第17回倫理審査委員会

開催日時： 平成２７年３月２６日（木）１３時～１６時
開催場所： (独)国立成育医療研究センター研究所２F　セミナールーム
出席委員： 斎藤委員長、瀧本副委員長、石井委員、五十子委員、奥山委員、小林委員、近藤委員、横野委員、横谷委員
審議課題数： ２５件（承認２４件、条件付承認１件）

受付番号94	アナフィラキシー発症時のエピペンR使用の現状（簡易審査）
受付番号95	WISC-IVによる母子甲状腺機能異常に伴う児の認知機能の検討（簡易審査）
受付番号96	急性脳炎後に高次脳機能障害を呈した児の治療報告　～感覚刺激を用いた覚醒コントロールの一考察～（簡易審査）
受付番号97	FDTを用いた先天異常手対立再建後の手指機能評価（簡易審査）
受付番号101	児娩出後1時間たっても胎盤娩出を認めないretained placentaに対する母体予後のついての検討（簡易審査）
受付番号102	児娩出後1時間たっても胎盤娩出を認めないretained placentaに対してUAEを施行した症例の母体予後について（簡易審査）
受付番号817	慢性疾患を有する子どものWell-beingに関する調査研究　－ 北海道調査 －（迅速審査）
受付番号859	ABL1/PDGFRB再構成陽性のPh-like ALL再発/治療抵抗例に対するダサチニブ投与の安全性・有効性についてのパイロット試験（A/P Ph-like Dasa15 ）（迅速審査）
受付番号396	ヒト肝細胞・組織を用いた創薬研究および肝疾患・病態に関する基礎研究（迅速審査）
受付番号764	日本Pediatric Interventional Cardiologyデータベース　(Japan Pediatric Interventional Cardiology Database, JPIC-DB)へのオンライン症例登録（迅速審査）
受付番号753	日本における成人期フォンタン術後患者の臨床的特徴の解明に関する多施設共同研究（迅速審査）
受付番号705	里子―里親の包括的アセスメントに基づく医療機関での里親支援に関する研究（迅速審査）
受付番号773	多指（趾）症の形成外科手術摘出組織の研究資源化（迅速審査）
受付番号473	小児急性リンパ性白血病標準リスク群の治療による認知発達への影響について（迅速審査）
受付番号509	産褥期におけるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種に対する有用性の評価（迅速審査）
受付番号889	遅発型ポンペ病患者ハイリスクスクリーニング調査研究　（Pompe disease high risk screening in Japan: PHiRS-J）（迅速審査）
受付番号887	リンパ管腫症に対するシロリムスによる治療（一般審査）
受付番号886	移植後サイトメガロウイルス感染症に対するガンシクロビル・バルガンシクロビル投与時の薬物動態解析と薬効・副作用への影響調査および血中濃度測定の有用性検討（一般審査）
受付番号885	肥満児に対する社会的認知理論に基づく父親に重点を置いた家族介入プログラムの開発とプロセス評価（一般審査）
受付番号882	Leukodystrophies（白質萎縮症）由来のTUBB4A遺伝子変異の同定がなされた fibroblasts（線維芽細胞）を用いたiPS細胞樹立およびiPS細胞を利用した多分化能評価システムの確立（一般審査）
受付番号883	ヒト初代培養細胞を用いた細胞の不死化、がん化機構の解明（一般審査）
受付番号884	母斑基底細胞癌症候群に対する細胞治療の基礎的研究（一般審査）
受付番号476	多層的疾患オミックス解析による創薬標的の網羅的解析（一般審査）
受付番号548	小児腫瘍の多層的分子解析（一般審査）
受付番号690	児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験（JSKDC07）（一般審査）

受付番号94
アナフィラキシー発症時のエピペン^R使用の現状（簡易審査）

申請者

大西　志麻

申請の概要

近年アドレナリン自己注射薬であるエピペン^Rが広く普及するようになり，小児においても医療機関受診前の段階からアナフィラキシーの治療が可能となったが，使用状況を調査した報告は少ないため、当院でのアナフィラキシー症状出現時のエピペン^R使用の現状を調査し，その有用性と課題について検討する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号95
WISC-IVによる母子甲状腺機能異常に伴う児の認知機能の検討（簡易審査）

