第3回倫理委員会

開催日時： 平成22年6月25日（金）10時～16時30分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター2階会議室21
出席委員： 遠藤委員長、石井委員、磯部委員、奥山(眞)委員、斎藤(博)委員、齋藤(有)委員、辻委員、長瀬委員、松井委員、丸井委員、矢島委員
審議課題数： 9件（承認5件、条件付承認2件、継続審査1件、不承認1件）

受付番号46	原因不明および遺伝子変異による難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究（迅速審査）
受付番号362	アトピー性皮膚炎、尋常性魚鱗癬における皮膚バリア機能遺伝子変異の解析（迅速審査）
受付番号390	共焦点ラマン分光計と皮膚酸性度測定機器を用いた皮膚バリア機能の評価法の検討（迅速審査）
受付番号413	臨床試験不参加の神経芽腫患者の中央診断および臨床情報集積と腫瘍検体保存に関する研究（迅速審査）
受付番号403	先天性巨大色素性母斑に対する早期掻爬術（キュレッテージ）と自家培養表皮シート移植治療（一般審査)
受付番号88	手術検体由来の間葉系幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立及びiPS細胞の樹立（一般審査）
受付番号411	ヒト肝型マウスを用いた肝胆道疾患の病態解明と新規治療法の開発研究（一般審査）
受付番号410	肝移植後のEBウイルス関連リンパ増殖性疾患に関する研究　　（一般審査）
受付番号408	結紮用クリップを用いた両側肺動脈絞扼術（一般審査）

受付番号46
原因不明および遺伝子変異による難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究（迅速審査）

申請者

泰地　秀信

申請の概要

平成２０年９月３０日に承認された事項のうち対象及び方法の変更の可否

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号362
アトピー性皮膚炎、尋常性魚鱗癬における皮膚バリア機能遺伝子変異の解析（迅速審査）

申請者

新関　寛徳

申請の概要

平成２１年１２月２日に承認された事項のうち共同担当者名の変更の可否

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号390
共焦点ラマン分光計と皮膚酸性度測定機器を用いた皮膚バリア機能の評価法の検討（迅速審査）

申請者

新関　寛徳

申請の概要

平成２１年１２月１０日に承認された事項のうち課題名、共同担当者名、対象及び方法の変更の可否

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号413
臨床試験不参加の神経芽腫患者の中央診断および臨床情報集積と腫瘍検体保存に関する研究（迅速審査）

申請者

熊谷　昌明

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否
JNBSG（日本神経芽腫研究グループ）所属施設における新規発症と再発神経芽腫患者のうち、JNBSGの臨床試験に参加しない症例を対象として、患者（まだは代諾者）の同意を得たうえで中央診断、フォローアップを含む臨床データ収集、中央診断後の余剰検体保存を行う。中央診断結果や臨床データについては探索的な解析を行って、神経芽腫症例の実態を把握し、また保存した余剰検体は将来の基礎研究に供することで神経芽腫の治療成績向上のための基礎的データとする。

審議結果

上記課題の迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号403
先天性巨大色素性母斑に対する早期掻爬術（キュレッテージ）と自家培養表皮シート移植治療（一般審査)

