第14回倫理委員会

開催日時： 平成23年3月25日（金）10時～16時
開催場所： (独)国立成育医療研究センター4階会議室41・42
出席委員： 遠藤委員長、名取副委員長、松井委員、石井委員、磯部医員、奥山(虎)委員、
奥山(眞)委員、斎藤(博)委員、齋藤(有)委員、長瀬委員、丸井委員
審議課題数： 16件（承認　11件、条件付承認　5件）

受付番号324	先進的な遺伝学的診断技術の出生前診断への応用　　（迅速審査）
受付番号405	中枢神経系胚細胞腫瘍の分子医学的研究　　(迅速審査）
受付番号126	日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における中央診断および検体保存システムの確立　　（迅速審査）
受付番号39	先天奇形症候群の遺伝子解析　　（迅速審査）
受付番号345	リンパ管腫に対するリンパ管シンチグラフィ検査　　（迅速審査）
受付番号379	リンパ管腫患者の全国実態調査のための予備調査　　（迅速審査）
受付番号452	免疫抑制薬内服中の患者への弱毒生ワクチン接種についての前方視的研究　　（一般審査）
受付番号470	小児固形腫瘍観察研究　　（一般審査）
受付番号473	小児急性リンパ性白血病標準リスク群の治療による認知発達への影響について　　（一般審査）
受付番号466	小児劇症肝不全の病態解明に関する研究　　（一般審査）
受付番号465	小児気管支喘息における喘息管理に対するセルフエフィカシー（自己効力感）尺度の開発とその信頼性および妥当性の検証　　　　（一般審査)
受付番号472	成育医療の長期追跡データーの構築と活用に関する研究　　（一般審査）
受付番号471	小児消化器疾患における病態に則した標準的栄養管理の評価研究　　（一般審査）
受付番号474	子どもの健康と環境に関する全国調査（エコチル調査）における３Ｄレーザー計測に関する予備調査　　（一般審査）
受付番号475	妊娠期のメンタルヘルスと産後の育児困難に関する研究　　（一般審査）
受付番号476	多層的疾患オミックス解析による創薬標的の網羅的解析　　（一般審査）

受付番号324
先進的な遺伝学的診断技術の出生前診断への応用　　（迅速審査）

申請者

佐々木　愛子

申請の概要

平成２０年１１月１４日に倫理委員会にて承認された事項のうち申請者及び共同担当者名、研究実施期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号405
中枢神経系胚細胞腫瘍の分子医学的研究　　(迅速審査）

申請者

師田　信人

申請の概要

平成２２年９月４日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号126
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における中央診断および検体保存システムの確立　　（迅速審査）

申請者

藤本　純一郎

申請の概要

平成２１年４月６日に倫理委員会にて承認された事項のうち代表者・共同担当者の所属、対象及び方法、実施場所の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号39
先天奇形症候群の遺伝子解析　　（迅速審査）

申請者

緒方　勤

申請の概要

平成２１年４月６日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号345
リンパ管腫に対するリンパ管シンチグラフィ検査　　（迅速審査）

申請者

藤野　明浩

申請の概要

平成２１年４月６日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者及び研究実施期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号379
リンパ管腫患者の全国実態調査のための予備調査　　（迅速審査）

申請者

藤野　明浩

申請の概要

平成２１年１０月２日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者及び研究実施期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号452
免疫抑制薬内服中の患者への弱毒生ワクチン接種についての前方視的研究　
（一般審査）

申請者

亀井　宏一

申請の概要

免疫抑制薬内服中は我が国の添付文書やAmerican Academy of PediatricsのRed Bookでは生ワクチン接種は併用禁忌とされている。しかしながら、免疫抑制剤内服中の患者は健常人よりもウイルス感染が重症化するリスクが高い。また、免疫抑制薬内服中でも生ワクチンは有効で安全であるという報告がある。麻疹、風疹、水痘、ムンプスなどの抗体が未獲得の免疫抑制剤内服中の患者に、十分な説明の上生ワクチンの接種を行い、有効性と安全性について検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。 ＊夜間の連絡先の電話番号は、病院経由の方が望ましい。

