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様式集
様式・雛形
新規申請
- 統一書式1 研究分担医師リスト
- 統一書式2 新規審査依頼書
- 様式第一 実施計画
- 様式A～E 利益相反
- 研究計画書 雛形
- モニタリング手順書テンプレート一式（zipファイル）
- 監査手順書テンプレート一式（zipファイル）
- 疾病等に関する手順書
- 同意説明文書雛形
- アセント文書A（小学校低学年用）雛形
- アセント文書B（小学校高学年用）雛形
- アセント文書C（中学生用）雛形
継続審査（2年目以降）
特定臨床研究は1年ごとに実施状況を報告し、臨床研究審査委員会にて継続の可否について審査を受ける必要があります。
（実施計画を厚生労働大臣に提出した日の1年後（2年後、3年後...）から2ヶ月以内）
また継続審査の結果が出てから1か月以内に厚生労働大臣への報告が必要です。
変更申請
- 特定臨床研究に従事する者の氏名の変更であって、特定臨床研究に従事する者の変更を伴わない場合
- 地域の名称の変更又は地番の変更
不適合、疾病等、不具合等の報告
- 統一書式7 重大な不適合報告書
規則、研究計画書、手順書等の不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造等のうち、
臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすもの - 統一書式8 医薬品の疾病等報告書
- 統一書式9 医療機器の疾病等又は不具合報告書
- 統一書式10 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書
- 詳細記載用書式（医薬品・医療機器・再生医療等製品共通）