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規制関連の資料

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2024年7月5日

標的特異性を有するin vivo遺伝子治療用製品のベクターに関する評価の考え方専門部会の報告書（2024年7月4日）

2024年7月2日

カルタヘナ法に関するPMDA HPの更新：第二種チェックリスト（2024年6月版）

2023年8月29日

「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正

2023年6月30日

カルタヘナ法に関するPMDA HPの更新に関して

2023年6月30日

カルタヘナ法に基づく承認申請手続きのQ＆A

2023年5月16日

カルタヘナ法の PMDA英語版 HP が公開されました

2023年5月16日

再生医療等製品の PMDA英語版 HP が公開されました

2023年4月10日

カルタヘナ法に関する PMDA HP の更新に関して

2023年2月24日

カルタヘナ法に関する PMDA HP の更新に関して

2022年12月19日

PMDA カルタヘナ法のHPが更新され、オンラインでの申請が可能となりました

2022年11月11日

PMDAより「カルタへナ第一種申請の事務処理期間（2019年以降）と運用改善の概要」の資料公開

2022年4月19日

「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の一部改正について

2021年12月22日

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について（薬生発0930第5号）

2021年12月22日

カルタヘナ法第一種使用規程承認の段階的申請/並列方式が再生・細胞医療・遺伝子治療開発協議会で提示されました。※これまでの「フルパッケージ申請/直列方式」から「階段的申請/並列方式」に変更

2021年8月17日

「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について

2021年6月22日

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について

2020年11月2日

「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」（Human Gene Therapy誌2020年10月号に掲載）

2020年6月26日

ゲノム編集技術により遺伝子改変したヒト細胞が再生新法第一種再生医療技術の対象として登録される（課長通知）

2020年2月28日

ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書

2019年12月4日

AMED・遺伝子治療におけるカルタヘナ法の第一種使用規程の考え方に関する研究・成果物

2019年10月23日

遺伝子治療等臨床研究に関する指針

2019年10月21日

遺伝子細胞治療推進センター設立シンポジウム（2019年9月28日開催）情報

2019年10月21日

25回遺伝子細胞治療学会でのシンポジウムⅢ規制資料公開

2019年10月21日

遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保についての指針公開

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