第9回倫理委員会

開催日時： 平成22年11月2日（火）14時～16時30分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 遠藤委員長、名取副委員長、石井委員、磯部委員、奥山(眞)委員、
斎藤(博)委員、長瀬委員、松井委員
審議課題数： ８件（承認　４件、条件付承認　４件）

受付番号88	手術検体由来の間葉系幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立　　(迅速審査）
受付番号89	月経血由来の間葉系幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立　　(迅速審査）
受付番号146	婦人科手術検体由来の幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立　　(迅速審査）
受付番号156	眼科手術検体由来の幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立　　(迅速審査）
受付番号437	川崎病の発症と進行に関わるマイクロビオームの解明（一般審査)
受付番号440	新生児および乳幼児肝血管腫に対する治療の実態把握ならびに治療ガイドライン作成の研究　　（一般審査）
受付番号442	小児のインフルエンザ感染症に対する抗インフルエンザ薬の効果と安全性に関するアンケート調査　　（一般審査）
受付番号423	頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象としたタクロリムス治療とシクロスポリン治療の多施設共同非盲検ランダム化比較試験査　　（一般審査）

受付番号88
手術検体由来の間葉系幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立　　（迅速審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

平成１８年６月１日に承認された事項のうち共同担当者名、実施場所及び実施期間の変更の可否

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号89
月経血由来の間葉系幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立　　（迅速審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

平成１６年８月２７日に承認された事項のうち共同担当者名、実施場所及び実施期間の変更の可否

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号146
婦人科手術検体由来の幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立　　(迅速審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

平成１７年６月１７日に承認された事項のうち共同担当者名、実施場所及び実施期間の変更の可否

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号156
眼科手術検体由来の幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立　　(迅速審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

平成１９年７月２６日に承認された事項のうち実施場所及び実施期間の変更の可否

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号437
川崎病の発症と進行に関わるマイクロビオームの解明（一般審査）

申請者

阿部　淳

申請の概要

川崎病は、発熱と全身の血管炎を伴う原因不明の病気です。疫学調査の結果からは、感染因子と遺伝因子との両方が発症に関与すると考えられています。本研究では、川崎病で亡くなられた方の病理組織、あるいは急性期の患者の血液中や尿中にヒト以外の微生物由来の拡散（DNAのようなもの）が見つかるかどうかを網羅的に調べて、川崎病の原因となる感染微生物を探す手掛かりをつかむことを目的としています。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 事前の指摘事項<3>
   "ご遺族の連絡が取れずその同意を取得せずに研究を開始した後にご遺族（ないし関係者）が連絡してこられたときにする対応について"
   ＊撤回についてのみならず、ご遺族の＜問い合わせ＞内容に即した対応を記載すること。
2. ご遺族への連絡がとれた場合、とれなかった場合の対応について東邦大学に確認すること。
3. 東邦大学・倫理委員会の結果を報告すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号440
新生児および乳幼児肝血管腫に対する治療の実態把握ならびに治療ガイドライン作成の研究　　（一般審査）

申請者

黒田　達夫

申請の概要

本研究班では、低年齢児の難治性肝血管腫に対する総合的治療戦略の提言を目指して、協力の内諾を頂いた日本小児外科学会認定施設を対象に、該当症例の基本情報、臨床情報を後方視的に調査しております。研究期間は平成24年３月１日までで、調査は連結不可能匿名化の形式をとり、個人情報は取り扱いません。研究の費用は厚生労働科学研究費（難治性疾患克服研究事業　課題NO.H22-難治-一般-153）により負担します。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 回答書p.3
   "匿名確認者"という言葉は倫理指針には定義づけられていない概念であるため削除すること。それに合わせて該当箇所の文章を整えること。下記の段取りを参考にすること。
   1. 画像データの匿名化は、施設で行うことを原則とする。
   2. 画像データは書留便で送付する。
   3. 画像データ、病理標本には調査票と同じ研究IDを附記して、匿名化対照表は該当施設の責任者に管理をお願いする。
   4. 送付された全ての画像データの開封はデータセンターが行い、調査票と画像データの研究IDが一致することを確認後、画像データの個人情報を消去する。
2. P.271:下段
   新組織名にすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号442
小児のインフルエンザ感染症に対する抗インフルエンザ薬の効果と安全性に関するアンケート調査　　（一般審査）

申請者

齋藤　昭彦

申請の概要

本研究は、インフルエンザ感染症に罹患した小児において、抗インフルエンザ薬を使った患者さんと使わなかった患者さんのその後の経過の観察を行い、その治療の効果、副反応を観察します。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 課題名について
   当該調査の目的を鑑み、再検討をすること。
2. 説明書

• 抗インフルエンザ薬の処方が不必要な患者には、その対応がなされていることを誤解の生じないよう記載すること。
• 調査への参加・不参加が、診断上の判断に影響しないことを記載すること。

3. P.530：中段、後段について
   抗インフルエンザ薬の使用の如何にかかわらない形の表現に訂正すること。
4. P.521:4.研究目的欄
   文中の"約８割"について確認すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号423
頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象としたタクロリムス治療とシクロスポリン治療の多施設共同非盲検ランダム化比較試験査　　（一般審査）

申請者

亀井　宏一

申請の概要

頻回再発型ネフローゼ症候群は長期的にステロイドの副作用が問題となるため免疫抑制薬が必要となるが、効果、副作用とも十分とはいえない状況である。本試験は頻回再発型ネフローゼ症候群患者を対象にランダム化割付に従いタクロリムスまたはシクロスポリンの試験治療を２年間行い、有効性（無再発期間、ステロイド総投与量など）および有害事象の比較を行う。なお、本試験は小児腎臓専門医のいる全国76施設で実施する予定である。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 修正申請書・P.15:15研究終了後の記録の扱い欄
   プロトコール（p.347）の記述（データは本試験の目的以外には使用しない）との齟齬を整えること。保管の場合は、あらためて倫理委員会の承認を得る等の記述を記載すること。
2. 修正申請書・P.15:16研究の組織欄7行目
   '成育医療センターの研究者は、個人的にアステラス株式会社・・・'を「我々研究者は、アステラス株式会社・・・」に訂正すること。
3. 撤回について
   （p.346:11研究参加の自由と撤回権）欄、（p.357:7研究への参加は保護者の方の自由意思で決められます）欄 ＊"参加の撤回"と"登録データの削除"が別立てになっているので検討すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）