第13回倫理委員会

開催日時： 平成23年2月25日（火）10時～14時30分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター4階会議室41・42
出席委員： 遠藤委員長、名取副委員長、石井委員、磯部医員、奥山(虎)委員、
奥山(眞)委員、斎藤(博)委員、齋藤(有)委員、長瀬委員、松井委員
審議課題数： 10件（承認　9件、条件付承認　1件）

受付番号469	平成22年度厚生労働科学研究部補助金 （医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業） 「治験に係る健康被害発生時の被験者保護に関する研究」班 「治験に係る健康被害の補償実態に関するアンケート調査（被験者対象）」 （迅速審査）
受付番号461	マルファン症候群等類縁動脈疾患の病因解明のための遺伝子解析 　　 (一般審査）
受付番号462	思春期のうつからの回復に関する質的研究　　(一般審査）
受付番号463	環境省「子どもの健康と環境に関する全国調査（エコチル調査）」 における小児IgE測定に関する予備調査　　(一般審査）
受付番号464	環境省「子どもの健康と環境に関する全国調査（エコチル調査）」で用いる子どもの睡眠を調査する質問紙（BISQ改変版）の妥当性研究　　（一般審査)
受付番号467	食事摂取頻度調査票（FFQ）の妊婦における妥当性と妊娠期における栄養摂取が母児の転帰に与える影響に関する研究　　（一般審査）
受付番号412	胆道閉鎖症早期発見のための新版便色カードシステム導入パイロット事業についての評価に関する研究　　（一般審査）
受付番号447	胆道閉鎖症の発症と病態に関わる感染因子に関する研究　（一般審査）
受付番号385	生体肝移植時に生じる余剰肝等からのヒト肝細胞の分離・保存　 　 （一般審査）
受付番号468	小児出血・血栓性疾患の凝血学的検査の検証と疫学的研究　　 　 （一般審査）

受付番号469
平成22年度厚生労働科学研究部補助金
（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）
「治験に係る健康被害発生時の被験者保護に関する研究」班
「治験に係る健康被害の補償実態に関するアンケート調査（被験者対象）」
（迅速審査）

申請者

掛江　直子

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否
被験者が健康被害リストを十分理解できるような治験責任医師等による説明や同意取得方法、及び健康被害発生時の被験者への情報提供のあり方を提案することを目的とする。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号461
マルファン症候群等類縁動脈疾患の病因解明のための遺伝子解析
　　 (一般審査）

申請者

賀藤　均

申請の概要

本研究は、臨床的にマルファン症候群など遺伝子変異がその病因として想定される大動脈・動脈疾患（類縁動脈疾患）と診断される症例について、原因遺伝子変異の有無を明らかにして診断および合併症の予防につながる知見を得ることをめざす。また、対照疾患をマルファン症候群のみならず、類縁の遺伝性動脈疾患として検討することにより、原因遺伝子変異の有無や画像検査所見の特徴を明らかにして診断および合併症の予防につなげる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P300.6:「遺伝子解析結果の告知」欄
   遺伝子解析の開示について希望の場合は、対応可能であることを明記すること。
2. 修正申請書

• P13.8:「研究方法」欄
  海外の治験等、具体的な治療法を追記すること
• P21:署名欄
  同意書に２回署名する必要はないよう整理すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号462
思春期のうつからの回復に関する質的研究　　(一般審査）

申請者

石山　菜奈子

申請の概要

思春期の抑うつ状態から回復した方を対象に質問紙、面接にて調査する。面接では症状、病気の理解・受容、回復の過程を中心に聞き、思春期の抑うつ状態について理解を深め、それに基づいた病気の説明や精神療法に結び付けることが研究の目的である。また患者本人、家族、医師が経過や回復についてそれぞれどのように理解しているか調査する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P54:「個人情報の流れ」欄
   "連結可能匿名化"の要・不要について検討すること。
2. 修正申請書

• P2.10:「メリット・デメリット」欄
  "・・答えたくない質問には答えなくともよい・・・"の箇所を説明書にも記載すること。
• P4:最後段
  "その場合特別な対応に関して・・・費用負担はありません"の箇所は削除すること。

3. 湘南病院の医療情報の使用について

• 責任者の了承を得ていることの文書を添付すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号463
環境省「子どもの健康と環境に関する全国調査（エコチル調査）」における小児IgE測定に関する予備調査　　(一般審査）

申請者

藤原　武男

申請の概要

本研究の目的は環境省「子どもの健康と環境に関する全国調査」におけるアレルギー有無を判断するための方法を確立することである。対象は近隣保育園の園児、1歳半健診、3歳健診に参加された児の代諾者より同意が得られた約30名の採血を行い、IgE値などアレルギー関連の検査を行う。また、同意が得られた代諾者約100名にアレルギーおよび採血に関するアンケート調査を行い、採血の実施、実施時期等に関して検討を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊説明文を同意書をとらない形に整えること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号464
環境省「子どもの健康と環境に関する全国調査（エコチル調査）」で用いる子どもの睡眠を調査する質問紙（BISQ改変版）の妥当性研究　　（一般審査)

申請者

藤原　武男

申請の概要

本研究の目的は、環境省が実施する「子どもの環境と健康に関する全国調査（エコチル調査）」において乳幼児の睡眠を調査する際に使用する予定の質問紙である簡易版乳児睡眠調査票（Brief Infant Sleep Questionnaire 、BISQ）改変版質問紙の妥当性を検討することである。
養育環境調査参加者や世田谷区の健診においてリクルートした月齢１～36か月未満の子どもがいる家庭100世帯を対象とし、記入回答してもらったBISQ改変版質問紙と、7日間連続装着してもらったアクチグラフ、アクチグラフ装着日と同日の連続7日間記入してもらった睡眠日誌とを比較し、それぞれの相関をみることでBISQ改変版質問紙の妥当性を検証する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 修正申請書