判定

承認

受付番号470
小児固形腫瘍観察研究　　（一般審査）

申請者

藤本　純一郎

申請の概要

病理所見等による小児固形腫瘍の中央診断、データベース作成、試料保存、フォローアップを行い、臨床的特徴の明確化、診断法の改良を図ることを目的とする。研究への参加に同意を得た患者から生検試料・臨床情報の提供を得る。小児がん病理に詳しい複数の病理医の所見と分子診断をあわせて検査結果を作成し施設ならびに患者に返却する。診断後の余剰検体は保存し小児がんに係る研究に活用する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P385:説明書について
   文字の大きさ、行間、レイアウト等を工夫し、読みやすいようにすること。
2. P385:1.「はじめに」欄の下から5行目
   "全ての固形腫瘍のお子さんを対象"の箇所を誤解の生じない表現にすること。
3. P387:3.「検体の保存と利用について」欄の6行目
   "研究審査委員会"についての説明を記載（図を入れて）すること。
4. P387:4.「個人情報の保護」欄の8～9行目
   "患者さんの個人名と・・提出をお願いすることは一切ありません"の箇所の主語を記載すること。
5. P387:5.「予想される利益と不利益」欄
   "参加しない場合"について、不利益がないこと（受診している施設でできること）を記載すること。
6. P406:8行目
   "転院について"の記載を、説明文書にも記載すること。
7. 再同意について
   ＊計画書に、成人後の再同意については注意深く行うことを記載し、再同意のための同意書の雛型を準備すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号473
小児急性リンパ性白血病標準リスク群の治療による認知発達への影響について　
（一般審査）

申請者

藤本　純一郎

申請の概要

小児急性リンパ性白血病（ALL）標準リスク患児の認知能力を評価するための基礎情報を収集する。すなわち、標準リスクALLのうち、診断時年齢が3歳10ヶ月～9歳11ヶ月の患児89例を対象として、寛解導入療法終了時に1回目、診断時より１年ごとに3回、合計4回にわたり認知心理学的検査を反復し認知心理的能力の推移をを把握・分類する。また、治療法の違い、頭部MRI所見との関連、母親のメンタルヘルスとの関連も副次的に解析する。 。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P475.2:「研究の目的」欄

• 検査する内容をすべて記載すること。
• 8行目
  "可能な手段で対処"の箇所を＜それぞれの病院で対処＞に訂正すること。
• "知能の異常""知能の低下"等の表現が与える影響を考慮した表現を工夫すること。

2. 修正申請書・P26:④
   ▲認知心理学的検査（および可能なら・・）をわかりやすい説明にすること。
3. 修正申請書・P27:2行目,3行目
   "協力"を＜参加＞に訂正すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号466
小児劇症肝不全の病態解明に関する研究　　（一般審査）

申請者

中澤　温子

申請の概要

肝移植時の摘出肝および劇症肝不全初回血漿交換時の血漿、移植後肝生検組織を材料とし、胆道閉鎖症、先天性代謝疾患の肝移植時摘出肝を対照とし、以下の研究を行う。

1. サイトカインの発現解析
2. フローサイトメトリー、免疫組織化学染色による免疫担当細胞の解析
3. プロテインチップシステムによる網羅的タンパク解析
4. 候補蛋白の肝組織、血清における発現解析
5. 劇症肝不全実験モデルとの比較検討

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号465
小児気管支喘息における喘息管理に対するセルフエフィカシー（自己効力感）尺度の開発とその信頼性および妥当性の検証　　　　（一般審査)

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

欧米先進国においては喘息患児の自己管理行動に対するセルフエフィカシーの評価尺度が介入研究における評価として広く用いられているが、わが国においては、喘息患者に対する患者教育は大きく遅れをとっており、セルフエフィカシー尺度の適応がなされていないだけでなく、臨床で使用されている適切な評価尺度が存在しない。そこで本研究では、小児気管支喘息セルフエフィカシー尺度を作成し、その信頼性および妥当性を検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号472
成育医療の長期追跡データーの構築と活用に関する研究　　（一般審査）

