第10回倫理委員会

開催日時： 平成22年11月30日（火）14時～18時20分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 遠藤委員長、名取副委員長、石井委員、磯部医員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、許委員、斎藤(博)委員、長瀬委員、松下委員、松井委員
審議課題数： １２件（承認　９件、条件付承認　３件）

受付番号385	生体肝移植時に生じる余剰肝等からのヒト肝細胞の分離・保存 (迅速審査）
受付番号395	肝臓移植の支援・代替医療としての肝細胞移植療法確立に向けた研究 (迅速審査）
受付番号396	ヒト肝細胞・組織を用いた創薬研究および肝疾患・病態に関する基礎研究 (迅速審査）
受付番号433	重症高アンモニア血症を生じる先天代謝異常症に対する肝細胞移植治療に関する臨床研究 (迅速審査）
受付番号439	アトピー性皮膚炎の再発予防時に行うスキンケア回数の検討 （一般審査)
受付番号441	遺伝性多発性外骨腫の遺伝子診断に関する基盤研究 （一般審査）
受付番号443	ライソゾーム病の新生児スクリーニング検査 （一般審査）
受付番号378	先天性免疫不全症の診断ならびに病態解析に関する研究 （一般審査）
受付番号446	分娩経過中に行う超音波検査での分娩時回旋異常の予測について (一般審査）
受付番号448	社会格差および社会のつながりと子どもの健康調査 （一般審査）
受付番号444	小児慢性特定疾患治療研究事業登録非継続症例に関する転帰調査 ～平成20年度内分泌疾患群調査～　　（一般審査）
受付番号412	新版便色カード導入による胆道閉鎖症早期発見への有用性に関するパイロット・スタディ　　（一般審査）

受付番号385
生体肝移植時に生じる余剰肝等からのヒト肝細胞の分離・保存　(迅速審査）

申請者

藤本　純一郎

申請の概要

平成２２年９月６日に承認された事項のうち共同担当者名の変更の可否

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号395
肝臓移植の支援・代替医療としての肝細胞移植療法確立に向けた研究　　(迅速審査）

申請者

絵野沢　伸

申請の概要

平成２２年２月１０日に承認された事項のうち共同担当者名の変更の可否

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号396
ヒト肝細胞・組織を用いた創薬研究および肝疾患・病態に関する基礎研究　　(迅速審査）

申請者

田上　昭人

申請の概要

平成２２年６月１日に承認された事項のうち共同担当者名の変更の可否

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号433
重症高アンモニア血症を生じる先天代謝異常症に対する肝細胞移植治療に関する臨床研究　　(迅速審査）

申請者

笠原　群生

申請の概要

平成２２年１０月６日に承認された事項のうち共同担当者名の変更の可否

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号439
アトピー性皮膚炎の再発予防時に行うスキンケア回数の検討　（一般審査)

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

過去に中等症以上のアトピー性皮膚炎があり、1日2回のスキンケアと週2回のステロイド外用剤塗布によって症状が安定し治療の軽減を検討している小児患者を対象とする。ステロイド外用剤の使用頻度は変更せず、スキンケアを1日2回継続する群と1日2回から1回へ回数を変更する群の2群に無作為割り付ける。観察期間は4－6週間で皮膚状態とＱＯＬを評価し、日常生活に支障なく皮膚状態が安定するスキンケア回数を検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号441
遺伝性多発性外骨腫の遺伝子診断に関する基盤研究 （一般審査）

申請者

高山　真一郎

申請の概要

国立成育医療研究センターを受診した遺伝性多発性外骨腫の患者を対象にインフォームド・コンセントを取得後、血液を採取する。共同研究施設において、原因遺伝子（EXT1、EXT2等）の解析を行う。また、手術時の腫瘍検体を用いて生化学的、組織学的検討を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 修正申請書
   「p3:研究終了後の試料の取り扱い」欄、「p25:研究解析後の試料などの取り扱い方針について」欄の"追加解析"について、具体的な内容を追記すること。
2. 修正申請書
   「p26:利益と不利益」欄
   "・・・身体への危険はないです。"の箇所を適切な表現にすること。
3. 「解析結果報告」について
   "判断能力が充分にあると想定される未成年患者"への対応を確認すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号443
ライソゾーム病の新生児スクリーニング検査 （一般審査）

