第7回倫理委員会

開催日時： 平成22年8月31日（火）14時～19時30分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 遠藤委員長、名取副委員長、石井委員、磯部委員、奥山（眞）委員、許委員、斎藤(博)委員、長瀬委員、松下委員、松井委員
審議課題数： ８件（承認　４件、条件付承認　４件）

受付番号 75	日本横紋筋肉腫研究グループにおける検体センター、中央病理診断システムおよび組織バンクの設立(迅速審査）
受付番号398	アレルギー発症機序の解明に向けたアレルギー出生コホート研究と免疫ヒト化マウス作製（迅速審査）
受付番号313	子どもの心の診療システムのあり方に関する研究（迅速審査）
受付番号408	結紮用クリップを用いた両側肺動脈絞扼術（一般審査）
受付番号385	生体肝移植時に生じる余剰肝等からのヒト肝細胞の分離・保存（一般審査)
受付番号418	4-phenylbutyrate(4PB), 4-phenylacetate(4PA)投与による肝臓トランスポーター及びその制御因子の発現量変動の検討（一般審査）
受付番号416	中枢性摂食異常症に関する全国疫学調査研究パイロット研究（一般審査）
受付番号427	幼児の食育実践法の確立（一般審査）
受付番号428	アデノシン・デアミナーゼ欠損症に対するPEG-ADA（ADAGEN）を用いた酵素補充療法について（緊急審査）
受付番号429	もらい乳（緊急審査）

受付番号75
日本横紋筋肉腫研究グループにおける検体センター、中央病理診断システムおよび組織バンクの設立（迅速審査）

申請者

大喜多　肇

申請の概要

平成１６年２月２３日に承認された事項のうち代表者名、共同担当者名、実施場所及び実施期間の変更の可否

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号398
アレルギー発症機序の解明に向けたアレルギー出生コホート研究と免疫ヒト化マウス作製（迅速審査）

申請者

松本　健治

申請の概要

平成２２年３月１７日に承認された事項のうち共同担当者名、実施場所及び実施期間の変更の可否

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号313
子どもの心の診療システムのあり方に関する研究（迅速審査）

申請者

奥山　眞紀子

申請の概要

平成２１年１０月３０日に承認された事項のうち共同担当者名、対象及び方法の変更の可否

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号408
結紮用クリップを用いた両側肺動脈絞扼術（一般審査)

申請者

金子　幸裕

申請の概要

両側肺動脈絞扼術は、動脈管依存循環を有し高肺血流による心不全を呈する先天性心疾患患者に適応となる。現在は細いテープを肺動脈周囲に巻きつける方法が一般的であるが、微調整が難しい上、絞扼を解除した後に肺動脈遺残狭窄が高頻度に起きる。結紮用クリップを用いて血管周長を減じずに血管の断面積を減じる両側肺動脈絞扼術を考案した。動物実験では微調整が容易で遺残狭窄をきたさない事が判明したので、臨床応用を開始した。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊文中"Tontan手術"を＜Fontan手術＞に訂正すること。

判定

承認

受付番号385
生体肝移植時に生じる余剰肝等からのヒト肝細胞の分離・保存（一般審査）

申請者

藤本　純一郎

申請の概要

小児への生体部分肝移植の場合、レシピエントの体重に合わせてドナー肝のサイズを縮小して移植を行う場合がありドナー肝の余剰組織が生じる。また、レシピエント肝は廃棄される。これらの肝組織を対象としてヒト肝組織及び細胞の分離保存を行う。分離保存を行った細胞は、国立成育医療研究センター倫理審査委員会にて承認が得られた研究に用いる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P.215:説明書
   • 基礎研究と臨床研究とに分け、図入りでわかりやすい表現にすること。
   • 「2.研究の意義と目的」欄
     ④として臨床研究についての項目を追加すること。
2. レシピエント用「説明書」「同意書」
   文中の"あなた"は具体的な表現にすること。
3. 研究組織の名称を確認すること。