申請者

斎藤　博久

申請の概要

平成15年から17年にかけて妊娠中に旧国立成育医療センター産科を受診し、出産した母親と児を対象に出生コホート研究（成育コホート研究）を行ってきた。同じ対象者のなかで、児が７歳以上に達した母子に継続参加の同意を得て児が15歳に達するまでアンケートや健診による調査を行い、アレルギー疾患や成長発達（肥満や痩せ、ADHDなどを含む）など近年問題急増した小児疾患に関する疫学的因果推論や稀少疾患に関するケースコントロールスタディおよび健常時における各種検査の正常値の推計などを行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。 ＊P654.8:「研究方法」欄
"収集したデータは過去のデータとともに、継続して分析をする"ことについて記載すること。またこれを説明文書にも記載し、同意も取ること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号471
小児消化器疾患における病態に則した標準的栄養管理の評価研究　
　 （一般審査）

申請者

新井　勝大

申請の概要

国立成育医療研究センター消化器科で診療している、栄養管理を必要とする18歳未満の消化器疾患患者（炎症性腸疾患、免疫不全性腸炎、アレルギー性腸炎、自己免疫性腸炎）約60名において、病態を考慮して、同科で標準的に行っている栄養療法を行った際の、栄養状態と成長の変化、合併症、QOLの変化から、これらの疾患群における適切な栄養療法の標準化を目指す。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊　修正申請書・P17.7:「研究参加の同意と撤回権」欄 理解しやすいように文章を整えること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号474
子どもの健康と環境に関する全国調査（エコチル調査）における３Ｄレーザー計測に関する予備調査　　（一般審査）

申請者

藤原　武男

申請の概要

子どもの健康と環境に関する全国調査」（エコチル調査）における３Ｄレーザー計測に関する予備調査として、0歳～3歳のお子さん及びそのご両親を対象として非侵襲的に短時間で3次元形態データを得ることができる３Ｄレーザー計測を行う。児の顔面の形態や成長の評価、また小奇形などの形態異常の評価に関する計測方法の確立、及び妥当性等の検討を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 遺伝子検査に関するアンケートは今回は実施しないこと。
2. ３Ｄ画像について、下記のことを記載すること。

• 画像はデータ化しており、個人が特定できないようになっていること。
• 撮影した画像を公表する場合は、その都度連絡をすること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号475
妊娠期のメンタルヘルスと産後の育児困難に関する研究　　（一般審査）

申請者

笠原　麻里

申請の概要

2009年1月5日～2010年9月30日までに当院において妊娠期のメンタルヘルスのスクリーニングを受けた母親とそのパートナーを対象とし、産後の育児に関するアンケート調査を行い、妊娠期の既存情報と照合して、育児困難に関わる妊娠期の要因について検討する。パイロットスタディの結果を元に、育児困難に関わる要因の中でも、妊娠期から評価可能な因子を選定して育児困難に至るメカニズムを明らかにする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊"前回の研究（パイロットスタディ）とは別の研究であること（前回の研究で問題があったので今回選ばれたのではないこと） "前回のアンケートと関連した解析は行わないこと"を該当箇所に記載すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号476
多層的疾患オミックス解析による創薬標的の網羅的解析　　（一般審査）

申請者

松本　健治

申請の概要

本研究は、医薬基盤研究所「保健医療分野における基礎研究推進事業」の一環として、免疫アレルギー疾患の発症や病態に関与する遺伝子を探索し、その機能を解析することによって新たな治療標的を同定することを目的とする。そのため、小児を含むアレルギー疾患患者、健常成人ボランティアおよび臍帯血、胎盤などを対象に、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針に準拠した遺伝子解析研究を含むオミックス解析を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊　同意書の"パートナーの署名"欄は＜保護者の署名＞が望ましい。

判定

条件（修正確認は委員長一任）