申請者

山内　裕子

申請の概要

慢性疾患をもつ患者の認知機能を精査することを目的とし、発達評価センターは開設されている。今回はADHDのハイリスクでもある甲状腺機能異常について認知機能を明らかにすることを目的とした。
当センター発達評価外来を受診した母子甲状腺機能異常の6歳以上の患者51名（平均年齢６歳　男30名：女21名）を対象に、臨床心理士による知能テストWISC-IVを施行し、①母体甲状腺機能異常、②児の甲状腺機能低下、③児の潜在性甲状腺機能知能低下の３群でFSIQ、VCI、PRI、WMI、PSI、数唱、語音整列、算数についてそれぞれ差異があるかどうか検討し、母子甲状腺機能異常に伴う児の認知について明らかにすることを目的とする。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号96
急性脳炎後に高次脳機能障害を呈した児の治療報告　～感覚刺激を用いた覚醒コントロールの一考察～（簡易審査）

申請者

河本　嶺希

申請の概要

難治頻回部分発作重積型急性脳炎(以下AERRPS)とは難治かつ頻回の部分発作を特徴とする原因不明の脳炎で、栗原らによれば急性期の意識障害が重度な例が多く、後遺症としててんかん、知的障害、高次脳機能障害を高率に残すと報告されている。今回AERRPSを呈し、急性期を過ぎた後にも繰り返すてんかん発作と抗てんかん薬の副作用により覚醒状態が変動し、認知機能の改善に難渋した症例を経験した。本症例に対し感覚刺激を用いて覚醒状態の変動に対応した結果、認知機能の改善を認めたため考察を加えて報告する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号97
FDTを用いた先天異常手対立再建後の手指機能評価（簡易審査）

申請者

上原　和美

申請の概要

小児先天異常疾患に対する手指機能評価は、小児の特性に配慮し簡便で短時間に実施できることが望ましい。近年、Functional dexterity test（FDT）が小児の手指機能評価として有用とされているが、本邦での報告は1件のみである。我々は、母指形成不全を中心とした先天異常手40例52手に対して術後にFDTを用いて機能評価を行っているが、今回その有用性についてカルテからの後方視調査で検討する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号101
児娩出後1時間たっても胎盤娩出を認めないretained placentaに対する母体予後のついての検討（簡易審査）

申請者

棚橋　あかり

申請の概要

研究目的：児娩出後1時間胎盤が出なかったretained placenta症例に対する母体予後について検討する
研究対象：2002年から2014年9月までの期間に当センターで経腟分娩後，分娩第3期が1時間以上であった症例を対象とし、早産、多胎、帝王切開での分娩、死産、過期産は除外する。
被験者数の設定： retained placenta症例数が少ないため開院から2014年9月までを研究対象期間とする。
研究方法：電子カルテより後方視的に情報を収集し母体・新生児背景、妊娠経過、分娩経過、産褥経過について比較検討する。 予測される成果・研究の意義：胎盤が1時間娩出されなかったretained placenta症例の対応に関するコンセンサスはまだない。そのため、当院での現状を後方視的に検討することにより、母体予後が把握できるとともに、retained placentaに対する対応に関しても検討し得る可能性がある。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号102
児娩出後1時間たっても胎盤娩出を認めないretained placentaに対してUAEを施行した症例の母体予後について（簡易審査）

申請者

棚橋　あかり

申請の概要

研究目的：児娩出後1時間たっても胎盤娩出を認めないretained placentaに対する子宮動脈塞栓術の有効性について検討する
研究対象：2002年から2014年9月までの期間に当センターで経腟分娩後，分娩第3期が1時間以上であった症例を対象とし、早産、多胎、帝王切開での分娩、死産、過期産は除外する。
被験者数の設定：当院で子宮動脈塞栓術を導入した2012年を含み、かつ、retained placenta症例数が少ないため開院から2014年9月までを研究対象期間とする。
研究方法：電子カルテより後方視的に情報を収集し母体・新生児背景、妊娠経過、分娩経過、産褥経過について比較検討する。 予測される成果・研究の意義：胎盤が1時間娩出されなかった症例に母体予後を改善することを期待し子宮動脈塞栓術を選択してきたが、胎便娩出時間は遷延し、出血量は多くなっていることが予想される。また、結果の如何によらず今後のretained placenta症例に対する子宮動脈塞栓術を適応の検討の一助になり得る可能性がある。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号817
慢性疾患を有する子どものWell-beingに関する調査研究　－ 北海道調査 －（迅速審査）