• P14:「アクチグラフの結果とは」欄
  "睡眠についての評価・・・"を＜睡眠の質についての評価・・・＞に訂正すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号467
食事摂取頻度調査票（FFQ）の妊婦における妥当性と妊娠期における栄養摂取が母児の転帰に与える影響に関する研究　　（一般審査）

申請者

小川　浩平

申請の概要

本研究の目的は疫学研究でしばしば使用されるFFQの妥当性を検討すること、そしてFFQで得られた栄養状態のデータと周産期予後との関連性を明らかにすることである。方法は妊娠14週および28週で食事摂取頻度調査票を記載していただき、同時に記載していただく食事記録紙、食事内容撮影、採血検査の結果と比較して妥当性を検討する。そののちに、母児のデータと妊娠初期・中期の食事内容に関連性があるかどうかを検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 修正申請書

• P4:(ゥ)「本研究で新たに行う検査」欄
  "グルコース"は重複しているので削除すること。
• P8:囲み欄
  • 「回答していただきます」→"回答をお願いいたします"
  • 「食事内容を写真撮影していただきます」→"食事内容の写真撮影をお願いいたします"
  • 「採血をとらせていただきます」→"採血をお願いいたします"
  • 「薄謝を進呈させていただきます」→"薄謝を進呈いたします"

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号412
胆道閉鎖症早期発見のための新版便色カードシステム導入パイロット事業についての評価に関する研究　　（一般審査）

申請者

坂本　なほ子

申請の概要

胆道閉鎖症早期発見のための新版便色カードシステム導入パイロット事業についての評価を行う。神奈川県内6医療機関と国立成育医療研究センターの計7医療機関において、平成23年3月1日から24年3月31日までに、胆道閉鎖症に関する診断または治療を受けた患者で、保護者が本研究への参加に同意した者から、診断日齢、手術時日齢、便色カード利用状況を収集し、集計する。また、日本胆道閉鎖症研究会症例登録のデータを登録事務局にて同様に集計し、その結果と比較を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号447
胆道閉鎖症の発症と病態に関わる感染因子に関する研究　　（一般審査）

申請者

伊藤　玲子

申請の概要

本研究責任者及び共同研究者で開発した便色カラーカード（別添1、受付No.412）を使用して白色、灰白色、淡黄色便（同カード1、2、3）と評価される便色を呈し2次、3次医療機関を受診した新生児、乳児の、上記症状発症早期の抹消血、便、尿、その後胆道閉鎖症を発症した児の肝胆道組織、先天代謝異常検査用ろ紙血、臍帯などを用いて、Multivirus real-time PCR法、次世代シークエンサーによる核酸の塩基配列の網羅的な解読の手法により、ウイルスを含む微生物の感染の有無を検討し、胆道閉鎖症を発症しなかった児、便色に異常のなかった児の結果と比較することで、胆道閉鎖症の発症と病態における微生物感染の関与の有無について明らかにする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 修正申請書
   P3:8.「検体収集施設」欄
   当院を"国立成育医療研究センター"とすること。
2. 患者群の分類とカード使用の有無等、研究対象と"研究方法"との関わりについて、図等を作成し、理解しやすいようにすること。
3. 個人情報保護の観点からヒト由来のゲノム情報については解析情報から削除することについて記載すること。 ④説明書が便色カードの利用が前提になっているので利用しない人も考慮にいれた表現を工夫すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号385
生体肝移植時に生じる余剰肝等からのヒト肝細胞の分離・保存　　（一般審査）

申請者

藤本　純一郎

申請の概要

小児への生体部分肝移植の場合、レシピエントの体重に合わせてドナー肝のサイズを縮小して移植を行う場合がありドナー肝の余剰組織が生じる。また、レシピエント肝は廃棄される。これらの肝組織を対象としてヒト肝組織及び細胞の分離保存を行う。分離保存を行った細胞は、国立成育医療研究センター倫理審査委員会にて承認が得られた研究に用いる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号468
小児出血・血栓性疾患の凝血学的検査の検証と疫学的研究　　　（一般審査）

申請者

石黒　精

申請の概要

小児の出血・血栓疾患に関する医療向上と診療指針の構築は急務である。本研究では、小児出血・血栓性疾患診療の向上と均てん化のため、凝固機能検査の検証と疫学的調査を行う。具体的には、凝固機能検査の標準化のため、von Willebrand 因子測定系の精度および試薬の評価を行う。また、トロンビン生成試験の有用性について検討する。さらに、全国を対象に１次アンケート調査を実施した結果、615人と予想以上に多い小児血栓性疾患患者の存在が判明した。詳細な情報を得るために、２次アンケートを実施する。これらの情報を基に治療管理マニュアルを作成する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 修正申請書

• P7,8
  6.「利益・不利益」欄
  "・・解析結果は特定できないよう厳重に管理しています。結果は・・・お約束します"の箇所は<11.プライバシー＞欄に記載すること。
  7.「予想される危険性」欄
  この欄の記載は<6>の欄に不利益として記載すること。
  ☆当センターのフォーマットの項目立てを参考にすること。

1. 説明書
   病名von Willebrandについては欧文表記は最初のみで、かつひらがなあるいはカタカナをつけ、以降はひらがなあるいはカタカナのみで表記すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）