判定

条件付承認

受付番号418
4-phenylbutyrate(4PB), 4-phenylacetate(4PA)投与による肝臓トランスポーター及びその制御因子の発現量変動の検討（一般審査）

申請者

堀川　玲子

申請の概要

本研究では、尿素サイクル異常症等の患者の、診断・治療目的で採取した肝生検組織、摘出した肝臓、臨床検査の目的で採取した血液・尿検体の残りを一部ご提供いただき、胆汁排泄に関係するBSEP、MRP2などの肝臓トランスポーター及び、その肝臓トランスポーターの発現量制御に関与することが報告されているタンパク質、あるいは関与する可能性があるタンパク質の機能、発現量に対する、尿素サイクル異常症治療薬であるフェニル酪酸（4PB）、フェニル酢酸（4PA）の影響を検討する。これにより、胆欝滞性疾患の内科的治療開発を目的とする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P,256,259:「研究終了後の試料の取り扱い」欄
   取り扱いについての記入を統一し、同意書にも反映させること。
2. P.258
   • 「メリット・デメリット」欄
     "提供者に利益が還元される・・・"の箇所を、臨床的な利益であることが分かるような記載にすること。
   • 「参加の自由と撤回権」欄
     最終行"また、統計・・・・"の箇所は削除すること。
3. 「説明書」文中の"あなた"について
   具体的の表現にすること。

判定

条件付承認

受付番号416
中枢性摂食異常症に関する全国疫学調査研究パイロット研究（一般審査）

申請者

堀川　玲子

申請の概要

この研究は、近年わが国で問題となっている、中枢性摂食異常症（摂食障害）若年化の実態を調査し、予防と早期発見体制の確立を目指すことを目的としている。パイロット研究として、研究に協力して下さる東京近辺の私立と公立の小・中学校　各10（～20）校の学童・生徒（小学校5年～中学3年）、東京都内高等学校2年生を対象とし、１）養護教諭の方への質問紙調査（各校の背景、摂食障害経験数、学年毎の発症数、医療機関受診の実態、２）過去2年間の全生徒の身長体重データ、３）学童・生徒に対する質問紙調査（EAT26を使用）を行い、摂食障害やその予備軍の人数を調査する。その後、同様の調査を全国で実施し、地域性を比較したり日本全体の状況を調査していく。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P.291:学校宛お願い
   • "なお、保護者の方への説明文・・・・"の箇所に、「保護者への説明文の取り扱いについては、学校におまかせするが、できるだけ配って欲しい」旨を追記すること。
   • "疫学事務局"を正式な名称にし、Tel欄に内線番号を記載する等、連絡できるようにすること。
2. P.292:保護者宛お願い
   • [学校にお願いすること]欄に備考（基礎疾患の病名）を追記すること。
   • [子ども達にお願い]欄の"子ども達"を＜お子さん＞にすること。
   • 養護教諭についての記載の箇所を削除すること。
3. アンケートに性別の記入欄を設けること。

判定

条件付承認

受付番号427
幼児の食育実践法の確立（一般審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

近年、わが国で著増している生活習慣病や肥満の要因として胎児期から幼児期の栄養状態が極めて重要であると指摘されている。一方、厚労省の平成17年度乳幼児栄養調査結果では、幼児期の食生活に様々な問題があることが明らかになった。日本小児栄養消化器肝臓学会は、2007年から小児の食育推進に取り組んでいる。その経験から、幼児期に健全な食生活を確立することが極めて重要であるとの考えに至った。本研究の目的は、小児科医および栄養士が幼稚園園医・保護者に対して「子どもの食・栄養の大切さについての講演」、「お弁当ごっこ」、「食だより」の有効性を検討することである。さらに、この成果を"幼稚園での食育実践の手引き"作成の参考にすることである。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P.324（注：匿名化）欄
   • 1）、2）、3）、1-3）について
     記号（ａ，ｂ、ｃ）で表示する、あるいは具体的な内容を記載する等工夫すること。
   • 最終行"結構です"について
     都合で参加できなかった場合、どのようにするかを記載すること。
2. 「説明書」文中にある同意書の宛名と「同意書」の宛名を揃えること。
3. 各施設に下記の事をお願いすること。
   1. 識別対応表の厳重保管の方法について
   2. 研究終了後のデータ取り扱いについて