申請者

掛江　直子

申請の概要

平成２６年１２月１日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち調査実施期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号859
ABL1/PDGFRB再構成陽性のPh-like ALL再発/治療抵抗例に対するダサチニブ投与の安全性・有効性についてのパイロット試験（A/P Ph-like Dasa15 ）（迅速審査）

申請者

大隅　朋生

申請の概要

平成２７年２月５日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち研究課題名、対象及び方法の変更の可否。　

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号396
ヒト肝細胞・組織を用いた創薬研究および肝疾患・病態に関する基礎研究（迅速審査）

申請者

中村　和昭

申請の概要

平成２６年９月１０日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号764
日本Pediatric Interventional Cardiologyデータベース　(Japan Pediatric Interventional Cardiology Database, JPIC-DB)へのオンライン症例登録（迅速審査）

申請者

賀籐　均

申請の概要

平成２６年３月２６日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者、共同研究者、その他の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号753
日本における成人期フォンタン術後患者の臨床的特徴の解明に関する多施設共同研究（迅速審査）

申請者

賀籐　均

申請の概要

平成２６年２月３日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者共同研究者、その他の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号705
里子―里親の包括的アセスメントに基づく医療機関での里親支援に関する研究（迅速審査）

申請者

引土　達雄

申請の概要

平成２５年９月６日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち対象及び方法、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号773
多指（趾）症の形成外科手術摘出組織の研究資源化（一般審査）

申請者

絵野沢　伸

申請の概要

平成２６年１１月１日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号473
小児急性リンパ性白血病標準リスク群の治療による認知発達への影響について（迅速審査）

申請者

藤本　純一郎

申請の概要

平成２５年１２月２７日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者、共同研究者、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号509
産褥期におけるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種に対する有用性の評価（迅速審査）

申請者

山口　晃史

申請の概要

平成２３年１２月８日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号889
遅発型ポンペ病患者ハイリスクスクリーニング調査研究　（Pompe disease high risk screening in Japan: PHiRS-J）（迅速審査）

申請者

奥山　虎之

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
筋疾患に由来すると臨床的に考えられる筋力低下ないし高CK血症を呈し診断が未確定である1歳以上の患者を対象として，ポンペ病患者の頻度を明らかにする。また，対象患者の臨床情報をあわせて収集し，潜在するポンペ病患者の臨床的特徴を明らかにする。この研究により，治療可能な筋疾患であるポンペ病の実地臨床における診断効率を高め，治療の導入に貢献することを目的とする。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号887
リンパ管腫症に対するシロリムスによる治療（一般審査）

申請者

前川　貴伸

申請の概要

リンパ管腫症，なかでも縦隔および胸腔内に病変がある場合は予後が不良である。対象症例は1歳男児。リンパ管腫症病変が進行，乳び胸水を伴い胸腔ドレナージ留置が長期化し感染症増悪の危険が高い状態にある。シロリムスはmTOR阻害薬であり，mTOR阻害による細胞増殖抑制および血管/リンパ管新生阻害によりリンパ管腫症の病勢を抑制することが期待される。本計画では，リンパ管腫症に対するシロリムスによる治療の効果と安全性について検討する。主要評価項目は胸水量の50%以上減少または胸腔ドレナージ離脱である。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 1P200:(2)投与方法および投与量
   
   • LSIメディエンスについて
     「研究機関」　→　「検査機関」
   • 血中濃度測定に関する費用負担について確認すること。
2. P203:(6)健康被害について
   
   • 下段2行を削除すること。
   • 記載内容を検討すること。
3. P210:費用負担と補償
   
   • 2～3行目の記載
     「将来この治療を含む医療について医療費を自己負担していただくことがあります」等に修正すること。

判定

承認（※修正確認は委員長・横谷委員）

受付番号886
移植後サイトメガロウイルス感染症に対するガンシクロビル・バルガンシクロビル投与時の薬物動態解析と薬効・副作用への影響調査および血中濃度測定の有用性検討（一般審査）

