会・臨床研究センターに相談すること。
2. 当該研究について相談をした、社会・臨床研究センターの担当者をP603:3.研究組織欄に記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号840
小児期発症１型糖尿病感受性候補遺伝子の機能の解明（一般審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

糖尿病患者と正常対照の白血球細胞膜表面抗体の解析等によって、新規疾患関連候補遺伝子の生体内機能を解明する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する

判定

承認

受付番号834
中枢神経系胚細胞腫瘍のゲノムワイド関連解析に関する研究（一般審査）

申請者

寺島　慶太

申請の概要

まれな小児悪性脳腫瘍である、中枢神経胚細胞腫瘍の発症に関与する遺伝子多型および感受性遺伝子を全ゲノム対象としたゲノムワイド関連解析によって同定し、本疾患の病態解明だけではなく、発症の予測や予防、有効な治療法選択、新規治療標的の発見に役立てることを目的とする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• <新資料>

1. P5:(7)研究から生じる知的財産権について
   「・・その権利は政策医療研究センターに属し、あなたおよびお子さんはこの特許権などを持っていると言うことができません。」
   →「・・その権利は政策医療研究センターに属し、あなたおよびお子さんにはこの特許権などを持っていると言うことができません。ありません。」
2. 説明書で翻訳調になっている表現を改めること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号824
難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究（一般審査）

申請者

守本　倫子

申請の概要

難聴をおこしやすい生まれながらの体質があるかどうかを、血液などから取り出した遺伝子を調べることにより、正確に診断できるような遺伝子診断法をつくり、患者さんの生活の質の向上をさせることを目的とする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• <新資料>

1. P4:1)欄,P10:1)欄
   「・・・DNA の解析結果とは別の場所で管理されるため、個人情報と DNA 解析結果が情報漏洩により結びつく可能性はきわめて低いです。」
   →「・・・DNA の解析結果とは別の場所で管理されるため、個人情報と DNA 解析結果が情報漏洩により結びつく可能性はありませんきわめて低いです。」 」

• <旧資料>

1. P762:5.個人情報管理者欄
   「大森豊緑」を削除すること。
2. P763:10.対象予定人数欄
   100人について、内訳を記載すること。
3. 説明書、同意書、撤回書に記載されている 「患者さん」「受診者」「検体提供者」は同一人なので、統一すること。
   アセント文書を作成すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号823
頻回再発型ネフローゼ症候群に対する高用量ミゾリビン療法（一般審査）

申請者

亀井　宏一

申請の概要

頻回再発型ネフローゼ症候群は長期的にステロイドの副作用が問題となるため免疫抑制薬が必要である。ミゾリビンはネフローゼ症候群の再発予防に使用される薬剤であるが、通常用量では効果が乏しく、7-10 mg/kgの高用量で有効であるとの報告があり、副作用も比較的少ない。本医療行為は、頻回再発型ネフローゼ症候群患者に10 mg/kgの高用量ミゾリビン療法を行いネフローゼ症候群の再発を予防することである。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P733:12.治療への同意と撤回権
   「この治療の説明（インフォームドアセント）は、20歳以上であれば主として患者本人に、20歳未満であれば保護者および患者に行うこととし、・・」
   →「この治療の説明（インフォームドアセント）は、20歳以上であれば主として患者本人に、16歳以上20歳未満であれば保護者および患者に行うこととし、・・」
2. アセント文書を作成すること。
   当該医療について相談をした、社会・臨床研究センターの担当者をP729:2.実施体制欄に記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）