企業が調査結果を学会や論文などで公表する製造販売後調査について

厚労省の承認後、販売された医薬品や医療機器、再生医療等製品は、日常診療で使用されたときの安全性と有効性に関する製造販売後調査を実施して、国へ調査結果を報告することが製造販売企業の義務として法令で定められております。法令では、実施に当たり、患者さんの同意を必要としていないため、多くの調査が患者さんの同意を得ずに実施されております。

当センターでも、製造販売企業の依頼により、製造販売後調査を実施しています。実施にあたり、法令で患者さんの同意が必要とされていないこと、患者さんのお名前など、個人を特定できる情報を企業に提出しないことより、患者さんに不利益は生じないと考えられることから、患者さんの同意は原則、取得していません。

製造販売後調査の結果は、国（厚生労働省）に報告される他、学会や論文等で発表されたり、有効で安全に使用するための情報として、医療機関に提供されています。企業が調査結果を学会や論文などで公表する場合も、患者さん個人を特定する情報が公開されることはありませんが、当センターでは、患者さんの意思を尊重するため、このような調査については（事前に同意を取得した調査を除き）、患者さんへ調査結果の公表についてお知らせし、お断りいただける機会（オプトアウト）を設けることとしました。

患者さんが、これらの調査に参加しているかどうかをお知りになりたい場合や、企業による調査結果の公表をお断りしたい場合は、各調査の担当医師または主治医までご連絡ください。ただし、お申し出を受ける期間が決められていますのでご留意ください。ほか、調査に関して何かお知りになりたいことがございましたら、各調査の担当医師または主治医にお問い合わせください。

整理番号	調査名	診療科名
B2024007	シンフォリウム使用成績調査	心臓血管外科
B2023015	アーウィナーゼ筋注用10000 一般使用成績調査	血液腫瘍科
B2023012	タバリス®錠100 mg・150 mg　長期使用に関する特定使用成績調査	移植・細胞治療科