申請者

小須賀　基通

申請の概要

当センターで出生した新生児を対象にして、ライソゾーム病の新生児スクリーニング検査を行う。ろ紙により微量血液検体を採取し、人口蛍光色素を用いた酵素活性測定法あるいはタンデムマス質量分析法により、ライソゾーム酵素活性を測定する。本スクリーニング検査により、ライソゾーム病の早期診断・早期治療が可能となり、ライソゾーム病の予後の改善が期待できる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号378
先天性免疫不全症の診断ならびに病態解析に関する研究 （一般審査）

申請者

河合　利尚

申請の概要

先天性免疫不全症は、免疫反応を正確に誘導できないため、易感染性や自己免疫疾患を誘発する疾患群である。そのため詳細な免疫学的検討は、診断に至る過程で必要な検査といえる。本研究では、免疫に異常がみられた方の細胞株を樹立し、それらの細胞を用いて免疫学的反応を検討すつ。本研究から、様々な免疫不全症の病態を明らかにし、将来的に新たな治療法の開発や治療薬を選択する上で貴重な医学的根拠になると考える。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 修正申請書
   「p13:個人情報の保護」欄の"「個人情報保護に関する規程」"が当センターの規程であることを明記すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号446
分娩経過中に行う超音波検査での分娩時回旋異常の予測について　　（一般審査）

申請者

三輪　照未

申請の概要

分娩経過中に回旋異常が存在すると、遷延分娩、器械分娩、帝王切開、重度会陰裂傷などの異常分娩が有意に上昇する。経過中に回旋異常を予測することで、早期介入が可能となり異常分娩の減少につながることが期待される。分娩中に児頭および児の脊椎の位置を併せて評価することで分娩時回旋異常が予測出来るという先行研究があり、当センターで分娩経過中に行う超音波検査より回旋異常の予測が可能であるかを検討し、その分娩転帰を調査することとした。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P348:倫理的配慮欄
   "□疫学研究に関する倫理指針"にチェックすること。
2. 当該研究についてHPで情報公開をし、ポスターも準備すること。
3. 「基本情報」欄の"人種"について検討すること

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号448
社会格差および社会のつながりと子どもの健康調査（一般審査）

申請者

藤原　武男

申請の概要

本研究は社会格差および社会とのつながりが子どもの健康にどのような影響を与えるのかを明らかにする研究である。対象は平成23年に千葉市で1歳6カ月健診をうけるすべての母親（N=8000）で、質問紙により横断的に調査する。子どもの健康は肥満、アレルギー、自閉症スペクトラム障害をみる。社会格差は個人レベルでは年収、集合レベルではジニ係数を算出する。社会とのつながりは社会的サポートおよびソーシャルキャピタルを計測する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P389:1.(2)の選択肢"②結婚していない"を他の選択肢と矛盾しないよう「未婚」など適切な表現にすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号444
小児慢性特定疾患治療研究事業登録非継続症例に関する転帰調査
～平成20年度内分泌疾患群調査～　　（一般審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

本研究では、小児慢性特定疾患治療研究事業のデータベースにおける、翌年度の非継続症例の転帰を把握することを目的とする。小慢データベースに登録された者で翌年度に登録されなかった非継続症例について、その治療医療機関の主治医に質問票を用いて、対象患児の転帰を尋ねる。今回は小慢事業の全11疾患群のうち、内分泌疾患群の患児で、平成19年度には登録されていたが、平成20年度には登録されなかった者全員を対象とする。先天性甲状腺機能低下症など、いくつかの対象疾患については病型や検査値なども追加して尋ねる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 包括同意＜疫学指針・第３の１（２）＞に基づいて実施する部分を研究計画上、明確にすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号412
新版便色カード導入による胆道閉鎖症早期発見への有用性に関するパイロット・スタディ　　（一般審査）

申請者

守島　亜季

申請の概要

目的は、胆道閉鎖症早期発見のための色調定量化便色カードの有用性と長期予後の要因を把握するためのパイロット調査である。対象は、選定された自治体の①産院で出生し、②住民登録をし、③診断された患児と母親および家族である。方法は、母子手帳と同時に母親に便色カードと問診票を配布し、PCBAが郵便回収し、当該疾患の発生率を調べる。調査項目には便色番号や診断日齢などを設定し、解析方法は児・母親の属性の単純集計と感度・特異度を算出する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 当センターの役割（事業として収集されたデータの有効性の評価等）を"課題名""研究計画書""説明書"に反映させること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）