申請者

齊藤　順平

申請の概要

ウイルス感染は臓器移植後免疫抑制療法時に高確率に発症する。本研究はウイルス感染症の予防または先行的投与を目的にガンシクロビルまたはバルガンシクロビルを投与された患児を対象とし、投与後の血液検査の残余検体を用いて、ガンシクロビルの血中濃度を測定・薬物動態を解析する。また薬効副作用と薬物動態との関連性を解析し、迅速なウイルス陰性化に向けた、安全で効果的な投与計画法の探索を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• 課題名について
  「および血中濃度測定の有用性検討」の箇所の削除を検討すること。　

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号885
肥満児に対する社会的認知理論に基づく父親に重点を置いた家族介入プログラムの開発とプロセス評価（一般審査）

申請者

原田　正平

申請の概要

肥満児の無作為化比較試験の実施に向けて、父子介入プログラムの開発・評価を目的とする。平成27年4月に当センターを受診し、6～16歳かつ肥満度20％以上の患児と保護者を対象とする。患児と母親に社会的認知理論に基づく栄養指導を行う。家庭では父親も加わってセルフモニタリングを行い、父子で課題を行う。月1回の栄養指導とホームワークを3回繰り返す。介入後、プログラムの実施可能性、継続性、満足度等を評価する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P518:5.2　研究対象者
   フィジビリティスタディではあるものの、研究対象者の適格条件（特に父親の肥満度等）について、更なる検討をすること。
2. P535:お願い文
   保護者が参加の場合の介入について、具体的な記載をすること。
3. 542:同意の確認書
   削除すること。
4. Ｐ545・546
   小児用説明書中のタイトルや文中の、肥満について、「体重管理」等の表現にすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号882
Leukodystrophies（白質萎縮症）由来のTUBB4A遺伝子変異の同定がなされた fibroblasts（線維芽細胞）を用いたiPS細胞樹立およびiPS細胞を利用した多分化能評価システムの確立（一般審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

Children's National Medical Centerから提供されたTUBB4A fibroblasts由来サンプルを用いて、ヒト手術検体由来のヒトiPS細胞を樹立すると共に、治療基盤の確立とフィーダーを用いない培養システム構築する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• P805:13.費用負担・研究費
  研究費を正確な記載にすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号883
ヒト初代培養細胞を用いた細胞の不死化、がん化機構の解明（一般審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

国立がん研究センターから細胞株の提供を受け、iPS細胞等を樹立し、その性質を精査する。また、これらのiPS細胞等を用いて、薬物の毒性評価等の評価系を構築する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• P836:④次世代シーケンサーを用いたゲノム解析研究体細胞変位解析であるということが明確に分かるような記載にすること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号884
母斑基底細胞癌症候群に対する細胞治療の基礎的研究（一般審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

Children's National Medical Centerから提供されたTUBB4A fibroblasts由来サンプルを用いて、ヒト手術検体由来のヒトiPS細胞を樹立すると共に、治療基盤の確立とフィーダーを用いない培養システム構築する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号476
多層的疾患オミックス解析による創薬標的の網羅的解析（一般審査）

申請者

松本　健治

申請の概要

平成２５年８月５日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうちその他の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号548
小児腫瘍の多層的分子解析（一般審査）

申請者

清河　信敬

申請の概要

平成２４年３月１３日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうちその他の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• P957:返送用ハガキ
  1-1　「私は、かつて保存に同意した検体を、今回この研究のために利用されることについて、下記のとおり返事します。」
  →　「私は、かつて保存に同意した検体を、今回この研究のために利用すされることについて、下記のとおり返事します。」
  1-2　「記入例」　□同意しません
  →　「記入例」　□同意しません（同意しない、または決定を保留される場合は□にチェックしてください。）
  1-3　「ご芳名、ご住所」→　「氏名、住所」
  1-4　「ご返送いただきたく」→「ご返送いただくよう」
  2-1　ハガキに通し番号をつける等、混同しないように工夫すること。
  2-2　「病名の告知」「現在の年齢」等を確認の上、宛名、文面を検討すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号690
小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験（JSKDC07）（一般審査）

申請者

亀井　宏一

申請の概要

平成２７年２月５日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち対象及び方法、その他の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認