判定

条件付承認

受付番号428
アデノシン・デアミナーゼ欠損症に対するPEG-ADA（ADAGEN）を用いた酵素補充療法について（緊急審査）

申請者

小野寺　雅史

申請の概要

ADAは核酸代謝産物のアデノシンをイノシンに変換する酵素で、この酵素が欠損すると、体内にアデノシンが蓄積し、さらにリン酸化が加わることで毒性のdATPが生じる。このため、ウシ由来のADAをポリエチレングリコールで包埋したADA製剤（Adagen）を、週一回、体重あたり20U、筋肉内に投与することでdATPを解毒し、病態の改善を目指す。

申請の経過

◇平成２２年８月９日倫理委委員会（緊急審査）
本申請の緊急性、有用性及び必要性を認め、承認とする。
但し、以下の事項について加筆・修正すること。

1. 説明書
   ＜ADAGENについて＞
   "さらに、ADAGEN投与による副作用により・・可能性もありますが"を削除し"その結果に対する補償もありません"欄を「その結果に対する補償はありません」に訂正すること。
2. 患者用の説明・同意文書を作成して、アセントを取得すること。患者の状況により口答での取得後、可能な限りにおいて、文書で取得すること。
3. 計画書
   該当患者が遺伝子治療を受けた年齢を確認すること。

審議結果

緊急審査における審査結果(承認)を委員長より報告し、了承された。

判定

条件付承認

受付番号429
もらい乳（緊急審査）

申請者

伊藤　裕司

申請の概要

出生時の在胎週数が在胎24週6日以下の児が、生後１ヶ月までの期間に、自母からの母乳供給量が不足し、人工栄養を併用することが該当児にとって壊死性腸炎のリスクが高いと判断される場合に、他の母から、感染を起こすリスクの低い母乳の提供（「もらい乳」）を、生後１ヶ月の間に限り受ける。これにより、壊死性腸炎などの重篤な合併症の併発を予防できたかを評価する。

審議経過

◇平成２２年８月１２日倫理委委員会（緊急審査）
本申請の緊急性、有用性及び必要性を認め、承認とする。
但し、以下の事項について加筆・修正すること。
＊文中の'供乳母'を「提供者」にすること

1. p.5・計画書6：治療の実施方法
   1. 2）欄の「医療スタッフ全員」、手順と方法欄の「医療スタッフ全員」を適切な表現にすること。
   2. 4）提供者の選択
      提供者は何人が想定されているのか、一人という可能性もあるのかなど、追記すること。
   3. 6）提供母乳の扱い方法
      提供者側のカルテへの記録、提供者と受乳者の組み合わせに関する記録を、どのように作成し管理するかを記載すること。
   4. 7）中止の判断
      中止基準について、具体的に記載すること。
2. p.10・説明書3.治療の実施方法
   計画書と同様の表現にすること。
3. p.13・同意書　
   患児二人とも受ける場合、一人に対して、一枚ずつ作成するこ と。
4. p.16同意書・本人の署名があれば、（　）内に供乳者の氏名は不要である。
5. 下記の事項を訂正すること。
   1. p.12・説明書"個人情報の保護に努めます。"を「個人情報を保護します。」
   2. p.15・説明書
      • 6.　謝礼
        "申し訳ありませんので"を　「申し訳ありませんが」
      • 7.個人情報の保護欄
        "個人情報の保護に努めます。"を「個人情報を保護します。」

審議結果

緊急審査における審査結果(承認)を委員長より報告し、了承された。

判定

条件付承認

その他

1. 「臓器移植倫理委員会規程」について最終確認

2. 既に承認されている案件：組織替えによる取り扱いについて 資料１につき承認とする。