申請者

金子　剛

申請の概要

先天性巨大色素性母斑は悪性黒色腫を発症する確率が1.8～45％と高く、そのうち70％が13歳迄に発症しているため、早期の治療が望まれる。本研究では、掻爬術（キュレッテージ）と呼ばれる方法で病変部を取り除くと同時に、患者由来の培養表皮シートを作製する。切除部分の上皮化が不十分な場合に、作製した培養表皮シートを移植することで、肥厚性瘢痕や感染のリスクの軽減を図り、キュレッテージの有効性向上を目指す。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. p.83 安全性についての評価
   「期間」の記載が、自家培養シート移植が前提となっているので、訂正すること。
2. p.107先天性巨大色素性母斑について
   ２行目「・・・、早期の治療が推奨されています。」の主語を明確にし、当センターが、その安全性・有効性の確認を行うことを計画書に記載すること。
3. p.108 自家培養シート
   下段・「適応外」に関する記載を削除すること。
4. p.114 この研究に参加されない場合の他の治療法について
   p.52にある記載を適切に転記すること。
5. p.115　研究修了後の試料の取り扱い
   廃棄・保存について、その理由とともに、その時期を明確にすること。
6. p.121　同意の撤回
   「・・・検体の保存と解析に対する同意を撤回します」の＜解析＞について検討すること。
7. 重大な事態が発生した場合の対処方法＜フローチャート＞
   「病院長への報告」を追記すること。

判定

条件付承認

受付番号88
手術検体由来の間葉系幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立及びiPS細胞の樹立（一般審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

国立成育医療研究センターにて行われる多指症、巨指症、短指症等の手術後に提供された検体を用いて間葉系細胞を分離・培養する。得られた間葉系細胞の解析、規格化を行い、間葉系幹細胞の分化能を調べるためのシステムを開発する。また、当該細胞からのiPS細胞を樹立し特性を解析する。

審議結果

「ヒトiPS細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針」第５条第１項の規則が定められた後に、新たな計画書として申請すること。

判定

不承認

受付番号411
ヒト肝型マウスを用いた肝胆道疾患の病態解明と新規治療法の開発研究（一般審査）

申請者

小野寺　雅史

申請の概要

小児への生体部分肝移植の場合、レシピエントの体重に合わせてドナー肝のサイズを縮小して移植を行う場合がありドナー肝の余剰組織が生じる。また、レシピエント肝は病理検査後に大部分が廃棄される。これらの肝組織を対象としてヒト肝組織および細胞の分離保存を行う。分離保存を行った細胞を用いて重症肝障害免疫不全マウスに移植手術を行いヒト肝型マウスの作成を行う。作成したヒト肝型マウス用いて肝幹細胞研究や肝胆道疾患の病態解明、治療法の開発研究に応用を図る。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号410
肝移植後のEBウイルス関連リンパ増殖性疾患に関する研究　　（一般審査）

申請者

藤原　成悦

申請の概要

国立成育医療研究センターにおける肝移植術で生じる余剰肝の一部とドナーおよびレシピエントの血液を用い以下の研究を行う。①ドナー肝に含まれる感染性EBVを定量し、リンパ増殖性疾患発症との関連を検討する。②ドナー―レシピエント間のEBV遺伝子型の比較により、移植肝を介するEBV感染の検証法を確立する。③移植後の定期的EBV DNA定量の結果と臨床経過を統合し、標準的EBV感染管理プログラムを確立する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. p.453説明文書 文章が難しいので、「EBウイルス」についての分かりやすい説明を加える等、工夫をすること。
2. p.458研究協力による利益と不利益
   ＜診療行為の一環としての採血にあわせて血液をいただきますので・・＞の箇所を"どのような時に、どれだけ必要"かを追記すること。

判定

条件付承認

受付番号408
結紮用クリップを用いた両側肺動脈絞扼術（一般審査）

申請者

金子　幸裕

申請の概要

両側肺動脈絞扼術は、動脈管依存循環を有し高肺血流による心不全を呈する先天性心疾患患者に適応となる。現在は細いテープを肺動脈周囲に巻きつける方法が一般的であるが、微調整が難しい上、絞扼を解除した後に肺動脈遺残狭窄が高頻度に起きる。結紮用クリップを用いて血管周長を減じずに血管の断面積を減じる両側肺動脈絞扼術を考案した。動物実験では微調整が容易で遺残狭窄をきたさない事が判明したので、臨床応用を開始した。

審議結果

当該医療行為を「臨床研究に関する倫理指針」に基づく＜臨床研究＞とし、治療部会で再審査をすること。

判定

継続審査